Parsabiv

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Parsabiv
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Parsabiv
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - OMEOSTASI tal-KALĊJU, il-ġlieda kontra l-aġenti tal-paratirojde
  • Żona terapewtika:
  • Iperparatirojdiżmu, Sekondarja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Parsabiv huwa indikat għall-kura ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT) f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) fuq terapija ta' emodijalisi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003995
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-11-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003995
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621406/2016

EMEA/H/C/003995

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Parsabiv

etelcalcetide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Parsabiv.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Parsabiv, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Parsabiv u għal xiex jintuża?

Parsabiv huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas il-livelli tal-ormon tal-paratirojde fl-adulti li għandhom

livelli għoljin ta’ dan l-ormon minħabba l-marda tal-kliewi fit-tul tagħhom (iperparatirojdiżmu

sekondarju). L-ormon tal-paratirojde jiġi prodott fil-glandoli tal-paratirojde fl-għonq u jirregola l-livelli

tal-kalċju u tal-fosfat. Livelli għoljin tal-ormon tal-paratirojde jistgħu jikkawżaw telf ta’ kalċju mill-

għadam, uġigħ u ksur fl-għadam, u problemi tal-qalb u fiċ-ċirkolazzjoni.

Parsabiv jintuża fuq pazjenti fuq emodijalisi (teknika għall-purifikazzjoni tad-demm permezz ta’ magna

li tiffiltra d-demm). Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.

Kif jintuża Parsabiv?

Parsabiv jiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni. Il-kura tinbeda f’doża ta’ 5 mg tliet darbiet fil-ġimgħa u

wara dan id-doża tiġi aġġustata skont il-livell tal-ormon tal-paratirojde jew il-livell ta’ kalċju tal-

pazjent. Jingħata fi tmiem sessjoni ta’ emodijalisi fil-linja li mill-magna tad-dijaliżi tagħti lura ġol-vina

tal-pazjent. F’ċerti ċirkostanzi, jista' jingħata permezz ta’ injezzjoni f’vina.

Parsabiv jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Parsabiv

Error! Unknown document property name.

Paġna 2/2

Kif jaħdem Parsabiv?

Meta ċ-ċelloli fil-glandola paratirojde jiskopru livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm, inaqqsu l-ammont tal-

ormon tal-paratirojde li jidħol fil-demm. Is-sustanza attiva f’Parsabiv, etelcalcetide, huwa

kalċimimetiku. Dan ifisser li jimita l-azzjoni tal-kalċju fuq dawn iċ-ċelloli u b’dan il-mod, inaqqas il-

livelli tal-ormon tal-paratirojde fid-demm. Tnaqqis fl-ormon tal-paratirojde jnaqqas il-livelli ta’ kalċju

fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Parsabiv li ħarġu mill-istudji?

Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li

kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju. L-ewwel żewġ studji qabblu Parsabiv

ma’ plaċebo (kura finta), u t-tielet studju qabblu ma’ cinacalcet, mediċina kalċimimetika oħra. Fit-tliet

studji kollha, Parsabiv ingħata għal 26 ġimgħa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta’ aktar minn

30% fl-ormon tal-paratirojde wara tal-anqas20 ġimgħa ta’ kura.

Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f’75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma’ 9%

(46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo. Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv

daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma’ 58% (198

minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Parsabiv?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Parsabiv (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma

livell baxx ta’ kalċju fid-demm, spażmi fil-muskoli, dijarea, nawżja (dardir) u rimettar.

Parsabiv ma għandux jinbeda jekk il-livell tal-kalċju fid-demm tal-pazjent ikun taħt il-medda normali.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Parsabiv, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Parsabiv?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Parsabiv

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-mediċina nstabet li hija

effettiva fit-tnaqqis tal-ormon tal-paratirojde fid-demm f’pazjenti b’mard tal-kliewi li jkunu qegħdin

jingħataw kura b’emodijalisi u l-effetti sekondarji tagħha huma dawk mistennija minn sustanza

kalċimimetika.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Parsabiv?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Parsabiv.

