Pelgraz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
15-09-2023

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Inmunoestimulantes,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia

Käyttöaiheet:

Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica para la malignidad (con la excepción de crónica mieloide leucemia y mielodisplásicos síndromes).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

                                28
B.
PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PELGRAZ 6 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
pegfilgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Pelgraz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelgraz
3.
Cómo usar Pelgraz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pelgraz
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PELGRAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pelgraz contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es
una proteína producida por
biotecnología en la bacteria
_E. coli_
. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas
citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor
estimulador de colonias de granulocitos)
producida por nuestro organismo.
Pelgraz se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento
bajo de glóbulos blancos) y la
incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos
blancos y fiebre) que puede producirse
por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las
células que se dividen rápidamente).
Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a
combatir las infecciones. Estas
células son sensibles a los efectos de la quimioterapia, lo que puede
hacer que su número descienda. Si
el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya
suficientes para combatir las bacterias,
lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Su médic
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de
solución inyectable. La
concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado
Cada inyector precargado contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de
solución inyectable. La
concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
* Se produce por tecnología del DNA recombinante en
_Escherichia coli, _
seguida de conjugación con
polietilenglicol (PEG).
** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
La potencia de este medicamento no se debe comparar con la potencia de
otras proteínas pegiladas o
no pegiladas de la misma clase terapéutica. Para más información,
ver sección 5.1.
Excipiente con efecto conocido
Cada jeringa precargada o inyector precargado contiene 30 mg de
sorbitol (E420) Para consultar la
lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución inyectable, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de
neutropenia febril en pacientes
adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica
(con excepción de leucemia
mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Pelgraz debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en
oncología y/o hematología.
Posología
La dosis recomendada de Pelgraz es de 6 mg (una sola jeringa
precargada o inyector precargado) por
cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas
después de la quimioterapia
3
citotóxica.
Poblaciones especiales
Población pedi
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 15-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 26-10-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 15-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 26-10-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 15-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 26-10-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 15-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 26-10-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 15-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 26-10-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 15-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 26-10-2018
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 15-09-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 15-09-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 15-09-2023

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia