Osseor

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Osseor
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Osseor
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • L-osteoporożi, il-menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'osteoporożi severa f'nisa wara l-menopawża f'riskju għoli ta' ksur biex jitnaqqas ir-riskju ta 'ksur vertebrali u tal-ġenbejn. It-trattament ta ' l-osteoporożi fl-irġiel adulti f'riskju miżjud ta'ksur. Id-deċiżjoni li jiġi preskritt strontium ranelate għandhom ikunu bbażati fuq il-valutazzjoni tal-pazjent individwali riskji ġenerali tal -.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000561
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000561
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/139812/2014

EMEA/H/C/000561

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Osseor

ranelatu tal-istronzju

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Osseor.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Osseor.

X’inhu Osseor?

Osseor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranelatu tal-istronzju. Jiġi fi qratas ta’ 2 g li jkun fihom

granuli, li jintgħamlu f’sospensjoni orali (li tittieħed mill-ħalq).

Għal xiex jintuża Osseor?

Osseor jintuża fil-kura ta’ osteoporożi severa (marda li ddgħajjef l-għadam) f’nisa li jkunu għaddew

mill-menopawża u fi rġiel li jkunu f'riskju kbir li jkollhom ksur fl-għadam u li ma jistgħux jiġu kkurati

b'mediċini oħrajn approvati għal osteoporożi. F’nisa li jkunu għaddew mill-menopawża, Osseor inaqqas

ir-riskju ta’ ksur fl-għadam vertebrali u fl-għadam tal-ġenbejn.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Osseor?

It-trattament għandu jinbeda biss minn tabib li jkollu l-esperjenza fil-kura tal-osteoporożi. Peress li

ħarġet xi dejta li turi riskju ogħla ta’ attakk tal-qalb kaġun tal-użu ta’ Osseor, id-deċiżjoni li tinkiteb

riċetta medika għal Osseor trid tkun qieset bis-sħiħ ir-riskju individwali tas-saħħa tal-qalb tal-pazjent.

Osseor jittieħed f’qartas wieħed darba kuljum. Il-kontenut tal-qartas jiżdied u jitħallat ma’ tazza ilma

biex jifforma sospensjoni li tinxtorob hekk kif tiġi ppreparata. Osseor għandu jittieħed tal-anqas

sagħtejn wara li jittieħed xi ikel, ħalib, prodotti tal-ħalib jew supplimenti tal-kalċju, preferibbilment

Osseor

EMA/139812/2014

Paġna 2/3

f’ħin l-irqad. Osseor huwa maħsub għal użu fit-tul. Il-pazjenti għandhom jingħataw supplimenti tal-

kalċju jew tal-vitamina D jekk ma jkunux qed jieħdu biżżejjed mid-dieta tagħhom.

Kif jaħdem Osseor?

L-osteoporożi tiżviluppa meta ma jikbirx għadam ġdid biżżejjed biex jissostitwixxi l-għadam li jitkisser

b’mod naturali. Bil-mod il-mod l-għadam jirqaq u jsir aktar fraġli, u għalhekk jinkiser b'mod aktar faċli.

L-osteoporożi hija aktar komuni fin-nisa li jkunu għaddew mill-menopawża, meta jonqsu l-livelli tal-

ormon femminili estroġenu, peress li dan l-ormon jgħin l-għadam jibqa’ f’saħħtu. L-osteoporożi hija

osservata wkoll fl-irġiel minħabba t-telf gradwali tal-għadam huma u jikbru fl-età.

Is-sustanza attiva f’Osseor, ir-ranelatu tal-istronzju, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam. Ladarba jkun

fil-musrana, ir-ranelatu tal-istronzju jirrilaxxa l-istronzju, li jiġi assorbit fl-għadam. Il-mod preċiż ta’ kif

jaħdem l-istronzju fl-osteoporożi mhux mifhum sew, iżda huwa magħruf li jistimula l-formazzjoni tal-

għadam u jnaqqas it-tkissir tal-għadam.

Kif ġie studjat Osseor?

