Pelgraz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-10-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Inmunoestimulantes,
Żona terapewtika:
Neutropenia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad (con la excepción de crónica mieloide leucemia y mielodisplásicos síndromes).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B.
PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PELGRAZ 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
pegfilgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Pelgraz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelgraz
3.
Cómo usar Pelgraz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pelgraz
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PELGRAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pelgraz contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es
una proteína producida por
biotecnología en la bacteria
_E. coli_
. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas
citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor
estimulador de colonias de granulocitos)
producida por nuestro organismo.
Pelgraz se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento
bajo de glóbulos blancos) y la
incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos
blancos y fiebre) que puede producirse
por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las
células que se dividen rápidamente).
Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a
combatir las infecciones. Estas
células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede
hacer que su número descienda. Si
el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya
suficientes para combatir las bacterias,
lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Su médic
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de
solución inyectable. La
concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado
Cada inyector precargado contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de
solución inyectable. La
concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
* Se produce por tecnología del DNA recombinante en
_Escherichia coli, _
seguida de conjugación con
polietilenglicol (PEG).
** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
La potencia de este medicamento no se debe comparar con la potencia de
otras proteínas pegiladas o
no pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información,
ver sección 5.1.
Excipiente con efecto conocido
Cada jeringa precargada o inyector precargado contiene 30 mg de
sorbitol (E420) Para consultar la
lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución inyectable, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de
neutropenia febril en pacientes
adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica
(con excepción de leucemia
mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Pelgraz debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en
oncología y/o hematología.
Posología
La dosis recomendada de Pelgraz es de 6 mg (una sola jeringa
precargada o inyector precargado) por
cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas
después de la quimioterapia
3
citotóxica.
Poblaciones especiales
Población pedi
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