Oslif Breezhaler

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

indakaterolimaleaattia

Prieinama:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodas:

R03AC18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

indacaterol

Farmakoterapinė grupė:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Gydymo sritis:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

Terapinės indikacijos:

Oslif Breezhaler on tarkoitettu hengitysteiden tukkeutumisen bronkodilataattoreiden hoidossa aikuispotilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Produkto santrauka:

Revision: 17

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2009-11-29

Pakuotės lapelis

57
B. PAKKAUSSELOSTE
58
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OSLIF BREEZHALER 150 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA
OSLIF BREEZHALER 300 MIKROGRAMMAA INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA
indakateroli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oslif Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oslif
Breezhaler-valmistetta
3.
Miten Oslif Breezhaler-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oslif Breezhaler-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OSLIF BREEZHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ OSLIF BREEZHALER ON
Oslif Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, kuuluu keuhkoputkia
laajentavien eli
bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Se hengitetään keuhkoihin,
joissa se rentouttaa pienten
ilmateiden seinämälihaksia. Tällöin hengitystiet laajenevat ja on
helpompi saada ilmaa sisään ja ulos.
MIHIN OSLIF BREEZHALERIA KÄYTETÄÄN
Oslif Breezhaler on tarkoitettu helpottamaan keuhkoahtaumatautia
(COPD) sairastavien
aikuispotilaiden hengitysvaikeuksia. COPD:ssa hengitysteitä
ympäröivät lihakset supistuvat, mikä
hankaloittaa hengittämistä. Tämä lääke rentouttaa em. lihaksia
ja helpottaa ilman kulkeutumista
keuhkoihin ja niistä pois.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OSLIF
BREEZHALER

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oslif Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää indakaterolimaleaattia vastaten 150
mikrogrammaa indakaterolia.
Inhalaattorista saatava indakaterolimaleaattiannos vastaa 120
mikrogrammaa indakaterolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kapseli sisältää 24,8 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Läpinäkyvä (väritön), valkoista jauhetta sisältävä kapseli,
jossa on musta vaakaviiva. Viivan
yläpuolelle on painettu mustalla “IDL 150”, ja sen alapuolella on
musta yrityksen logo (
).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oslif Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi
hengitystieobstruktion bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon
keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yhden 150 mikrogramman kapselin sisältö inhaloituna
kerran vuorokaudessa Oslif
Breezhaler -inhalaattorilla. Annosta tulee suurentaa vain lääkärin
ohjeen mukaan.
Yhden 300 mikrogramman kapselin sisällön inhaloinnin kerran
vuorokaudessa Oslif
Breezhaler -inhalaattorilla on osoitettu lievittävän
hengenahdistusta edelleen ja tuottavan siten kliinistä
lisähyötyä etenkin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla.
Maksimiannos on 300 mikrogrammaa
kerran vuorokaudessa.
Oslif Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka
päivä.
Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa tavanomaiseen
aikaan seuraavana päivänä.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat_
Plasman huippupitoisuus ja systeeminen kokonaisaltistus suurenevat
iän myötä, mutta iäkkäiden
potilaiden annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
_ _
3
_Maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea
maksan vajaatoiminta. Tietoa Oslif
Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa
sairastavien potilaiden hoidossa ei
ole.