Osseor ġie studjat f’żewġ studji kbar fi kważi 7,000 mara anzjana. Kważi kwart mill-pazjenti kellhom ’il

fuq minn 80 sena. Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,649 mara bl-osteoporożi li kienu diġà sofrew minn

ksur fis-sinsla tad-dahar u fit-tieni wieħed ħadu sehem iktar minn 5,000 mara li l-osteoporożi tagħhom

kienet affettwat ġenbejhom. Fiż-żewġ studji, Osseor tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) u l-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fir-riskju ta’ ksur ġdid fl-għadam b’Osseor. Fl-ewwel studju, dan kien

ibbażat fuq l-għadd ta’ pazjenti li, fi tliet snin, kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, u fit-tieni studju,

dan kien ibbażat fuq l-għadd ta’ pazjenti li kellhom ksur ġdid minħabba l-osteoporożi f’xi għadam ieħor

minbarra s-sinsla tad-dahar.

Osseor tqabbel ukoll ma’ plaċebo fi studju ewlieni li sar fuq 261 pazjent raġel b’riskju akbar li jkollhom

ksur fl-għadam. L-istudju ħares lejn il-bidliet fid-densità tal-għadam wara sena trattament.

X’benefiċċji wera Osseor f’dawn l-istudji?

Fl-ewwel studju, Osseor naqqas ir-riskju ta’ ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b’41% fuq tliet snin: 21%

tas-719-il mara li ħadu Osseor kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma’ 33% tas-723

mara li ħadu l-plaċebo.

B’mod ġenerali, ir-riżultati tat-tieni studju, ikkunsidrati waħidhom, ma kinux biżżejjed biex juru xi

benefiċċju ta’ Osseor fil-prevenzjoni ta’ ksur fl-għadam. Madankollu, meta ġew analizzati biss ir-riżultati

ta’ nisa ta’ 74 sena jew iktar bl-għadam tal-koxxa partikolarment dgħajjef, ir-riżultati ssuġġerew li r-

riskju ta ksur fl-għadma tal-ġenbejn naqas b’Osseor.

Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta’ Osseor kellhom ksur

f’għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331

minn 3,295 b’Osseor meta mqabbla ma’ 389 minn 3,256 għall-plaċebo). Dan wera li r-riskju ta’ ksur

tal-għadam jonqos.

Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b’7%

wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Osseor, meta mqabbla ma’ 1.7% f’pazjenti li kienu

qed jieħdu l-plaċebo.

Osseor

EMA/139812/2014

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Osseor?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Osseor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull

10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa

taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’ Osseor, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Osseor ma għandux jintuża fuq pazjenti li qed isofru jew sofrew minn episodji tromboemboliċi venużi

(problemi li jirriżultaw mill-formazzjoni tal-emboli tad-demm fil-vini, bħal fis-saqajn jew fil-pulmun).

Lanqas ma għandu jintuża fuq pazjenti li temporanjament jew permenentament jinsabu f’kondizzjoni

immobbli, bħal persuni rikoverati f’sodda minħabba mistrieħ jew persuni li qed jirkupraw minn intervent

kirurġiku.

Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ attakk tal-qalb, Osseor ma għandux jintuża lanqas fuq pazjenti bi pressjoni

għolja tad-demm li ma tkunx ikkontrollata sewwa jew fuq pazjenti li kellhom jew għad għandhom storja

medika ta’ waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

mard tal-qalb iskemiku (bħal anġina jew attakk tal-qalb);

mard fl-arterji periferiċi (obstruzzjoni fil-fluss tad-demm fl-arterji, ġeneralment fir-riġlejn);

mard ċerebrovaskulari (mard li jaffettwa l-vini u l-arterji tad-demm fil-moħħ, bħal puplesija).

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Osseor?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Osseor huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda

li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Osseor?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Osseor jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Osseor, li tinkludi l-prekawzjonijiet xierqa li l-professjonisti tal-kura

tas-saħħa u l-pazjenti għandhom isegwu.

Barra minn hekk, jintbagħat materjal edukattiv lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa li

jippreskrivu Osseor sabiex ifakkarhom fir-riskju ta’ problemi tal-qalb u problemi ċirkulatorji bil-

mediċina u fil-bżonn li jsir monitoraġġ regolari. Dan il-materjal se jfakkar ukoll lit-tobba fl-użu

approvat tal-mediċina.

Il-kumpanija se twettaq ukoll studju sabiex tevalwa l-effikaċja tal-miżuri li ġew stabbiliti għat-tnaqqis

fir-riskju ta’ problemi tal-qalb u problemi ċirkulatorji.

