Paxene
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-03-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-03-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-03-2010
Ingredjent attiv:
paklitaksel
Disponibbli minn:
Norton Healthcare Ltd.
Kodiċi ATC:
L01CD01
INN (Isem Internazzjonali):
paclitaxel
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwnowotworowe
Żona terapewtika:
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Paxene jest wskazany do leczenia pacjentów z:• zaawansowane związanych z Aids mięsak Kaposiego (AIDS-KS), które nie wcześniej липосомальных antratziklinov terapii;• przerzutami raka piersi (MBC), które nie udać się lub nie są kandydatami do standardowych anthracycline-zawierającej terapii;• nowotwór jajnika (AOC) lub z choroby resztkowej (> 1 cm) po pierwotnej laparotomii w połączeniu z cisplatyną w pierwszej linii leczenia;• przerzuty raka jajnika (Mos) po niepowodzeniu platynowo-zawierającego połączenie terapii bez Таксанов jako drugiej linii terapii;• niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), które nie są kandydatami do potencjalnie leczniczej chirurgii i/lub radioterapii w połączeniu z cisplatyną. Ograniczone dane dotyczące skuteczności potwierdzają to wskazanie (patrz punkt 5).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-07-19
Fuljett ta 'informazzjoni
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PAXENE 6 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Paklitaksel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
_ _
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Paxene i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxene
3.
Jak stosować lek Paxene
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paxene
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PAXENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Paxene należy do grupy leków zwanych środkami
przeciwnowotworowymi. Środki te są
stosowane do leczenia raka.
_ _
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paxene jest stosowany
do leczenia:
•
Zaawansowanego mięsaka Kaposi’ego związanego z AIDS, gdy zawiodły
inne zastosowane u
pacjenta metody leczenia (antracykliny liposomalne). Ten nowotwór
rozwija się na naczyniach
krwionośnych skóry lub narządów wewnętrznych i zazwyczaj objawia
się w postaci
widocznych na skórze płaskich lub grudkowatych wykwitów o barwie od
purpurowej do
ciemnobrązowej.
•
Zaawansowanego raka piersi, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki
metody leczenia
(standardowe leczenie obejmujące stosowanie antracyklin), lub jeśli
pacjentka nie jest
odpowiednią kandydatką dla terapii takimi lekami.
•
Zaawansowanego raka jajnika lub resztkowego nowotworu (>1 cm) po
wcześniejszej operacji,
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (30 mg paklitakselu w 5 ml
lub 100 mg paklitakselu w
16,7 ml lub 150 mg paklitakselu w 25 ml lub 300 mg paklitakselu w 50
ml).
_ _
Substancje pomocnicze
Jedna fiolka zawiera polioksyetylowany olej rycynowy: 527 mg/ml oraz
etanol bezwodny: 49,7 obj.%
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu lepki
roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Paxene
jest wskazany do leczenia pacjentów z:
–
zaawansowanym mięsakiem Kaposi’ego (ang. Kaposi’s Sarcoma - KS)
związanym z AIDS
(AIDS-KS) po niepowodzeniu wcześniejszej terapii antracykliną
liposomalną;
–
rakiem piersi z przerzutami (ang. Metastatic Breast Carcinoma - MBC),
u których nie powiodła
się standardowa terapia obejmująca stosowanie antracykliny, lub u
których taka terapia nie jest
wskazana;
–
zaawansowanym rakiem jajnika (ang. Advanced Carcinoma of the Ovary -
AOC) lub z
resztkowym nowotworem (>1 cm) po wcześniejszej laparotomii, jako lek
pierwszego rzutu w
skojarzeniu z cisplatyną;
–
rakiem jajnika z przerzutami (ang. Metastatic Ovarian Carcinoma - MOC)
po niepowodzeniu
terapii skojarzonej z użyciem preparatów platynowych bez stosowania
taksanów jako lek
drugiego rzutu;
–
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ang. Non-small cell lung carcinoma
- NSCLC), u
chorych którzy nie mogą
być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w
skojarzeniu z cisplatyną. Ograniczone dane o skuteczności
potwierdzają to wskazanie (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Paxene może być podawany wyłącznie pod nadzorem
wykwalifikowanego onkologa w
ośrodk
Aqra d-dokument sħiħ
