Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de raloxifeno
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Osteoporose, pós-menopausa
Optruma está indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais, mas não hip e. Ao determinar a escolha de Optruma ou outras terapias, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopausa individual, deve-se considerar os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterinos e mamários e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.
Revision: 26
Autorizado
1998-08-05
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OPTRUMA 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA cloridrato de raloxifeno LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. _ _ O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Optruma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Optruma 3. Como tomar Optruma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Optruma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OPTRUMA E PARA QUE É UTILIZADO Optruma contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno. Optruma é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa. Não foi observada uma redução no risco de fraturas da anca. Como funciona o Optruma Optruma pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui. Optruma imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa. A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis - esta doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais suscetível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatur Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém lactose (149,40 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos brancos com forma elíptica, impressos com o código “4165”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Optruma está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência das fraturas vertebrais, mas não da anca. No processo de decisão da escolha de Optruma ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de um comprimido por dia, por via oral, o qual pode ser ingerido em qualquer altura do dia, independentemente das refeições. Devido à natureza do processo desta doença, Optruma destina-se a uma utilização prolongada. Aconselham-se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a mulheres com carências alimentares. Idosos: Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos. Disfunção renal: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3). Optruma deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira e moderada. Disfunção hepática: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.3 e 4.4). 3 População pediátrica: Optruma não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade. Não existe utilização rele Διαβάστε το πλήρες έγγραφο