Optruma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-09-2008
Ingredjent attiv:
cloridrato de raloxifeno
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
G03XC01
INN (Isem Internazzjonali):
raloxifene
Grupp terapewtiku:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Żona terapewtika:
Osteoporose, pós-menopausa
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Optruma está indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais, mas não hip e. Ao determinar a escolha de Optruma ou outras terapias, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopausa individual, deve-se considerar os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterinos e mamários e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 26
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-08-05
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OPTRUMA 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
cloridrato de raloxifeno
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
_ _
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Optruma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Optruma
3.
Como tomar Optruma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Optruma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OPTRUMA E PARA QUE É UTILIZADO
Optruma contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
Optruma é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em
mulheres pós-menopáusicas.
Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose
pós-menopausa. Não foi observada
uma redução no risco de fraturas da anca.
Como funciona o Optruma
Optruma pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados
moduladores seletivos do
recetor do estrogénio (SERMs). Quando uma mulher atinge a menopausa,
o nível da hormona sexual
feminina estrogénio, diminui. Optruma imita alguns dos efeitos úteis
do estrogénio após a menopausa.
A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se
finos e frágeis - esta doença é
especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao
princípio possa não haver
sintomas, a osteoporose torna-a mais suscetível de partir algum osso,
especialmente na coluna, ancas e
pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatur
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de
raloxifeno, equivalente a 56
mg de raloxifeno base livre.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém lactose (149,40 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos com forma elíptica, impressos com o código
“4165”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Optruma está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas
mulheres pós-menopáusicas. Foi
demonstrada uma redução significativa na incidência das fraturas
vertebrais, mas não da anca.
No processo de decisão da escolha de Optruma ou de outras
terapêuticas, incluindo estrogénios, para
uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os
sintomas da menopausa, os efeitos
sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios
cardiovasculares (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido por dia, por via oral, o qual
pode ser ingerido em qualquer
altura do dia, independentemente das refeições. Devido à natureza
do processo desta doença, Optruma
destina-se a uma utilização prolongada.
Aconselham-se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a
mulheres com carências
alimentares.
Idosos:
Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos.
Disfunção renal:
Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave
(ver secção 4.3). Optruma deve
ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira
e moderada.
Disfunção hepática:
Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática
(ver secções 4.3 e 4.4).
3
População pediátrica:
Optruma não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade. Não
existe utilização rele
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