Informazzjoni oħra dwar Parsabiv

L-EPAR sħiħ għal Parsabiv jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Parsabiv,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

Etelcalcetide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Parsabiv u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Parsabiv

Kif għandek tuża Parsabiv

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Parsabiv

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Parsabiv u gћalxiex jintuża

Parsabiv fih is-sustanza attiva etelcalcetide, li tnaqqas l-ormon tal-paratirojde magħruf bħala PTH.

Parsabiv jintuża biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju f’pazjenti b’mard serju tal-kliewi li

jeħtieġu dijalisi tad-demm biex inadfu d-demm tagħhom minn prodotti ta’ skart.

F’iperparatirojdiżmu sekondarju jiġi magħmul PTH żejjed mill-glandoli tal-paratirojde (erba’ glandoli

żgħar fl-għonq). “Sekondarju” ifisser li l-iperparatirojdiżmu huwa kkawżat minn kondizzjoni oħra, eż.

mard tal-kliewi. Iperparatirojdiżmu sekondarju jista’ jikkawża t-telf tal-kalċju mill-għadam, u dan

jista’ jwassal għal uġigħ u ksur fl-għadam u problemi bil-kanali tad-demm u tal-qalb. Billi jikkontrolla

l-livelli ta’ PTH, Parsabiv jgħin biex jikkontrolla l-kalċju u l-fosfat fil-ġisem tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Parsabiv

Tużax Parsabiv

jekk inti allerġiku għal etelcalcetide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Tużax Parsabiv

jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ kalċju fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek se

jimmonitorja l-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel ma tingħata Parsabiv, għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek:

problemi tal-qalb, bħal insuffiċjenza tal-qalb jew arritmija (ritmu tal-qalb mhux normali);

aċċessjonijiet (attakki tal-qamar jew konvulżjonijiet).

Parsabiv inaqqas il-livelli tal-kalċju. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok spażmi,

kontrazzjonijiet involontarji, jew bugħawwieġ fil-muskoli tiegħek, jew tnemnim jew tingiż fis-swaba

tal-idejn, fis-swaba tas-saqajn jew madwar ħalqek jew aċċessjonijiet, konfużjoni jew telf ta’ koxjenza

waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’Parsabiv. Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 4.

Livelli baxxi ta’ kalċju jistgħu jikkawżaw ritmu tal-qalb mhux normali. Għid lit-tabib tiegħek jekk

ikollok taħbit tal-qalb mgħaġġel jew qawwi b’mod mhux tas-soltu, jekk ikollok problemi fir-ritmu tal-

qalb jew insuffiċjenza tal-qalb jew jekk tieħu mediċini li jistgħu jikkawżaw problemi fir-ritmu tal-

qalb, waqt li tkun qed tirċievi Parsabiv. Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 4.

Livelli baxxi ħafna ta’ PTH fuq perjodi twal jistgħu jwasslu għal tip ta’ struttura tal-għadam mhux

normali magħrufa bħala għadam adinamiku li jista’ jiġi dijanjostikat biss permezz ta’ bijopsija. Il-

livelli ta’ PTH tiegħek se jiġu mmonitorjati waqt it-trattament b’Parsabiv u d-doża tiegħek ta’ Parsabiv

tista’ titnaqqas jekk il-livelli ta’ PTH tiegħek jitbaxxew ħafna.

Tfal u adolexxenti

Mhuwiex magħruf jekk Parsabiv huwiex sikur u effettiv fi tfal inqas minn 18-il sena peress li ma

ġiex

studjat f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Parsabiv

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inklużi dawk

il-mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta, jew xi mediċini oħra li jbaxxu l-kalċju fis-serum.

M’għandekx tirċievi Parsabiv flimkien ma’ cinacalcet. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu cinacalcet

jew dan l-aħħar ħadt cinacalcet.

Tqala u treddigħ

Parsabiv ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Mhuwiex magħruf jekk Parsabiv jistgħax jagħmel ħsara lit-tarbija

mhux imwielda tiegħek. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana

li jkollok tarbija meta tkun qed tieħu Parsabiv. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk

għandekx tuża Parsabiv.

