Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
patisiran sodu
Alnylam Netherlands B.V.
N07
patisiran
Inne leki na układ nerwowy
Amyloidoza, Hotel Rodzinny
Onpattro jest wskazany do leczenia dziedzicznych транстиретина pośredniczącego amyloidozy (hATTR amyloidoza) u dorosłych pacjentów z etapu 1 lub 2 fazy polineuropatii.
Revision: 11
Upoważniony
2018-08-27
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ONPATTRO 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI patisyran NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onpattro 3. Jak stosować lek Onpattro 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Onpattro 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONPATTRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Onpattro jest patisyran. Onpattro jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby występującej rodzinnie zwanej dziedziczną amyloidozą transtyretynową (amyloidozą hATTR). Amyloidoza hATTR wywołana jest zaburzeniami dotyczącymi białka o nazwie transtyretyna (TTR) w organizmie. • Białko to wytwarzane jest głównie w wątrobie, a jego rolą jest przenoszenie witaminy A i innych substancji w organizmie. • U osób chorych na tę chorobę cząsteczki białka TTR o nieprawidłowym kształcie zlepiają się z sobą i tworzą złogi zwane amyloidem. • Amyloid może gromadzić się wokół nerwów, serca oraz w innych miejscach organizmu uniemożliwiając ich prawidłową pracę. Wywołuje to objawy choroby. Lek Onpattro działa poprzez zmniejszenie stężenia białka TTR wytwarzanego przez wątrobę. • Oznacza to, że we krwi obecna jest mniejsza ilość białka TTR, które może wytwarzać amyloid. • Może to zmniejszyć wpływ choroby na organizm pacjenta. Lek Onpattro stosowany jest wył Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onpattro 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr zawiera patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 2 mg patisyranu. Każda fiolka zawiera patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 10 mg patisyranu w postaci nanocząsteczek lipidowych. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy mililitr koncentratu zawiera 3,99 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Biały lub w kolorze złamanej bieli, opalizujący, jednorodny roztwór (pH około 7) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Onpattro jest wskazany do stosowania w leczeniu dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej (hATTR, ang. _hereditary transthyretin-mediated amyloidosis_ ) u dorosłych pacjentów z polineuropatią w I lub II stadium zaawansowania. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu amyloidozy. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Onpattro wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała i jest podawana w infuzji dożylnej ( _iv._ ), co 3 tygodnie. Dawkę określa się na podstawie aktualnej masy ciała. U pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 30 mg. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów (patrz punkt 5.1). Decyzja o kontynuacji leczenia u tych pacjentów, których choroba rozwinęła się do 3. stadium polineuropatii, powinna zostać podjęta przez lekarza w oparciu o ogólną ocenę korzyści i ryzyka (patrz punkt 5.1). U pacjentów leczonych produktem Onpattro wskazane jest uzupełnianie witaminy A w dawce wynoszącej około 2 500 IU witaminy A na dobę (patrz punkt 4.4). 3 _Konieczność premedykacji _ _ _ Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (a Aqra d-dokument sħiħ