Onduarp

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Onduarp
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Onduarp
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • SISTEMA KARDJOVASKULARI
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti:Żid fuq therapyOnduarp huwa indikat fl-adulti li l-pressjoni tad-demm mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-amlodipina. Is-sostituzzjoni therapyAdult pazjenti li kienu qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn pilloli separati jistgħu minflok ma jirċievu l-pilloli ta ' Onduarp li fihom l-istess dożi tal-komponenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002118
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-11-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002118
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857935/2011

EMEA/H/C/002118

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Onduarp

telmisartan / amlodipina

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onduarp. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Onduarp.

X’inhu Onduarp?

Onduarp huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, telmisartan u amlodipina. Tiġi bħala pilloli (40 mg

telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg

amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).

Din il-mediċina hija l-istess bħal Twynsta, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-kumpanija

li tipproduċi Twynsta aċċettat li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Onduarp (‘kunsens

infurmat’)

Għal xiex jintuża Onduarp?

Onduarp jintuża fil-kura tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti (li

għandhom ’il fuq minn 18-il sena). ‘Essenzjali’ tfisser li l-ipertensjoni ma għandhiex kawża ovvja.

Onduarp jintuża fuq pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata b’mod xieraq

permezz tal-amlodipina weħidha. Onduarp jista' jintuża wkoll minflok kura bit-telmisartan u bl-

amlodipina f’pazjenti li qegħdin jieħdu dawn iż-żewġ mediċini bħala pilloli separati.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Onduarp?

Onduarp jittieħed mill-ħalq bħala pillola waħda darba kuljum u jintuża għall-kura fit-tul. Id-doża

massima hija ta’ pillola waħda tal-ogħla qawwa (80/10 mg) darba kuljum.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal pazjent li l-pressjoni tad-demm tiegħu ma tkunx ikkontrollata b’mod xieraq permezz tal-

amlodipina, għandhom jintużaw pilloli separati tal-amlodipina u tat-telmisartan biex id-dożi jiġu

aġġustati qabel ma jaqilbu għal Onduarp. Fejn ikun xieraq, tista' tiġi kkunsidrata qalba diretta għal

Onduarp.

Għal pazjent li kien qiegħed jieħu t-telmisartan u l-amlodipina bħala pilloli separati, id-doża ta’

Onduarp li għandha tittieħed tiddependi fuq id-dożi tat-telmisartan u l-amlodipina li huwa jew hija

kienu qegħdin jieħdu qabel.

Kif jaħdem Onduarp?

Onduarp fih żewġ sustanzi attivi, t-telmisartan u l-amlodipina. It-tnejn huma mediċini li jbaxxu l-

pressjoni tad-demm li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mid-disgħinijiet. Jaħdmu b’modi

simili biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm billi jippermettu lill-vini sabiex jirrilassaw. Billi jnaqqsu l-

pressjoni tad-demm, ir-riskji assoċjati mal-pressjoni tad-demm għolja, bħal puplesija, huma mnaqqsa.

It-telmisartan hija ‘antagnosit tar-riċettur ta’ anġjotensina II’, li jfisser li timblokka l-azzjoni ta’ ormon

fil-ġisem magħruf bħala anġjotensina II. Anġjotensina II hija

vażokostrittur qawwi

(sustanza li

ddejjaq il-vini). Billi timblokka r-riċetturi li magħhom anġjotensina II normalment teħel, it-telmisartan

iwaqqaf lill-ormon milli jkollu effett, u jippermetti lill-vini sabiex jitwessgħu.

L-amlodipina hija imblokkatur tal-kanal tal-kalċju. Timblokka kanali speċjali fuq is-superfiċje taċ-ċelloli

magħrufa bħala kanali tal-kalċju, li minnhom il-joni tal-kalċju normalment jidħlu fiċ-ċelloli. Meta l-joni

tal-kalċju jidħlu fiċ-ċelloli tal-ħitan tal-vini, dan jikkawża kontrazzjoni. Billi tnaqqas il-fluss ta’ kalċju fiċ-

ċelloli, l-amlodipina tipprevjeni liċ-ċelloli milli jikkuntrattaw u dan jgħin lill-vini sabiex jirrilassaw.

Kif ġie studjat Onduarp?

Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn letteratura xjentifika kif ukoll riżultati minn studji bil-

mediċina.

