Pemetrexed Krka
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-06-2018
Ingredjent attiv:
pemetrexed disodique
Disponibbli minn:
KRKA d.d.
Kodiċi ATC:
L01BA04
INN (Isem Internazzjonali):
pemetrexed
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pleural malin mesotheliomaPemetrexed de Krka en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients naïfs de chimiothérapie avec un mésothéliome pleural malin non résécable. Poumon Non à petites cellules cancerPemetrexed de Krka en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement de première ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie. Pemetrexed Krka est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie chez les patients dont la maladie n'a pas progressé immédiatement après chimiothérapie à base de platine. Pemetrexed Krka est indiqué en monothérapie pour le traitement de deuxième ligne des patients atteints de stade localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer autre que la prédominance épidermoïde de l'histologie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-22
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. NOTICE
33
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEMETREXED KRKA 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
PEMETREXED KRKA 500 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
pémétrexed
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Pemetrexed Krka et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pemetrexed Krka
3.
Comment utiliser Pemetrexed Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pemetrexed Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’PEMETREXED KRKA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Pemetrexed Krka est un médicament utilisé dans le traitement du
cancer.
Pemetrexed Krka est donné en association avec le cisplatine, un autre
médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de
cancer qui touche l’enveloppe
du poumon, chez les patients qui n’ont pas reçu de chimiothérapie
antérieure.
Pemetrexed Krka est également donné en association avec le
cisplatine comme traitement initial des
patients atteints d’un cancer du poumon au stade avancé.
Pemetrexed Krka peut vous être prescrit si vous avez un cancer du
poumon à un stade avancé si votre
maladie a répondu au traitement ou si elle n’a pas beaucoup
évolué après une chimiothérapie initiale.
Pemetrexed Krka est également un traitement pour les patients
atteints d’un cancer du poumon au stade
avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre
chimiothérapie
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pemetrexed Krka 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Krka 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pemetrexed Krka 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme
d’hémipentahydrate de pemetrexed
disodique).
Après reconstitution (voir section 6.6), chaque flacon contient 25
mg/ml de pémétrexed.
_Excipient à effet notoire_
Chaque flacon contient approximativement 11 mg (0,48 mmol) de sodium.
Pemetrexed Krka 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme
d’hémipentahydrate de pemetrexed
disodique).
Après reconstitution (voir section 6.6), chaque flacon contient 25
mg/mL de pémétrexed.
_Excipient à effet notoire_
Chaque flacon contient approximativement 54 mg (2,35 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour
concentré).
Poudre ou culot lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou
jaune verdâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mésothéliome pleural malin
Pemetrexed Krka, en association avec le cisplatine, est indiqué dans
le traitement des patients atteints
de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas
reçu de chimiothérapie antérieure.
Cancer bronchique non à petites cellules
Pemetrexed Krka, en association avec le cisplatine, est indiqué dans
le traitement en première ligne
des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules
localement avancé ou métastatique,
dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance
épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Pemetrexed Krka est indiqué en monothérapie dans le traitement de
maintenance du cancer
bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique immédiate
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