Informazzjoni oħra dwar Osseor

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Osseor valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-21 ta’ Settembru 2004.

L-EPAR sħiħ għal Osseor jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Osseor, aqra l-

fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-pazjent

OSSEOR 2 g granijiet għal sospensjoni orali

strontium ranelate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu OSSEOR u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu OSSEOR

Kif għandek tieħu OSSEOR

Effetti sekondarji li possibbli

Kif taħżen OSSEOR

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu OSSEOR u għalxiex jintuża

OSSEOR huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-osteoporożi severa:

f’nisa wara l-menopawsa,

f’irġiel adulti,

b’riskju ogħla ta’ ksur li għalihom, kuri alternattivi mhumiex possibbli. F’nisa wara l-menopawża,

strontium ranelate inaqqas ir-riskju ta’ ksur tal-vertebri u tal-ġenbejn.

Tagħrif dwar l-osteoporożi

Il-ġisem tiegħek qiegħed il-ħin kollu jkisser l-għadam qadim u jiġġenera tessut tal-għadam ġdid. Jekk

għandek l-osteoporożi, il-ġisem tiegħek ikisser aktar għadam milli jifforma, sakemm, bil-mod il-mod

jonqos l-għadam u l-għadam tiegħek jirqaq u jsir fraġli. Dan huwa l-aktar komuni f’nisa ta’ wara l-

menopawsa.

Ħafna nies b’osteoporożi ma jkollhomx sintomi u inti tista’ lanqas biss tinduna li jkollok l-osteoporożi.

Madankollu, l-osteoporożi tista’ żżidlek iċ-ċans li jkollok ksur (jinqasam l-għadam), speċjalment tal-

ispina, tal-ġenbejn u tal-polz.

Kif jaħdem OSSEOR?

OSSEOR li fih is-sustanza strontium ranelate jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini li jintużaw għall-kura

tal-mard fl-għadam.

OSSEOR jaħdem billi jnaqqas il-ksur fl-għadam u jistimula l-bini tal-għadam mill-ġdid u għalhekk

inaqqas ir-riskju ta’ ksur. L-għadam iffurmat mill-ġdid huwa ta’ kwalità normali.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu OSSEOR

Tiħux OSSEOR

jekk inti allerġiku għal strontium ranelate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

jekk għandek jew qatt kellek embolu tad-demm magħqud (pereżempju, fil-vini ta’ saqajk jew fil-

pulmun).

jekk inti immobilizzat/a b’mod permanenti jew ilek immobilizzat/a għal xi żmien bħal pereżempju

tuża siġġu tar-roti, jew trid toqgħod fis-sodda, jew jekk tkun se tagħmel operazzjoni jew qed

tirkupra minn operazzjoni. Ir-riskju ta’ trombożi tal-vini (emboli tad-demm fis-saqajn jew fil-

pulmuni) jista’ jiżdied fil-każ ta’ immobilizzazzjoni fit-tul.

jekk għandek mard iskemiku tal-qalb, jew mard ċerebrovaskulari, eż. ġejt iddijanjostikat/a

b’attakk tal-qalb, puplesija, jew attakk iskemiku temporanju (tnaqqis temporanju tal-fluss tad-

demm għall-moħħ; magħruf ukoll bħala “riħ ta’ puplesija”), anġina, jew imblokk tal-vini għall-

qalb jew għall-moħħ.

jekk għandek jew kellek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek (mard arterjali periferali)

jew jekk kellek kirurġija fuq l-arterji ta’ riġlejk.

jekk kellek pressjoni tad-demm għolja mhux ikkontrollat bil-kura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu OSSEOR:

jekk inti f’riskju ta’ mard tal-qalb, dan jinkludi pressjoni tad-demm għolja, kolesterol għoli,

dijabete, tipjip.

jekk għandek riskju ta’ emboli tad-demm.

jekk tbati minn mard sever tal-kliewi.

It-tabib tiegħek sejjer jevalwa l-kundizzjonijiet ta’ qalbek u tal-vini tad-demm tiegħek b’mod regolari,

ġeneralment kull 6 xhur sa 12-il xahar għal sakemm iddum tieħu OSSEOR.

Waqt il-kura, jekk ikollok xi reazzjoni allerġika (bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil-gerżuma, diffikultà

biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, raxx) għandek tieqaf immedjatament milli tieħu OSSEOR u għandek

tfittex parir mediku (ara sezzjoni 4).

