Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
patisiran Natrium
Alnylam Netherlands B.V.
N07
patisiran
Andere Medikamente des Nervensystems
Amyloidose, Familiäre
Onpattro ist indiziert für die Behandlung von erblichen transthyretin-vermittelten Amyloidose (hATTR Amyloidose) bei Erwachsenen Patienten mit Stufe 1 oder Stufe 2 Polyneuropathie.
Revision: 11
Autorisiert
2018-08-27
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ONPATTRO 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Patisiran LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Onpattro beachten? 3. Wie ist Onpattro anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Onpattro aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ONPATTRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Onpattro ist Patisiran. Onpattro ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die in der Familie liegt und als hereditäre Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bezeichnet wird. hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin“ (TTR) verursacht. • Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper. • Bei Menschen mit dieser Krankheit verklumpen abnorm geformte TTR-Proteine und bilden Ablagerungen, die als „Amyloid“ bezeichnet werden. • Amyloid kann sich an Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern, dass diese normal funktionieren. Dadurch werden die Symptome der Krankheit verursacht. Onpattro wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert. • Dies bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches Amyloid bilden kann. • Dies kann dabei helfe Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält Patisiran-Natrium entsprechend 2 mg Patisiran. Jede Durchstechflasche enthält Patisiran-Natrium entsprechend 10 mg Patisiran, als Lipid-Nanopartikel Formulierung. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrats enthält 3,99 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung, (pH-Wert ca. 7). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Onpattro wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet. _ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Amyloidose erfahren ist. Dosierung Die empfohlene Dosis Onpattro beträgt 300 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und wird mittels intravenöser (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen verabreicht. Die Dosierung basiert auf dem aktuellen Körpergewicht. Bei Patienten, die ≥ 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Maximaldosis 30 mg. Die Behandlung sollte nach Einsetzen der Symptome so frühzeitig wie möglich eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.1). Die Entscheidung zur Fortsetzung der Behandlung bei Patienten, deren Erkrankung zum Polyneuropathie-Stadium 3 fortschreitet, sollte nach Ermessen des Arztes auf der Grundlage der allgemeinen Risiko-Nutzen-Einschätzung getroffen werden (siehe Abschnitt 5.1). Bei Patienten, die Onpattro erhalten, wird zu einer Ergänzung mit Vitamin A in einer Dosis von etwa 2 500 IE pro Tag geraten (siehe Abschnitt 4.4). 3 _Erforderliche Prämedikation _ Alle Patienten sollten vor der Verabreichung von Onpattro eine Prämedikation erhalten, Aqra d-dokument sħiħ