Opgenra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-07-2016
Ingredjent attiv:
eptotermin alfa
Disponibbli minn:
Olympus Biotech International Limited
Kodiċi ATC:
M05BC02
INN (Isem Internazzjonali):
eptotermin alfa
Grupp terapewtiku:
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Żona terapewtika:
Espondilolistesis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Opgenra está indicado para la fusión espinal posterolateral lumbar en pacientes adultos con spondylolisthesis donde autoinjerto ha fracasado o está contraindicada.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-19
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PROSPECTO
24
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OPGENRA 3,3 MG POLVO PARA SUSPENSIÓN PARA IMPLANTACIÓN
eptotermina alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR QUE SE LE
ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Opgenra y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Opgenra.
3.
Cómo usar Opgenra.
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Opgenra.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1.
QUÉ ES OPGENRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Opgenra contiene el principio activo eptotermina alfa.
Opgenra es un medicamento conocido como proteína morfogenética ósea
(BMP,
_bone morphogenetic _
_protein_
). Este grupo de medicamentos produce el crecimiento de hueso nuevo en
la zona donde lo
coloca (implanta) el cirujano.
Opgenra se implanta en pacientes adultos con deslizamiento de las
vértebras (espondilolistesis), en
casos en los que el tratamiento con autoinjerto (trasplante de hueso
de su cadera) ha fracasado o no
debe utilizarse
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OPGENRA
NO USE OPGENRA
-
si es alérgico a eptotermina alfa o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si padece una enfermedad autoinmune (un trastorno originado en sus
propios tejidos o dirigido
contra ellos), como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus
eri
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Karatteristiċi tal-prodott
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 1 g de polvo que contiene 3,3 mg de eptotermina
alfa*.
Tras su reconstitución, Opgenra contiene 1 mg/ml de eptotermina alfa.
*Eptotermina alfa es proteína osteogenética humana recombinante 1
(OP-1) obtenida a partir de
células de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de los excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión para implantación.
El polvo que contiene el principio activo es un granulado de color
blanco a blanquecino.
El polvo que contiene el excipiente carmelosa (carboximetilcelulosa)
es de color blanco amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Opgenra está indicado para la fusión vertebral lumbar posterolateral
en pacientes adultos con
espondilolistesis en los que el autoinjerto ha fracasado o está
contraindicado.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser utilizado por un cirujano debidamente
cualificado.
Posología
Opgenra sólo puede utilizarse una vez en cada paciente. El
tratamiento requiere una única intervención
quirúrgica. Para fusionar un único nivel de la región lumbar de la
columna, se utiliza una sola unidad
del fármaco en cada lado de la columna. La dosis máxima en humanos
no debe sobrepasar las
2 unidades, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en
fusión vertebral cuando se utilizan
dosis superiores.
_Población pediátrica:_
Opgenra está contraindicado en niños (< 12 años de edad),
adolescentes (12-18 años de
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