Reazzjonijiet tal-ġilda li jistgħu jkunu ta’ theddida għas-saħħa (is-sindromu ta’ Stevens-Johnson,

nekroliżi epidermali tossika u reazzjonijiet severi dovuti ta’ ipersensittività (DRESS)) ġew irrapportati

bl-użu ta’ OSSEOR.

L-ogħla riskju ta’ okkorrenza ta’ reazzjonijiet serji tal-ġilda jseħħ fl-ewwel ġimgħat tal-kura għas-

sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika u normalment madwar 3-6 ġimgħat għal

DRESS.

Jekk tiżviluppa raxx jew sintomi serji tal-ġilda (ara sezzjoni 4), tibqax tieħu OSSEOR, fittex parir

minnufih mingħand tabib u għidlu li inti qed tieħu din il-mediċina

Jekk żviluppajt is-sindromu ta' Stevens-Johnson jew nekroliżi epidermali tossika jew DRESS bl-użu ta’

OSSEOR, inti qatt ma għandek terġa’ tieħu OSSEOR.

Jekk inti ta' oriġini Asjatika, inti tista' tkun f'riskju ogħla ta' reazzjonijiet tal-ġilda.

Ir-riskju ta’ dawn ir-reazzjonijiet tal-ġilda f’pazjenti ta’ oriġini Asjatika, b’mod partikolari dawk Ċiniżi

Han, jista’ jiġi mbassar. Pazjenti li għandhom il-ġene HLA-A*33:03 u/jew il-ġene HLA-B*58:01 huma

aktar probabbli li jiżviluppaw reazzjoni serja tal-ġilda minn dawk li ma għandhomx il-ġeni.

It-tabib tiegħek għandu jkun kapaċi javżak jekk ikunx hemm bżonn ta’ test tad-demm qabel tieħu

OSSEOR.

Tfal u adoloxxenti

OSSEOR mhux indikat għall-użu fit-tfal u fl-addoloxxenti (taħt l-età ta’ 18-il sena).

Mediċini oħra u OSSEOR:

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Għandek tieqaf tieħu OSSEOR jekk ikollok bżonn tieħu tetracyclines bħal doxycycline jew quinolones

bħal ciprofloxacin mill-ħalq (żewġ tipi ta’ antibijotiċi). Tista’ terġa’ tibda tieħu OSSEOR meta ma

tibqax tieħu dawn l-antibijotiċi. Jekk ma tkunx ċert/a dwar dan staqsi

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk qed tieħu mediċini li fihom il-kalċju, għandek tħalli mill-inqas sagħtejn qabel ma tieħu OSSEOR.

Jekk tieħu mediċini kontra l-aċidu fl-istonku (mediċini biex itaffu l-ħruq fl-istonku), għandek toħodhom

mill-inqas sagħtejn wara OSSEOR. Jekk dan ma jkunx possibbli, huwa aċċettabbli li tieħu ż-żewġ

mediċini fl-istess ħin.

Jekk jeħtieġ li tagħmel testijiet tad-demm jew tal-awrina biex tiċċekkja l-livell ta’ kalċju tiegħek,

għandek tgħid lil-laboratorju li inti qed tieħu OSSEOR, għaliex dan jista’ jinterferixxi ma’ xi metodi ta’

ttestjar.

OSSEOR ma’ ikel u xorb

L-ikel, il-ħalib u prodotti magħmulin mill-ħalib inaqqsu l-assorbiment ta’ strontium ranelate. Huwa

rrakkomandat li tieħu OSSEOR bejn l-ikel, preferibbilment qabel ir-raqda ta’ billejl mill-inqas sagħtejn

wara l-ikel, il-ħalib jew prodotti magħmulin mill-ħalib u supplimenti tal-kalċju.

Tqala u treddigħ

Tiħux OSSEOR waqt it-tqala jew meta tkun qed tredda’. Jekk tieħdu bi żball waqt it-tqala jew waqt li

tredda’, għandek tieqaf tieħdu minnufih u tfittex il-parir tat-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

OSSEOR m’għandu jkollu l-ebda effett fuq is-sewqan jew fuq it-tħaddim ta’ magni.