Mhux magħruf jekk Parsabiv jistgħax jgħaddi fil-

ħalib tas-sider. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed

tredda’ jew qed tippjana li tagħmel dan. Imbagħad it-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk għandekx

twaqqaf it-treddigħ, jew jekk tieqafx tieħu Parsabiv, b’konsiderazzjoni tal-benefiċċju tat-treddigħ għat-

tarbija u l-benefiċċju ta’ Parsabiv għall-omm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Parsabiv m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Madankollu ċerti sintomi ta’ livelli baxxi ta’ kalċju (bħal attakki tal-qamar jew konvulżjonijiet) jista’

jkollhom effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew li tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Parsabiv

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Parsabiv

Id-doża rakkomandata tal-bidu għal Parsabiv hija 5 mg. Se tingħata minn tabib jew infermier fl-aħħar

tat-trattament tad-dijalisi tad-demm tiegħek minn ġewwa l-pajp (bloodline) li jqabbdek mal-magna

tad-dijalisi tad-demm. Parsabiv se jingħata 3 darbiet fil-ġ

imgħa. Id-doża tista’ tiżdied sa 15 mg jew

titnaqqas għal 2.5 mg skont ir-rispons tiegħek.

Jista’ jkollok bżonn tieħu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D waqt li qed tiġi ttrattat b’Parsabiv. It-

tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk jibda jkollok tnemnim jew tingiż madwar ħalqek jew fl-estremitajiet tiegħek, weġgħat fil-muskoli

jew bugħawwieġ u aċċessjonijiet (attakki tal-qamar), għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih. Dawn

jistgħu jkunu sinjali li l-livelli tal-kalċju tiegħek huma baxxi wisq (ipokalċimija).

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Dardir

Rimettar

Dijarea

Spażmi fil-muskoli

Livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm mingħajr sintomi

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Livelli baxxi ta’ kalċ

ju fid-demm b’sintomi bħal tnemnim madwar ħalqek jew fl-estremitajiet,

weġgħat fil-muskoli jew bugħawwieġ u aċċessjonijiet (attakki tal-qamar)

Livelli għolja ta’ potassju fid-demm

Livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm

Uġigħ ta’ ras

Sensazzjoni ta’ tnemnim jew tingiż

Aggravar ta’ insuffiċjenza tal-qalb

Disturbi fl-attività elettrika tal-qalb osservati bħala titwil tal-QT fuq l-elettrokardjogramm

Pressjoni baxxa

Uġigħ fil-muskoli

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Aċċessjonijiet (attakki tal-qamar jew konvulżjonijiet); għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 2.

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Parsabiv

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ladarba jitneħħa mill-friġġ:

Parsabiv huwa stabbli għal massimu ta’ 7 ijiem kumulattivi jekk jinħażen fil-pakkett oriġinali.

Mhux meħtieġa kundizzjonijiet ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Jekk jitneħħa mill-pakkett oriġinali Parsabiv huwa stabbli għal massimu ta’ 4 siegħa jekk ikun

protetti minn dawl tax-xemx dirett.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li fiha l-frak jew li bidlet il-kulur.

Għall-użu ta’ darba biss.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Parsabiv

Is-sustanza attiva hi etelcalcetide.

Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni: Kull kunjett fih 2.5 mg ta’ etelcalcetide f’0.5 mL

ta’ soluzzjoni (5 mg/mL).

Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni: Kull kunjett fih 5 mg ta’ etelcalcetide f’1 mL ta’

soluzzjoni (5 mg/mL).

Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni: Kull kunjett fih 10 mg ta’ etelcalcetide f’2 mL ta’

soluzzjoni (5 mg/mL).

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, succinic acid, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric

acid, u sodium hydroxide.

Kif jidher Parsabiv u l-kontenut tal-pakkett

Parsabiv huwa likwidu ċar u bla kulur.

Parsabiv huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ġo kunjett.

Daqsijiet tal-pakkett ta’ 1, 6, 12 u 42 kunjett.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu