Orgalutran

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Orgalutran
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Orgalutran
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PITWITARJA U L-ASSI IPOTALAMIKA-ORMONI U ANALOGI
  • Żona terapewtika:
  • Riproduttiva Tekniki, Assistita, L-Ovulazzjoni Induzzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Il-prevenzjoni ta 'żidiet prematuri ta' l-ormon ta 'luteinizzazzjoni f'nisa li għaddejjin minn stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji għal tekniki ta 'riproduzzjoni assistita. Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma uman rikombinanti-follikulu l-ormoni li jistimulaw jew corifollitropin alfa, il-sostnut follikulu stimulant.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000274
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-05-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000274
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/41900/2011

EMEA/H/C/000274

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Orgalutran

ganirelix

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Orgalutran. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Orgalutran.

X’inhu Orgalutran?

Orgalutran hu soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel. Kull siringa fiha 0.25 mg tas-

sustanza attiva ganirelix.

Għal xiex jintuża Orgalutran?

Orgalutran jintuża biex jimpedixxi ovulazzjoni prematura (rilaxx bikri tal-bajd mill-ovarji) f’nisa li jkunu

qegħdin jagħmlu trattament tal-fertilità u li jkunu qegħdin jagħmlu stimulazzjoni tal-ovarji

(stimulazzjoni tal-ovarji sabiex jipproduċu aktar bajd). F’ovulazzjoni prematura, l-ovarji jerħu l-bajd li

jistgħu jkunu immaturi u mhux xierqa sabiex jintużaw f’tekniki bħal fertilizzazzjoni in-vitro.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Orgalutran?

Il-kura b’Orgalutran għandha ssir minn tabib li jkollu esperjenza f’din it-tip ta’ kura tal-fertilità.

Orgalutran jingħata b’injezzjoni waħda ta’ 0.25 mg taħt il-ġilda darba kuljum. It-trattament għandu

jinbeda f’jum 5 sa 6 wara l-bidu ta’ stimulazzjoni tal-ovarji b’ormon li jistimula l-follikuli (FSH) jew

korifollitropina alfa (FSH modifikat). Il-perjodu meta għandu jinbeda t-trattament jiddependi minn

kemm l-ovarji jwieġbu tajjeb għall-istimulazzjoni. Il-kura b’Orgalutran għandha titkompla sal-jum li fih

ikun hemm biżżejjed follikuli kbar (boroż żgħar fl-ovarji li jżommu l-bajd).

Preferibbilment, Orgalutran jingħata fil-parti ta’ fuq tar-riġel. Il-pazjent jew is-sieħeb/sieħba tiegħu

jistgħu jagħtu l-injezzjonijiet huma stess, jekk ikunu mħarrġa u jkollhom aċċess għal parir espert.

Għall-istruzzjonijiet sħaħ dwar kif għandu jintuża Orgalutran, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Orgalutran?

Is-sustanza attiva f’Orgalutran, il-ganirelix, timblokka l-effetti ta’ ormon naturali msejjaħ ormon li jerħi

l-gonadotrofina (GnRH). Il-GnRH jikkontrolla s-sekrezzjoni ta’ ormon ieħor imsejjaħ ormon lutenizzat

(LH), li jikkawża l-ovulazzjoni (ir-rilaxx ta’ bajd matul iċ-ċiklu menstruwali). Matul it-trattament tal-

fertilità, normalment li tintuża l-istimulazzjoni tal-ovarji biex tgħin lill-ovarji jipproduċu iktar minn

bajda waħda Ftit jiem iktar tard, jingħata ormon imsejjaħ gonadotrofina korjoniku uman (hCG) biex

jagħti bidu għall-ovulazzjoni, u mbagħad, il-bajd jinħażen. Billi jimblokka l-effett ta’ GnRH, Orgalutran

iwaqqaf il-produzzjoni ta’ LH, u għaldaqstant jimpedixxi ovulazzjoni prematura.

Kif ġie studjat Orgalutran?

L-effikaċja ta’ Orgalutran fil-prevenzjoni tal-ovulazzjoni prematura ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li

kienu jinvolvu 1 335 mara. Orgalutran tqabbel mal-buserelin, il-leuprorelin, u t-triptorelin (agonisti

GnRH: grupp ieħor ta’ mediċini użat biex jimpedixxi ovulazzjoni prematura, li jaħdem billi jistimula l-

produzzjoni ta’ GnRH sa tali punt li l-ġisem jieqaf jagħmel LH). Il-miżuri ewlenin tal-effikaċja kienu n-

numru ta’ bajd li setgħu jinħażnu u n-numru ta’ nisa li ħarġu tqal.

X'benefiċċji wera Orgalutran tul l-istudji?

Wara kura b’Orgalutran, l-għadd medju ta’ bajd li seta’ jinħażen kien bejn 7.9 u 11.6 kull mara. Bejn

20% u 31% tan-nisa ħarġu tqal. B’kollox, il-valuri tal-agonisti GnRH kienu kemxejn ogħla.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Orgalutran?

Fl-istudji, l-iktar effett sekondarju komuni b’Orgalutran (li deher f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10)

kien reazzjoni fuq il-ġilda fis-sit tal-injezzjoni, b’mod partikolari ħmura bi jew mingħajr nefħa Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Orgalutran, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Orgalutran ma għandux jintuża f’nies li jista’ jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal ganirelix,

għal xi sustanza oħra tiegħu, għal GnRH jew għal analogi oħrajn tal-GnRH (mediċini li għandhom

struttura simili għal GnRH u li jimmodifikaw ir-rilaxx ta’ GnRH fil-ġisem). Ma għandux jintuża minn nisa

li huma tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu, jew f’nisa b’mard moderat jew sever tal-kliewi jew tal-fwied.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xi kultant, l-ovarji jistgħu jwieġbu żżejjed għal stimulazzjoni. Dan jissejjaħ is-‘sindromu ta’

stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji’. Tobba u pazjenti għandhom ikunu konxji ta’ din il-possibilità.

Għaliex ġie approvat Orgalutran?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Orgalutran huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Orgalutran:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Orgalutran lil N.V. Organon fis-17 ta’ Mejju 2000. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida

għal perjodu mhux limitat.

Orgalutran

EMA/41900/2011

Paġna 2/3

Orgalutran

EMA/41900/2011

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ ta’ Orgalutran jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Orgalutran ,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Ganirelix

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu Orgalutran u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Orgalutran

Kif għandek tuża Orgalutran

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Orgalutran

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Orgalutran u gћalxiex jintuża

Orgalutran fih is-sustanza attiva ganirelix u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "ormoni li jerħu

anti-gonadotropin" li jaġixxu kontra l-azzjonijiet tal-ormon naturali li jeħles il-gonadotrophin (GnRH).

GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli

(FSH)). Il-gonadotrophins għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni umana. Fin-nisa, l-

FSH hu meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-follikoli fl-ovarji. Il-follikoli huma boroż zgħar u tondi li

fihom iċ-ċelluli tal-bajd. LH hu meħtieġ biex joħroġ iċ-ċelluli maturi tal-bajda mill-follikoli u l-ovarji

(i.e. ovalazzjoni). Orgalutran jimpedixxi l-azzjoni ta' GnRH, li jirriżulta fit-trażżin tar-rilaxx, l-aktar ta'

Orgalutran jintuża għal

Fil-każ ta' nisa li jingħataw tekniċi tar-riproduzzjoni assistita, inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u

metodi oħra, kultant jiġri li l-ovulazzjoni għandha mnejn isseħħ kmieni wisq u dan jirriżulta fi tnaqqis

sinifikanti fiċ-ċans li ssir tqila. Orgalutran huwa intiz biex jimpedixxi ż-żjieda primatura ta' LH li

għandha mnejn twassal għar-rilaxx primatur taċ-ċelluli tal-bajd.

Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma' l-ormon rikombinanti li jistimula l-follikulu (FSH) jew

corifollitropin alfa, stimulant tal-follikuli b'azzjoni li ddum għal żmien twil.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Orgalutran

Tiħux Orgalutran

jekk inti allerġiku għal ganirelix jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6);

jekk inti tbati minn sensittività eċċessiva għall-ormon li jeħles il-gonadotrophin (GnRH) jew

sustanza li tixbah il-GnRH;

jekk inti tbati minn indeboliment moderat jew serju fil-ħidma tal-kliewi jew tal-fwied;

jekk inti tqila jew qed tredda'.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Orgalutran

Reazzjonijiet allerġiċi

Jekk għandek xi kondizzjoni allerġika attiva, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek

jiddeċiedi skond is-serjetà tal-każ, jekk hemmx bżonn ta' sorveljanza addizzjonali għal waqt it-

trattament. Każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi ġew irrappurtati anke mal-ewwel doża.

Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi, kemm mifruxa kif ukoll lokali, inklużi ħorriqija (urtikarja),

nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien u/jew fil-gerżuma li jistgħu jikkawżaw diffikultà bit-teħid tan-nifs

u/jew biex tibla’ (anġjoedima u/jew anafilassi). (Ara wkoll sezzjoni 4.) Jekk għandek reazzjoni

allerġika, ieqaf ħu Orgalutran u fittex assistenza medika immedjata.

Allerġija għal-latex

L-għatu tal-labra fih gomma naturali mnixxfa/latex li jiġi f’kuntatt mal-labra u jista’ jikkawża

reazzjonijiet allerġiċi.

Sindrome ta’ stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)

Waqt jew wara l-istimulazzjoni ormonali ta' l-ovarji, is-sindrome ta' stimulazzjoni eċċessiva ovarjana

tista' tiżviluppa. Din is-sindrome hija relattata mal-proċedura ta' stimulazzjoni bil-gonadotrophins.

Jekk jogħġbok irreferi għal Fuljett ta' Tagħrif tal-mediċina li fiha l-gonadotrophins mogħtija lilek.

Twelid multiplu jew difetti tat-twelid

L-inċidenza ta' malformazzjonijiet konġenitali wara t-tekniċi tar-riproduzzjoni assistita għandha mnejn

tkun kemm kemm ogħla wara konċepiment spontanju. Din l-inċidenza kemm kemm ogħla hi maħsuba

li għandha x'taqsam mal-karatteristiċi tal-pazjenti li jkunu qed jingħataw trattament tal-fertilità (e.g. l-

età tal-mara, karatteristiċi ta' l-isperma) u l-inċidenza ogħla tal-ġestazzjonijiet multipliċi wara t-tekniċi

tar-riproduzzjoni assistita. L-inċidenza ta'malformazzjonijiet konġenitali wara t-tekniċi tar-

riproduzzjoni assistita meta jintuża Orgalutran mhix differenti minn dik wara l-użu ta' analogi oħra

GnRH fil-kors tat-tekniċi tar-riproduzzjoni assistita.

Kumplikazzjonijiet tat-tqala

Hemm riskju kemmxejn ogħla ta' tqala barra mill-utru (tqala ektopika) f’nisa bi ħsara fit-tubi

fallopjani.

Nisa li jiżnu inqas minn 50 kg jew aktar minn 90 kg

L-effikaċja u sigurtà ta' Orgalutran ma ġewx stabbiliti għal nisa li jiżnu anqas minn 50 kg jew

aktar minn 90 kg. Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar tagħrif.

Tfal u adolexxenti

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Orgalutran fit-tfal jew l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Orgalutran

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Orgalutran għandu jintuża matul l-istimulazzjoni kkontrollata ovarjana fil-każ tat-tekniċi tar-

riproduzzjoni assistita (ART). Tużax Orgalutran matul it-tqala u t-treddigħ.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-effetti ta' Orgalutran fuq il-ħila ta' sewqan u tħaddim ta' magni ma ġewx studjati.

Orgalutran fih is-sodium

Orgalutran fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull injezzjoni, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-

sodium'.

3.

Kif gћandek tuża Orgalutran

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Orgalutran jintuża bħala parti mit-trattament fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART) inkluż

fertilizzazzjoni in vitro (IVF).

Stimulazzjoni ovarjana bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) jew corifollitropin jista' jibda fit-2 jew 3

jum tal-period tiegħek. Orgalutran (0.25 mg) għandu jiġi injettat sewwasew taħt il-ġilda, darba kuljum,

jibda fil-5 jew fis-6 jum ta' stimulazzjoni. Skond ir-rispons tal-ovarji tiegħek, it-tabib tiegħek għandu

mnejn jiddeċiedi li jibda f'xi jum ieħor.

Orgalutran u FSH għandhom jingħataw bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin. Madankollu, il-

preparazzjonijiet m'għandhomx jitħalltu u l-injezzjonijiet għandhom isiru f siti differenti.

Orgalutran għandu jingħata kuljum sa dak il-jum li jkun hemm numru xieraq ta' follikuli ta' daqs

suffiċjenti. Il-maturazzjoni finali taċ-ċelluli tal-bajd fil-follikuli tista' tiġi kkaġunata billi tingħata l-

chorionic gonadotrophin tal-bniedem (hCG). Iż-żmien bejn żewġ injezzjonijiet ta' Orgalutran, kif ukoll

iż-żmien bejn l-aħħar injezzjoni ta' Orgalutran u l-injezzjoni ta' hCG għandu jkun ta' mhux aktar minn

30 siegħa, billi inkella jista' jkun hemm ovulazzjoni prematura (i.e. rilaxx taċ-ċelluli tal-bajd).

Għaldaqstant meta tingħata injezzjoni ta' Orgalutran fil-għodu, it-trattament b' Orgalutran irid jissokta

waqt il-perijodu tat-trattament bil-gonadotrophin, anke fil-jum ta' l-istimulazzjoni ta' l-ovulazzjoni.

Meta tingħata l-injezzjoni ta' Orgalutran wara nofsinhar, l-aħħar injezzjoni ta' Orgalutran għandha

tingħata wara nofsinhar qabel l-jum ta' l-istimulazzjoni ta' l-ovulazzjoni.

Istruzzjonijiet għall-użu

Sit tal-injezzjoni

Orgalutran huwa fornut f siringi mimlijin lesti u għandu jiġi injettat bil-mod sewwasew taħt il-ġilda,

preferibbilment fin-naħa ta' fuq tar-riġel. Spezzjona sew is-soluzzjoni qabel ma teħodha. Tużahiex

jekk is-soluzzjoni fiha l-frak jew mhix ċara Jekk tlaqqam lilek nnifsek jew jekk jagħmilhielek is-

sieħeb tiegħek, segwi l-istruzzjonijiet ta' hawn taħt b'attenzjoni. Thallatx Orgalutran ma' mediċini oħra.

Preparazzjoni tas-sit tat-tilqima

Aħsel idejk sew bis-sapun u bl-ilma. Imsaħ is-sit tat-tilqima b'diżinfettant (per eżempju alkoħol)

sabiex jitneħħew xi batterja tal-wiċċ. Naddaf madwar 5 cm (żewġ pulzieri) madwar il-punt fejn il-labra

trid tidħol u ħalli d-diżinfettant jinxef għal ta' l-anqas minuta qabel ma tipproċedi.

Dħul tal-labra

Neħħi l-għatu tal-labra. Oqros parti sewwa mill-ġilda bejn is-saba' u s-saba' l-kbir. Daħal il-labra fil-

bażi tal-ġilda maqrusa f angolu ta' 45° mal-wiċċ tal-ġilda. Biddel is-sit tat-tilqima ma' kull injezzjoni.

Iċċekjar li l-pożizzjoni tal-labra hi korretta

Iġbed lura l-plunġer bil-mod sabiex tiċċekja li l-labra hija pożizzjonata sew. Xi demm li jinġibed lura

fis-siringa ifisser li r-ras tal-labra ppenetrat xi vina tad-demm. Jekk jiġri dan, tinjettax Orgalutran,

imma neħħi s-siringa, kopri s-sit tat-tilqima b'msiħ li fih hemm id-diżinfettant u applika l-pressjoni; Id-

demm għandu jieqaf joħroġ wara minuta jew tnejn. Tużax din is-siringa u armiha kif suppost. Ibda mill-

ġdid b'siringa ġdida.

Injezzjoni tas-soluzzjoni

La darba l-labra tinsab fil-post korrett tagħha, agħfas il-plunġer bil-mod u bis-sod, sabiex is-soluzzjoni

tiġi njettata sewwa u sabiex ma ssirx ħsara lit-tessuti tal-ġilda.

Tneħħija tas-siringa

Iġbed is-siringa 'l barra malajr u applika l-pressjoni fuq is-sit tat-tilqima b'msiħ li fiha id-diżinfettant.

Uża s-siringa mimlija lesta darba biss.

Jekk tuża aktar Orgalutran milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jekk tinsa tuża Orgalutran

Jekk tinduna li nsejt tieħu xi doża, ħudha kemm jista' jkun malajr.

M'għandekx tinjetta doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk int aktar minn 6 sigħat tard (sabiex il-ħin bejn iż-żewġ injezzjonijiet huwa aktar minn 30 siegħa)

agħti d-doża kemm jista' jkun malajr, u kkuntattja lit-tabib għal aktar parir.

Jekk tieqaf tuża Orgalutran

Tiqafx tuża Orgalutran ħlief jekk tingħata parir biex tagħmel hekk mit-tabib tiegħek, għax jista'

jaffettwa r-riżultat tal-kura tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Iċ-ċans li inti jkollok effett skondarju huwa deskritt permezz tal-kategoriji li ġejjin:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn mara waħda minn kull 10

Reazzjonijiet lokali fuq il-ġilda fil-lok tat-tilqima (l-aktar, ħmura b' nefħa jew mingħajr nefħa). L-

irritazzjoni lokali ġeneralment tisparixxi fi żmien 4 sigħat mit-teħid.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa mara waħda minn kull 100

Uġigħ ta’ ras

Nawsja

Telqa mingħajr sinjali ta’ mard.

Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa mara waħda minn kull 10,000

Ġew osservati reazzjonijiet allerġiċi, anke mal-ewwel doża.

Raxx

Nefħa fil-wiċċ

Diffikultà biex tieħu n-nifs (qtugħ ta’ nifs)

Nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, u/jew fil-gerżuma li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex

tieħu n-nifs u/jew biex tibla’ (anġjoedima u/jew anafilassi)

Ħorriqija (urtikarja)

Raxx (ekżema) li jkun diġà preżenti u jmur għall-agħar kien irrappurtat f’persuna waħda wara l-

ewwel doża ta’ Orgalutran.

Barra minn hekk, effetti sekondarji huma rrapportati magħrufa li jseħħu mat-trattament ikkontrollat ta'

stimulazzjoni eċċessiva ovarjana eż. uġigħ ta' żaqq, sindrome ta' l-istimulazzjoni eċċessiva (OHSS),

tqala barra mill-utru (meta l-embriju jiżviluppa 'l barra mill-utru), u korriment (ara l-fuljett ta' tagħrif

tal-preparazzjoni li fiha l-FSH li int trattat għaliha)).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Orgalutran

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali, sabiex tilqa’ mid-dawl.

Spezzjona s-siringa qabel tużaha. Uża biss siringi li fihom soluzzjoni ċara mingħajr frak u minn

kontenituri bla ħsara.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Orgalutran

Is-sustanza attiva hi ganirelix (0.25 mg f’soluzzjoni ta' 0.5 mL)

Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, mannitol, ilma għall-injezzjonijiet. Il-pH (kejl tal-aċidità)

għandu mnejn ikun aġġustat għas-sodium hydroxide u acetic acid.

Kif jidher Orgalutran u l-kontenut tal-pakkett

Orgalutran hu soluzzjoni ċara u bla kulur fl-ilma għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni hi lesta għall-użu u

intiża biex tingħata taħt il-ġilda. L-għatu tal-labra fih gomma naturali mnixxfa/latex li jiġi

f’kuntatt mal-labra.

Orgalutran jista' jinkiseb f pakketti ta' 1 jew 5 siringi mimlijin lesti.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

L-Olanda.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{xahar SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.