Opatanol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-12-2013
Ingredjent attiv:
Olopatadinhydrochlorid
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01GX09
INN (Isem Internazzjonali):
olopatadine
Grupp terapewtiku:
Ophthalmika
Żona terapewtika:
Konjunktivitis, allergisch
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandlung von Augenzeichen und Symptomen der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-05-16
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OPATANOL 1 MG/ML AUGENTROPFEN
Olopatadin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Opatanol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Opatanol beachten?
3.
Wie ist Opatanol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Opatanol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPATANOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OPATANOL IST BESTIMMT FÜR DIE BEHANDLUNG DER ANZEICHEN UND SYMPTOME
DER
JAHRESZEITBEDINGTEN ALLERGISCHEN BINDEHAUTENTZÜNDUNG.
ALLERGISCHE BINDEHAUTENTZÜNDUNG
. Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare
können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie
Jucken, Rötung und Schwellung
auslösen.
OPATANOL IST EIN ARZNEIMITTEL
zur Behandlung allergischer Symptome am Auge. Opatanol
vermindert die Stärke der allergischen Reaktion.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPATANOL BEACHTEN?
OPATANOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
WENN SIE ALLERGISCH
(überempfindlich) gegen Olopatadin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
Sie sollten Opatanol nicht während der Stillzeit anwenden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheke
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Opatanol 1 mg/ml Augentropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml
Dinatriumphosphat-Dodecahydrat (E339) 12,61 mg/ml (entsprechend 3,34
mg/ml Phosphate)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen
allergischen Konjunktivitis.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Einen Tropfen Opatanol zweimal täglich in den Bindehautsack des
betroffenen Auges oder der
betroffenen Augen eintropfen (im Abstand von 8 Stunden). Die
Behandlung kann, falls notwendig, bis
zu 4 Monate fortgesetzt werden.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
_Kinder und Jugendliche _
Bei Kindern ab 3 Jahren kann Opatanol in der gleichen Dosierung wie
bei Erwachsenen angewendet
werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Opatanol bei Kindern im
Alter von unter 3 Jahren ist
nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
_Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion _
Die Anwendung von Olopatadin als Augentropfen (Opatanol) wurde bei
Patienten mit Nieren- oder
Lebererkrankungen nicht untersucht. Jedoch ist eine Dosisanpassung bei
eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
3
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung am Auge.
Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring
lose und sollte vor der ersten
Anwendung entfernt werden. Um eine Verunreinigung der Tropferspitze
und der Lösung zu
vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die
Augenlider und die umgebenden
Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze
der Flasche berührt werden. Die
Flasche nach Gebrauch gut verschließen.
Im Fall einer gl
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