Osigraft
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2016
Ingredjent attiv:
eptotermín alfa
Disponibbli minn:
Olympus Biotech International Limited
Kodiċi ATC:
M05BC02
INN (Isem Internazzjonali):
eptotermin alfa
Grupp terapewtiku:
Lieky na liečbu kostných ochorení Kostí morphogenetic bielkoviny
Żona terapewtika:
Tibiálne zlomeniny
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liečba nonunion Tibia v trvaní najmenej 9 mesiac, sekundárne trauma, zrelým pacientov, v prípade ktorých zlyhala predchádzajúca liečba autograftom alebo použitie bolo liečenie autoštepom je nerealizovateľné.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-05-17
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
OSIGRAFT 3,3 MG PRÁŠOK NA IMPLANTAČNÚ SUSPENZIU
eptotermin alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV:
1.
Čo je Osigraft a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Osigraft
3.
Ako používať Osigraft
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Osigraft
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE OSIGRAFT A NA ČO SA POUŽÍVA
Osigraft je typ lieku známy ako kostná morfogénna bielkovina (BMP).
Táto skupina liekov spôsobuje
tvorbu nového kostného tkaniva v mieste, kde ho chirurg umiestnil
(implantoval).
Osigraft sa implantuje dospelým pacientom so zlomeninou holennej
kosti, ktorá sa nehojí v trvaní
najmenej 9 mesiacov, v prípadoch, keď bola predchádzajúca liečba
autoštepom (transplantovanou
kosťou z vášho bedra) neúspešná alebo sa nemala použiť.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE OSIGRAFT
NEPOUŽÍVAJTE OSIGRAFT
-
Keď ste alergický na eptotermin alfa alebo kolagén, niektorú z
ďalších zložiek Osigraft (pozri
časť 6).
-
Keď ste adolescent a vaša kostra ešte nie je úplne vyvinutá
(ešte rastiete).
-
Keď ste dieťa (mladšie ako 18 rokov)
-
Keď máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vašimi
vlastnými tkanivami alebo
nasmerované proti nim) vrátane reumatoidnej artritídy,
systémového lupus erythematosus,
sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy /
polymyozitídy.
-
Keď máte aktívnu infekciu v mieste pakĺb
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Osigraft 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,3 mg eptoterminu alfa*
*Produkovaný rekombinantnou technológiou DNA v bunkách vaječníkov
čínskeho škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na implantačnú suspenziu.
Biely až sivobiely zrnitý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečenie pseudoartrózy holennej kosti v trvaní najmenej 9 mesiacov,
sekundárne po úraze, u skeletovo
vyspelých pacientov, v prípadoch kde bola predchádzajúca liečba
autoštepom neúspešná, alebo kde
nie je použitie autoštepu uskutočniteľné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Osigraft musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou.
Odporúčaná dávka je jedno podanie pre dospelých. V závislosti od
veľkosti poškodenia kosti môže
byť potrebná viac ako jedna 1 g injekčná liekovka Osigraftu.
Maximálna odporúčaná dávka nemá
prekročiť 2 injekčné liekovky, pretože nebola zistená
účinnosť pri terapii pseudoartróz, ktoré by si
vyžadovali vyššie dávky.
Deti a dospievajúci
Osigraft je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (mladších
ako 18 rokov) a skeletovo nevyspelých
(pozri časť 4.3).
Spôsob podávania:
Intraoseálne použitie.
Rekonštituovaný produkt sa podáva priamym chirurgických vložením
na postihnuté miesto s
preparovaným povrchom kosti. Následne sa okolité mäkké tkanivá
uzavrú okolo implantátu.
Skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšok sa obmedzujú na
stabilizáciu fraktúry súčasným
použitím intramedulárneho prútu.
1.
Vyberte injekčnú liekovku z jej obalu pri dodržaní sterilnej
techniky.
2.
Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčnej
liekovky uzáver.
S uzáverom zaobchádzajte opatrne. Uzáver má ostré hrany,
Aqra d-dokument sħiħ
