Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
acidul cholic
Theravia
A05AA03
cholic acid
Acizii biliari și derivaților
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Orphacol este indicat pentru tratamentul de înnăscută de erori în sinteza de acid biliar primar din cauza deficientei 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroizi oxidoreductase sau Δ4-3-oxosteroid-5β-reductazei deficienta la sugari, copii şi adolescenţi în vârstă de o lună de la 18 ani şi adulti.
Revision: 13
Autorizat
2013-09-12
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR _ _ ORPHACOL 50 MG CAPSULE ORPHACOL 250 MG CAPSULE Acid colic Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. _ _ CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Orphacol și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Orphacol 3. Cum să luați Orphacol 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Orphacol 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ORPHACOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Orphacol conține acid colic, un acid biliar care este produs, în mod normal, de ficat. Anumite afecțiuni medicale sunt cauzate de dereglări ale producerii de acizi biliari, Orphacol fiind utilizat pentru tratamentul sugarilor începând cu vârsta de o lună până la vârsta de 2 ani, al copiilor, adolescenților și adulților cu aceste afecțiuni. Acidul colic conținut în capsulele de Orphacol înlocuiește acizii biliari care lipsesc, din cauza dereglării producerii de acizi biliari. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ORPHACOL _ _ N Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Orphacol 50 mg capsule Orphacol 250 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Orphacol 50 mg capsule Fiecare capsulă conține acid colic 50 mg. Orphacol 250 mg capsule Fiecare capsulă conține acid colic 50 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (145,79 mg per capsulă de 50 mg sau 66,98 mg per capsulă de 250 mg). _ _ Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Orphacol 50 mg capsule Capsule alungite, opace, de culoare albastru cu alb. Orphacol 250 mg capsule Capsule alungite, opace, de culoare verde cu alb. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Orphacol este indicat pentru tratamentul defectelor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ 5 -C 27 -steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ 4 -3-oxosteroid- 5β-reductază la sugari, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani, precum și la adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un gastroenterolog/hepatolog cu experiență sau de un pediatru gastroenterolog/hepatolog în cazul copiilor și adolescenților. În cazul absenței persistente a răspunsului terapeutic la acidul colic administrat în monoterapie, trebuie luate în considerare alte opțiuni de tratament (vezi pct. 4.4). Pacienții trebuie monitorizați după cum 3 urmează: la intervale de 3 luni în decursul primului an, la intervale de 6 luni în următorii trei ani și, după aceea, o dată pe an (vezi mai jos). Doze Doza trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, într-o u Aqra d-dokument sħiħ