Onpattro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

patisiran Natrium

Διαθέσιμο από:

Alnylam Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07

INN (Διεθνής Όνομα):

patisiran

Θεραπευτική ομάδα:

Andere Medikamente des Nervensystems

Θεραπευτική περιοχή:

Amyloidose, Familiäre

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Onpattro ist indiziert für die Behandlung von erblichen transthyretin-vermittelten Amyloidose (hATTR Amyloidose) bei Erwachsenen Patienten mit Stufe 1 oder Stufe 2 Polyneuropathie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ONPATTRO 2 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Patisiran
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Onpattro beachten?
3.
Wie ist Onpattro anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Onpattro aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONPATTRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Onpattro ist Patisiran.
Onpattro ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die in
der Familie liegt und als
hereditäre Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bezeichnet
wird.
hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein
namens „Transthyretin“
(TTR) verursacht.
•
Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und
transportiert Vitamin A und
andere Substanzen im Körper.
•
Bei Menschen mit dieser Krankheit verklumpen abnorm geformte
TTR-Proteine und bilden
Ablagerungen, die als „Amyloid“ bezeichnet werden.
•
Amyloid kann sich an Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper
anhäufen und verhindern,
dass diese normal funktionieren. Dadurch werden die Symptome der
Krankheit verursacht.
Onpattro wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber
produziert, verringert.
•
Dies bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches
Amyloid bilden kann.
•
Dies kann dabei helfe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält Patisiran-Natrium entsprechend 2 mg Patisiran.
Jede Durchstechflasche enthält Patisiran-Natrium entsprechend 10 mg
Patisiran, als
Lipid-Nanopartikel Formulierung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml des Konzentrats enthält 3,99 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung, (pH-Wert ca.
7).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Onpattro wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose
(hATTR-Amyloidose) bei
erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2
angewendet.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der in der Behandlung von
Amyloidose erfahren ist.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Onpattro beträgt 300 Mikrogramm pro kg
Körpergewicht und wird mittels
intravenöser (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen verabreicht.
Die Dosierung basiert auf dem aktuellen Körpergewicht. Bei Patienten,
die ≥ 100 kg wiegen, beträgt
die empfohlene Maximaldosis 30 mg.
Die Behandlung sollte nach Einsetzen der Symptome so frühzeitig wie
möglich eingeleitet werden
(siehe Abschnitt 5.1). Die Entscheidung zur Fortsetzung der Behandlung
bei Patienten, deren
Erkrankung zum Polyneuropathie-Stadium 3 fortschreitet, sollte nach
Ermessen des Arztes auf der
Grundlage der allgemeinen Risiko-Nutzen-Einschätzung getroffen werden
(siehe Abschnitt 5.1).
Bei Patienten, die Onpattro erhalten, wird zu einer Ergänzung mit
Vitamin A in einer Dosis von etwa
2 500 IE pro Tag geraten (siehe Abschnitt 4.4).
3
_Erforderliche Prämedikation _
Alle Patienten sollten vor der Verabreichung von Onpattro eine
Prämedikation erhalten,