Opgenra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-07-2016
Ingredjent attiv:
eptoterminas alfa
Disponibbli minn:
Olympus Biotech International Limited
Kodiċi ATC:
M05BC02
INN (Isem Internazzjonali):
eptotermin alfa
Grupp terapewtiku:
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Żona terapewtika:
Spondilolistezė
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Opgenra skiriamas posterolateralinei juosmens dalies stuburo suliejimui suaugusiems pacientams, sergantiems spondilolistezei, kai autograftas nesėkmingas arba yra kontraindikuotas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-19
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
Neberegistruotas vaistinis preparatas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OPGENRA 3,3 MG MILTELIAI IMPLANTUOJAMAJAI SUSPENSIJAI
eptoterminas alfa
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Opgenra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Opgenra.
3.
Kaip vartoti Opgenra.
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Opgenra.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija.
1.
KAS YRA OPGENRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Opgenra sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa.
Opgenra yra vaistas, žinomas kaip morfogenetinis kaulų baltymas
(MKB). Šios grupės vaistai skatina
naujo kaulo augimą toje vietoje, į kurią chirurgas jų implantuoja.
Opgenra implantuojamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasislinko
stuburo slankstelis (yra
spondilolistezė) tuo atveju, jeigu gydymas autotransplantu (kaulu,
paimtu iš nuosavo klubo) buvo
neveiksmingas arba jeigu juo gydyti negalima.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OPGENRA
OPGENRA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija eptoterminui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu sergate autoimunine liga (liga, atsirandanti dėl Jūsų
nuosavos imuninės sistemos atakos
prieš Jūsų organizmo audinius), įskaitant Krono ligą,
reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją
vilkligę, sklerodermiją, Sjögreno sindromą ir dermatomi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Opgenra 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra 1 g miltelių, kuriuose yra 3,3 mg eptotermino
alfa*.
Miltelius ištirpinus, 1 ml Opgenra būna 1 mg eptotermino alfa.
* Eptoterminas alfa yra žmogaus rekombinancinis osteogeninis baltymas
1 (OB-1), gaunamas iš
kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (angl. CHO) ląstelių
eilės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai implantuojamajai suspensijai.
Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos, yra granulių
pavidalo, balti arba balkšvi.
Milteliai, kuriuose yra pagalbinės medžiagos karmeliozės
(karboksimetilceliuliozės), yra gelsvai
balkšvi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Užpakalinė šoninė juosmeninės stuburo dalies fiksacija skirta
spondilolisteze sergantiems
suaugusiems pacientams, kuriems fiksacija autotransplantatu buvo
neveiksminga arba yra jos
kontraindikacijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tik tinkamos kvalifikacijos
chirurgas.
Dozavimas
Opgenra kiekvieną pacientą galima gydyti tik vieną karą. Gydoma
viena operacija.
Fiksuojant vieną
juosmeninės stuburo dalies vietą, abiem stuburo šonams fiksuoti
reikia vieno vaistinio preparato
vieneto.
Didžiausia dozė neturi viršyti 2 vienetų, nes veiksmingumas ir
saugumas stuburo fiksacijai,
kuriai reikia didesnės dozės, netirtas.
_Vaikų populiacija _
_ _
Opgenra negalima vartoti vaikams (< 12 metų), paaugliams (12–18
metų)
ir asmenims, kurių skeletas
nesubrendęs (žr. 4.3 skyrių).
_Inkstų ar kepen
Aqra d-dokument sħiħ