OSSEOR fih aspartame (E951):

Jekk tbati minn phenylketonuria (marda rari tal-metaboliżmu, li tintiret) kellem lit-tabib tiegħek qabel

ma tibda tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu OSSEOR

Il-kura għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenza fil-kura tal-osteoporożi.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

OSSEOR huwa għall-użu mill-ħalq.

Id-doża rrakkomandata hija qartas wieħed ta’ 2 g kuljum

Huwa rrakkomandat li tieħu OSSEOR qabel ir-raqda ta’ billejl, preferibbilment tal-inqas sagħtejn wara

l-ikla ta’ filgħaxija. Tista’ timtedd mill-ewwel wara li tieħu OSSEOR jekk tixtieq tagħmel dan.

Ħallat il-granijiet ġol-qartas bħala sospensjoni ma’ tazza li fiha minimu ta’ 30 ml (madwar terz ta’ tazza

standard) ta’ ilma. Ara l-istruzzjonijiet hawn taħt. OSSEOR jista’ ma jaqbilx mal-ħalib jew ma’ prodotti

magħmulin mill-ħalib, għalhekk huwa importanti li tħawwad OSSEOR mal-ilma biss biex tkun ċert li

jkun effettiv.

Battal il-granijiet mill-qartas ġo tazza;

Żid l-ilma;

Ħawwad sakemm il-granijiet jitferrxu b’mod ugwali fl-ilma.

Ixrob mill-ewwel. M’għandekx tħalliha iktar minn 24 siegħa qabel ma tixrobha. Jekk għal xi raġuni ma

tkunx tista’ tixrob il-mediċina mill-ewwel, qis li terġa’ tħawwadha qabel ma tixrobha.

It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandalek li tieħu supplimenti ta’ kalċju jew ta’ Vitamina D barra

OSSEOR.

Tiħux is-supplimenti ta’ kalċju qabel ir-raqda ta’ billejl, fl-istess ħin ta’ OSSEOR.

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek għal kemm żmien għandek iddum tieħu OSSEOR. Il-kura għall-

osteoporożi normalment tieħu fit-tul. Huwa importanti li tibqa’ tieħu OSSEOR tul il-perjodu kollu

stabbilit fir-riċetta tat-tabib.

Jekk tieħu OSSEOR aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar qratas ta’ OSSEOR milli rrakkomandat mit-tabib tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek. Jistgħu jagħtuk parir li tixrob il-ħalib jew tieħu mediċini ta’ kontra l-aċidu fl-istonku

biex tnaqqas l-assorbiment tal-mediċina.

Jekk tinsa tieħu OSSEOR

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża individwali li tkun insejt tieħu. Kompli billi

tieħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tieqaf tieħu OSSEOR

Huwa importanti li inti tkompli tieħu OSSEOR għal sakemm ikun qallek it-tabib tiegħek biex iddum

tieħu l-mediċina. OSSEOR jista’ jikkura l-osteoporożi severa tiegħek biss jekk tkompli tieħdu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk ikollok xi waħda minn dawn, tibqax tuża OSSEOR u kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

Komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10):

Attakk tal-qalb: uġigħ kbir fuq is-sider li jista’ jinfirex għad-driegħ tax-xellug, xedaq, stonku,

dahar u/jew spallejn. Sintomi oħrajn jistgħu jkunu dardir/rimettar, għaraq, qtugħ ta’ nifs,

palpitazzjonijiet, għeja (estrema) u/jew sturdament. Attakk tal-qalb jista’ jseħħ b’mod komuni

f’pazjenti b’riskju kbir ta’ mard tal-qalb. It-tabib tiegħek mhux se jagħtik OSSEOR jekk inti

f’riskju.

Emboli tad-demm fil-vini: uġigħ, ħmura, nefħa f’sieqek, uġigħ f’daqqa fis-sider jew diffikultà

biex tieħu n-nifs.

Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):

Reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva (DRESS): inizjlament bħala sintomi simili għall-

influwenza u raxx fuq il-wiċċ imbagħad raxx estiż b’temperatura għolja (

mhux komuni

), livelli

miżjudin ta’ enzimi fil-fwied li jidhru f’testijiet tad-demm (

mhux komuni

), żieda f’tip ta’ ċelloli

tad-demm bojod (esinofilja) (

rari

) u nodi tal-limfa minfuħin (

mhux komuni

Rari ħafna

(tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10,000):

Sinjali ta’ raxxijiet tal-ġilda li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja (Sindromu ta’ Stevens-

Johnson, nekroliżi epidermali tossika): jibdew bħala tikek qishom nuffati jagħtu fl-aħmar jew

rqajja’ tondi spiss b’nuffati fin-nofs fuq it-tronk tal-ġisem. Sinjali addizzjonali jistgħu jinkludu

ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl-imnieħer, fil-ġenitali u konġunktivite (għajnejn ħomor jew

minfuħin). Dawn ir-raxxijiet tal-ġilda li potenzjalment jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja huma

spiss akkompanjati b’sintomi simili għall-influwenza. Ir-raxx jista’ javvanza għal feġġa ta’ nuffati

mifruxin jew tqaxxir tal-ġilda.

Effetti sekondarji possibbli oħrajn

Komuni ħafna

(tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Ħakk, ħorriqija, raxx tal-ġilda, anġjoedema (bħal nefħa fil-wiċċ, ilsien jew gerżuma, diffikultà biex tieħu

n-nifs

biex tibla’), uġigħ fl-għadam, riġlejn, muskoli u/jew ġogi, bugħawwiġ.

Komuni:

Remettar, uġigħ ta’ żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni tal-

fwied (epatite), nefħa fil-ġogi, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u

sogħla), livell miżjud ta’ enzimi tal-muskoli (Creatine phosphokinase), żieda fil-livelli ta’ kolesterol.

Dardir, dijarea, uġigħ ta’ ras, ekżema, problemi fil-memorja, ħass ħażin, jorqdulek partijiet ta’ ġismek,

sturdament, vertiġni. Madankollu, dawn l-effetti kienu ħfief u għal żmien qasir u normalment ma kienx

hemm lok li l-pazjenti jwaqqfu l-kura. Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi effetti jsiru problematiċi jew

jippersistu.

Mhux komuni (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Konvulżjonijiet, irritazzjoni orali (bħal ulċeri fil-ħalq u infjammazzjoni tal-ħanek), telf ta’ xahar,

tħossok konfuż/a, ma tħossokx tajjeb, ħalq xott, irritazzjoni tal-ġilda.

Rari:

Tnaqqis fil-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm fil-mudullun.

Jekk tkun waqqaft il-kura minħabba reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, tiħux OSSEOR darba oħra.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen OSSEOR

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-qartas wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Malli tiġi rrikostitwita fl-ilma, is-sospensjoni hija stabbli għal 24 siegħa. Madankollu, huwa

rrakkomandat li tixrob is-sospensjoni immedjatament wara l-preparazzjoni (ara sezzjoni 3).

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih OSSEOR

Is-sustanza attiva hi strontium ranelate. Kull qartas fih 2 g strontium ranelate.

Is-sustanzi l-oħra huma aspartame (E951), maltodextrin, mannitol (E 421).

Kif jidher OSSEOR u l-kontenut tal-pakkett

OSSEOR jiġi fi qratas li fihom granijiet sofor għal sospensjoni orali. OSSEOR jinbiegħ f’kaxex ta’ 7,

14, 28, 56, 84 jew 100 qartas. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop

kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franza

Manifattur

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Lietuva

UAB "SERVIER PHARMA"

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

Galepharma Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 6638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Italia

I.F.B. Stroder S.r.l.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel. +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC għar-rapport ta’ studju finali ta’ studju

dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni impost mingħajr intervent għall-prodott mediċinali

msemmi(ja) hawn fuq, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Ir-rapport ta’ studju finali ta’ studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni mid-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jikkonforma mal-obbligu tiegħu li jwettaq studju dwar is-

sikurezza wara l-awtorizzazzjoni sabiex jevalwa r-riskju ta’ disturbi fil-qalb serji kif impost waqt il-

proċedura tal-Artikolu 20 EMA/112925/2014.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta disponibbli fir-rigward tar-rapport ta’ studju finali ta’ studju dwar is-

sikurezza wara l-awtorizzazzjoni, il-PRAC jikkunsidra li t-tibdil fil-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq kien iġġustifikat.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għar-riżultati tal-istudju għall-prodott mediċinali msemmi hawn

fuq, is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ dan il-prodott mediċinali

mhuwiex mibdul, suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP huwa tal-fehma li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott

mediċinali msemmi hawn fuq għandhom ikunu varjati.