Fi studju ewlieni wieħed, 1,461 adult bl-ipertensjoni rċevew kura b’kombinazzjonijiet tat-telmisartan u

l-amlodipine, bit-telmisartan jew bl-amlodipine weħidhom, jew bi plaċebo (kura finta). F’żewġ studji

ewlenin oħra, 1,978 adult li l-ipertensjoni tagħhom ma kinitx irrispondiet b’mod xieraq għall-

amlodipina ngħataw jew Onduarp jew komplew jieħdu l-amlodipina fl-istess doża jew f’doża ogħla. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja fit-tliet studji kien it-tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm (il-pressjoni

tad-demm mkejla bejn żewġ taħbitiet tal-qalb) wara tmien ġimgħat.

Saru wkoll studji biex juru li l-pilloli ta’ Onduarp jiġu assorbiti fil-ġisem bl-istess mod bħal pilloli

separati tal-amlodipina u tat-telmisartan.

Liema benefiċċju wera Onduarp waqt l-istudji mwettqa?

Fl-ewwel studju, it-tnaqqis fil-pressjoni dijastolika tad-demm li deher f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu

kombinazzjonijiet tat-telmisartan u l-amlodipina kien akbar minn dak li deher f’pazjenti li kienu

qegħdin jieħdu biss waħda mis-sustanzi attivi jew plaċebo.

Fiż-żewġ studji l-oħra, Onduarp kien aktar effettiv fit-tnaqqis tal-pressjoni dijastolika tad-demm milli

bit-tkomplija ta’ kura bl-amlodipina weħidha: skont il-qawwiet ta’ Onduarp u l-amlodipina, it-tnaqqis

fil-pressjoni dijastolika tad-demm kien akbar f’pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Onduarp b’madwar

1.4 mmHg u 4.9 mmHg.

Onduarp

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Onduarp

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Onduarp?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Onduarp (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 pazjenti minn kull 100)

huma sturdament u

edema periferali

(nefħa, speċjalment tal-

għekiesi u tas-saqajn

). Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Onduarp, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Onduarp ma għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għat-telmisartan, l-

amlodipina, għal mediċini oħra fil-klassi tad-‘derivati ta’ dihydropyridine’ jew għal xi wieħed mis-

sustanzi l-oħra. Ma għandux jintuża fuq nisa li għandhom aktar minn tliet xhur tqala. Onduarp ma

għandux jintuża wkoll fuq pazjenti li għandhom problemi severi fil-fwied jew biljarji, xokk (tnaqqis

qawwi fil-pressjoni tad-demm), b’ipotensjoni severa (pressjoni tad-demm baxxa), b’ostruzzjoni għall-

fluss tad-demm min-naħa tax-xellug tal-qalb tagħhom jew f’pazjenti b’insuffiċjenza tal-qalb wara

infart mijokardijaku

(attakk tal-qalb).

Għaliex ġie approvat Onduarp?

Is-CHMP innota li huwa probabbli li pazjenti li kienu diġà qegħdin jieħdu ż-żewġ sustanzi attivi f’pilloli

separati jimxu aktar mal-kura tagħhom jekk jiġu preskritti Onduarp. Barra minn hekk, studji urew li l-

mediċina kienet effettiva f’pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata b’mod

xieraq permezz tal-amlodipina waħdu. Il-Kumitat iddeċieda li benefiċċji ta’ Onduarp huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Onduarp

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Onduarp fit-24 ta’ Novembru 2011.

L-EPAR sħiħ għal Onduarp jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Onduarp, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Onduarp 40 mg /5 mg pilloli

Telmisartan/Amlodipine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Onduarp u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Onduarp

Kif għandek tieħu Onduarp

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Onduarp

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Onduarp u gћalxiex jintuża

Il-pilloli Onduarp fihom

żewġ sustanzi attivi msejħa telmisartan u amlodipine. Dawn iż-żewġ sustanzi

jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja tiegħek:

- Telmisartan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin

II”. Angiotensin II hi sustanza magħmula fil-ġisem li tikkawża li l-vini/arterji tad-demm jidjiequ, u

b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiotensin II.

- Amlodipine jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa “imblokkaturi tal-kanal tal-calcium”.

Amlodipine ma jħallix il-calcium jidħol ġol-ħajt ta’ vina jew arterja, u dan iwaqqaf il-vini jew arterji

milli jidjiequ.

Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi attivi jaħdmu flimkien biex jgħinu u jwaqqfu lill-vini/arterji tad-

demm tiegħek milli jidjiequ. B’riżultat ta’ dan, il-vini jew arterji jinfetħu u l-pressjoni tad-demm

titbaxxa.

Onduarp jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

- F’pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed b’amlodipine.

- F’pazjenti adulti li diġà qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn pilloli separati u li jixtiequ li

minflokhom jieħdu l-istess dożi f’pillola waħda għall-konvenjenza

Jekk il-pressjoni tad-dem

m għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan ipoġġi lil pazjenti f’riskju ta’ avvenimenti serji bħal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb

jew tal-kliewi, puplesija, jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni

tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm

regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Onduarp

Tiħux Onduarp

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew amlodipine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal mediċini oħra tat-tip dihydropyridine (tip wieħed ta’ imblokkatur tal-

kanal tal-calcium).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk inti għandek iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Onduarp kmieni fit-tqala –

(ara s-sezzjoni Twissijiet u prekawzjonijiet u s-sezzjoni dwar it-Tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija tal-bila

mill-fwied jew mill-marrara).

jekk tbati minn pressjoni tad-demm baxxa severa (li tinkludi xokk).

jekk tbati minn ammont baxx ta’ demm ippumpjat mill-qalb minħabba problema serja tal-qalb.

jekk għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat

b’Rasilez.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Onduarp.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet

jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi (stenosi tal-arterji tal-kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (li jwasslu għal żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’

żbilanċ ta’ diversi minerali fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli

tal-awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Dijabete.

Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).

Uġigħ fis-sider assoċjat mal-qalb, li jseħħ meta tkun qed tistrieħ (l-ebda attività fiżika) jew meta

tagħmel sforz minimu (anġina pectoris instabbli).

Attakk tal-qalb matul l-aħħar erba’ ġimgħat.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Onduarp:

jekk qed tieħu Rasilez, li hija mediċina biex tikkura l-pressjoni għolja tad-demm.

jekk qed tieħu digoxin.

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Onduarp.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Onduarp fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Onduarp

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi m

ediċina

oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Onduarp:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’).

Inibituri ta’ ACE, antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II.

NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,

immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rifampicin, St. John’s wort.

Mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV/AIDS (eż. ritonavir) jew għall-kura ta’ infezzjonijiet

fungali (eż. ketoconazole).

Erythromycin (antibijotiku).

Diltiazem (mediċina kardijaka).

Simvastatin għall-kura ta’ livelli għoljin ta’ kolesterol.

Rasilez, li hija mediċina biex tikkura l-pressjoni tad-demm.

Digoxin.

Bħal ma jiġri b’mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm, l-effetti ta’ Onduarp jistgħu jitnaqqsu

meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, eż. aspirina jew ibuprofen) jew

kortikosterojdi.

Onduarp jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’

pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini li għandhom potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine, mediċini newroleptiċi jew antidipressanti. Flimkien ma’ dan, l-alkoħol jista’

jikkawża pressjoni tad-demm baxxa addizzjonali. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum

bilwieqfa.

Onduarp ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3.

Il-meraq tal-grejpfrut u l-grejpfrut m’għandhomx jiġu kkonsm

ati meta tieħu Onduarp. Dan hu

minħabba li l-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda fil-livelli tas-sustanza attiva

amlodipine fid-demm f’xi pazjenti, u jistgħu jżidu l-effett ta’ Onduarp li jbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ

) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Onduarp qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Onduarp. Onduarp mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Onduarp mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies jista’ jkollohom effetti sekondarji bħal ħass ħażin, irqad, sturdament jew sensazzjoni li kollox

qed idur bihom (mejt) meta jkunu qed jiġu kkurati għal pressjoni tad-demm għolja. Jekk ikollok dawn

l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem tuża magni.

Onduarp fih sorbitol.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu dan il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif gћandek tieћu Onduarp

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Neħħi l-pillola Onduarp tiegħek mill-folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tista’ tieħu Onduarp mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’

xi xarba oħra mhix alkoħolika.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż pillola

waħda ta’ 40 mg/5 mg jew pillola waħda ta’ 40 mg/10 mg kuljum.

Jekk tieħu Onduarp aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb

dipartiment tal-emerġenza immedjatament. Jista’ jkollok pressjoni tad-demm baxxa u rata mgħaġġla

ta’ taħbit tal-qalb. Rata ta’ taħbit ta’ qalb bil-m

od, sturdament, tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi li

tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa notevoli u fit-tul li tinkludi xokk u mewt

kienu wkoll irrappurtati.

