Panretin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-04-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-04-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2018
Ingredjent attiv:
alitretinoinei
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
L01XX22
INN (Isem Internazzjonali):
alitretinoin
Grupp terapewtiku:
Agenți antineoplazici
Żona terapewtika:
Sarcoma, Kaposi
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Panretin gel este indicat pentru tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienții cu dobândit-imuno-deficienta-SIDA (sindromul)-legate de sarcom Kaposi (SK) atunci când:leziunile nu sunt ulcerate sau lymphoedematous, și;tratamentul viscerală KS nu este necesară, și;leziunile nu răspund la sistemice terapia antiretrovirală, și;radioterapie sau chimioterapie nu sunt adecvate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-11
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PROSPECTUL
19
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
GEL PANRETIN 0,1%
alitretinoină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Panretin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Panretin
3.
Cum să utilizați Panretin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Panretin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PANRETIN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Panretin aparține unui grup de medicamente care sunt înrudite cu
vitamina A și sunt cunoscute sub
numele de retinoide.
Panretin este utilizat în tratamentul local al leziunilor cutanate la
pacienții cu sarcomul Kaposi (SK)
asociat cu SIDA:
-
când acestea apar doar pe piele
-
care nu au răspuns la tratamentul HIV aplicat
-
unde pielea sau leziunile nu sunt rupte
-
unde pielea din jurul leziunii nu este umflată
-
dacă medicul dumneavoastră consideră că alte tratamente nu vă
sunt adecvate.
Panretin nu tratează SK în interiorul organismului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PANRETIN
NU UTILIZAȚI PANRETIN:
-
dacă sunteți alergic la alitretinoină sau medicamente similare care
conțin retinoide
-
dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la
pct. 6)
-
dacă sunteți gravidă
-
dacă intenționați să rămâneți g
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gel Panretin 0,1%
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de gel conține alitretinoină 1 mg (0,1%).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel galben, transparent
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Panretin gel este indicat în tratamentul local al leziunilor cutanate
la pacienții cu sarcom Kaposi (SK)
asociat cu SIDA când:
-
leziunile nu sunt ulcerate sau limfoedemiceș
-
nu este necesar tratamentul sarcomului Kaposi visceralș
-
leziunile nu răspund la tratamentul contra retrovirusuluiș
-
radioterapia sau chemoterapia nu sunt indicate
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Terapia cu Panretin trebuie inițiată și întreținută de medici
specialiști cu experiență în tratarea
bolnavilor cu sarcom Kaposi.
_Bărbați_
Pacienții trebuie să aplice Panretin pe leziunile cutanate ale SK
utilizând suficient gel pentru a acoperi
leziunea cu un strat gros.
_Frecvența aplicării_
Inițial pacienții trebuie să aplice Panretin de două ori pe zi pe
leziunile cutanate ale SK. Frecvența
aplicării poate fi crescută treptat la 3-4 aplicații pe zi, în
conformitate cu toleranța individuală a
leziunii, crescând dozele de aplicare la interval de cel puțin 2
săptămâni. Frecvența aplicării trebuie
stabilită independent pentru fiecare leziune. Dacă apare toxicitate
la locul aplicării, frecvența aplicării
poate fi redusă în conformitate cu cele descrise mai jos. Nu există
date cu privire la eficiența Panretin
aplicat cu frecvență mai mică de două ori pe zi.
Iritația locală dermică poate fi clasificată în conformitate cu
scala de 5 puncte dată în Tabelul 1.
Recomandările pentru ajustarea tratamentul necesar datorită
toxicității locale dermice este prezentat în
Tabelul 2.
3
TABELUL 1
CLASIFICAREA IRITAȚIEI LOCALE A PIELII
GRAD
DEFINIREA SEMNELOR CLINICE
0 = fără reacție
Nici unul
1 = slab
Colorare evidentă roz spre roșu
2 = modera
Aqra d-dokument sħiħ
