Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
indakaterolimaleaattia
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Oslif Breezhaler on tarkoitettu hengitysteiden tukkeutumisen bronkodilataattoreiden hoidossa aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Revision: 17
valtuutettu
2009-11-29
57 B. PAKKAUSSELOSTE 58 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA indakateroli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Oslif Breezhaler on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oslif Breezhaler-valmistetta 3. Miten Oslif Breezhaler-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oslif Breezhaler-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OSLIF BREEZHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ OSLIF BREEZHALER ON Oslif Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Se hengitetään keuhkoihin, joissa se rentouttaa pienten ilmateiden seinämälihaksia. Tällöin hengitystiet laajenevat ja on helpompi saada ilmaa sisään ja ulos. MIHIN OSLIF BREEZHALERIA KÄYTETÄÄN Oslif Breezhaler on tarkoitettu helpottamaan keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuispotilaiden hengitysvaikeuksia. COPD:ssa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, mikä hankaloittaa hengittämistä. Tämä lääke rentouttaa em. lihaksia ja helpottaa ilman kulkeutumista keuhkoihin ja niistä pois. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OSLIF BREEZHALER Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oslif Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää indakaterolimaleaattia vastaten 150 mikrogrammaa indakaterolia. Inhalaattorista saatava indakaterolimaleaattiannos vastaa 120 mikrogrammaa indakaterolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 24,8 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Läpinäkyvä (väritön), valkoista jauhetta sisältävä kapseli, jossa on musta vaakaviiva. Viivan yläpuolelle on painettu mustalla “IDL 150”, ja sen alapuolella on musta yrityksen logo ( ). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Oslif Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi hengitystieobstruktion bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos on yhden 150 mikrogramman kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Oslif Breezhaler -inhalaattorilla. Annosta tulee suurentaa vain lääkärin ohjeen mukaan. Yhden 300 mikrogramman kapselin sisällön inhaloinnin kerran vuorokaudessa Oslif Breezhaler -inhalaattorilla on osoitettu lievittävän hengenahdistusta edelleen ja tuottavan siten kliinistä lisähyötyä etenkin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla. Maksimiannos on 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa. Oslif Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä. Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä. _Erityisryhmät _ _Iäkkäät potilaat_ Plasman huippupitoisuus ja systeeminen kokonaisaltistus suurenevat iän myötä, mutta iäkkäiden potilaiden annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa. _ _ 3 _Maksan vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta. Tietoa Oslif Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole. Aqra d-dokument sħiħ