Jekk tinsa tieħu Onduarp

Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-

pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-

dożi individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Onduarp

Hu importanti li tieħu Onduarp kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-

effett ta’ Onduarp hu qawwi ħafna jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenz

joni immedjata:

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:

Sepsis (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa fir-rispons tal-ġisem kollu

kontra infjammazzjoni, li tista’ twassal għal mewt), nefħa mgħaġla tal-ġilda u tal-mukuża

(anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari (

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

ruħ) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib

tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Żieda fl-inċidenza

ta’ sepsis ġiet osservata b’telmisartan biss, madankollu ma tistax tiġi eskluża għal Onduarp.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 min-nies):

Sturdament, nefħa fl-għekiesi (edema).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Irqad, emigranja, uġigħ ta’ ras, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew saqajn, sensazzjoni li tħoss kollox

idur bik (mejt), rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbit tal-qalb tiegħek),

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), tistordi meta tqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika),

fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku (uġigħ ta’ żaqq), dijarea, tħossok imdardar (nawseja), ħakk, uġigħ fil-

ġogi, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, ma tkunx kapaċi li jkollok erezzjoni, dgħufija, uġigħ

fis-sider, għeja, nefħa (edema), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina, tħossok imdejjaq (dipressjoni), tħossok ansjuż, ma tkunx tista’

torqod, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi tal-idejn jew tas-saqajn, tnaqqis fis-sens tal-mess, anormalitajiet

fit-togħma, rogħda, rimettar, tkabbir tal-ħanek, skonfort fiż-żaqq, ħalq xott, ekżema (disturb fil-ġilda),

ħmura tal-ġilda, raxx, uġigħ fid-dahar, uġigħ fir-riġlejn, tkun triq tagħmel l-awrina matul l-lejl, ma

tħossokx tajjeb (telqa), żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati bil-komponenti ta’ telmisartan jew amlodipine u jistgħu

jseħħu wkoll b’Onduarp:

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), defiċjenza fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli

għolja ta’ potassium fid-demm, qtugħ ta’ nifs, nefħa fiż-żaqq, żieda fl-għaraq, ħsara fil-kliewi li

tinkludi li l-kliewi ma jkunux kapaċi jaħdmu għal għarrieda, żieda fil-livelli tal-kreatinina.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija),

reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni

tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), indeboliment fil-vista, rata

mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, stonku mqalleb, funzjoni anormali tal-fwied*, ħorriqija (urtikarja), raxx

minħabba l-mediċina, infjammazzjoni tat-tendini, mard qisu influwenza (pereżempju uġigħ fil-

muskoli, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb), tnaqqis fl-emoglobina (proteina tad-demm), żieda

fil-livelli tal-creatinine phosphokinase fid-demm.

* Il-maġġoranza ta’ każijiet ta’ funzjoni anormali tal-fwied u disturb tal-fwied minn esperjenza ta’

wara t-tqegħid fis-suq b’telmisartan, seħħew f’pazjenti Ġappuniżi. Hemm aktar ċans li pazjenti

Ġappuniżi jkollhom dan l-effett sekondarju.

Amlodipine

F’pazjenti li kienu qed jieħdu amlodipine waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Tibdil fil-burdata, indeboliment tal-vista, tisfir fil-widnejn, qtugħ ta’ nifs, għatis/imnieħer inixxi, tibdil

fil-mod ta’ kif is-soltu tipporga, telf ta’ xagħar, tbenġil u ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu (ħsara fiċ-

ċelluli tad-demm ħomor), tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, diffikultà biex tagħmel l-awrina,

żieda fil-ħtieġa li tagħmel l-awrina speċjalment bil-lejl, tkabbir tas-sider fl-irġiel, uġigħ, żieda fil-piż,

tnaqqis fil-piż.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Konfużjoni.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 ruħ):

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), għadd baxx ta’ plejtlits

(tromboċitopenija), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-

wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), zokkor eċċessiv fid-demm, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

iskossi li ma jistgħux jiġu kkontrollati, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, infjammazzjoni tal-

vini jew arterji, frixa infjammata, infjammazzjoni fil-kisja tal-istonku (gastrite), infjammazzjoni tal-

fwied, sfura tal-ġilda (suffejra), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied flimkien ma’ suffejra, nefħa

mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema), reazzjonijiet severi tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja),

reazzjonijiet allerġiċi severi b’eruzzjonijiet ta’ nfafet tal-ġilda u tal-membrani mukużi (dermatite bil-

qxur, Sindrome ta’ Stevens-Johnson), żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Onduarp

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u l-folja wara “JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ m

id-dawl u mill-umdità. Neħħi l-pillola Onduarp tiegħek mill-

folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Onduarp

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u amlodipine.

Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 5 mg ta’ amlodipine (bħala besylate).

Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black

(E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine,

microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol

(E420).

Kif jidher Onduarp u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Onduarp 40 mg/5 mg huma blu u bojod, b’forma ovali, b’żewġ saffi, imnaqqxa bil-kodiċi tal-

prodott A1 u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra.

Onduarp hu disponibbli f’kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f’folji tal-aluminju/aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Manifattur

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Onduarp 40 mg/10 mg pilloli

Telmisartan/Amlodipine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Onduarp u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Onduarp

Kif għandek tieħu Onduarp

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Onduarp

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Onduarp u gћalxiex jintuża

Il-pilloli Onduarp fihom żewġ sustanzi attivi m

sejħa telmisartan u amlodipine. Dawn iż-żewġ sustanzi

jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja tiegħek:

- Telmisartan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin

II”. Angiotensin II hi sustanza magħmula fil-ġisem li tikkawża li l-vini/arterji tad-demm jidjiequ, u

b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiotensin II.

- Amlodipine jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa “imblokkaturi tal-kanal tal-calcium”.

Amlodipine ma jħallix il-calcium jidħol ġol-ħajt ta’ vina jew arterja, u dan iwaqqaf il-vini jew arterji

milli jidjiequ.

Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi attivi jaħdmu flimkien biex jgħinu u jwaqqfu lill-vini/arterji tad-

demm tiegħek milli jidjiequ. B’riżultat ta’ dan, il-vini jew arterji jinfetħu u l-pressjoni tad-demm

titbaxxa.

Onduarp jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

- F’pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed b’amlodipine.

- F’pazjenti adulti li diġà qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn pilloli separati u li jixtiequ li

minflokhom jieħdu l-istess dożi f’pillola waħda għall-konvenjenza

Jekk il-pressjoni tad-dem

m għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan ipoġġi lil pazjenti f’riskju ta’ avvenimenti serji bħal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb

jew tal-kliewi, puplesija, jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni

tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm

regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Onduarp

Tiħux Onduarp

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew amlodipine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal mediċini oħra tat-tip dihydropyridine (tip wieħed ta’ imblokkatur tal-

kanal tal-calcium).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk inti għandek iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Onduarp kmieni fit-tqala –

(ara s-sezzjoni Twissijiet u prekawzjonijiet u s-sezzjoni dwar it-Tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija tal-bila

mill-fwied jew mill-marrara).

jekk tbati minn pressjoni tad-demm baxxa severa (li tinkludi xokk).

jekk tbati minn ammont baxx ta’ demm ippumpjat mill-qalb minħabba problema serja tal-qalb.

jekk għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat

b’Rasilez.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Onduarp.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet

jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi (stenosi tal-arterji tal-kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (li jwasslu għal żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’

żbilanċ ta’ diversi minerali fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli

tal-awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Dijabete.

Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).

Uġigħ fis-sider assoċjat mal-qalb, li jseħħ meta tkun qed tistrieħ (l-ebda attività fiżika) jew meta

tagħmel sforz minimu (anġina pectoris instabbli).

Attakk tal-qalb matul l-aħħar erba’ ġimgħat.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Onduarp:

jekk qed tieħu Rasilez, li hija mediċina biex tikkura l-pressjoni għolja tad-demm.

jekk qed tieħu digoxin.

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Onduarp.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Onduarp fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Onduarp

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi m

ediċina

oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Onduarp:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’).

Inibituri ta’ ACE, antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II.

NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,

immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rifampicin, St. John’s wort.

Mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV/AIDS (eż. ritonavir) jew għall-kura ta’ infezzjonijiet

fungali (eż. ketoconazole).

Erythromycin (antibijotiku).

Diltiazem (mediċina kardijaka).

Simvastatin għall-kura ta’ livelli għoljin ta’ kolesterol.

Rasilex, li hija mediċina biex tikkura l-pressjoni għolja tad-demm.

Digoxin.

Bħal ma jiġri b’mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm, l-effetti ta’ Onduarp jistgħu jitnaqqsu

meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, eż. aspirina jew ibuprofen) jew

kortikosterojdi.

Onduarp jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’

pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini li għandhom potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine, mediċini newroleptiċi jew antidipressanti. Flimkien ma’ dan, l-alkoħol jista’

jikkawża pressjoni tad-demm baxxa addizzjonali. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum

bilwieqfa.

Onduarp ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3.

Il-meraq tal-grejpfrut u l-grejpfrut m’għandhom

x jiġu kkonsmati meta tieħu Onduarp. Dan hu

minħabba li l-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda fil-livelli tas-sustanza attiva

amlodipine fid-demm f’xi pazjenti, u jistgħu jżidu l-effett ta’ Onduarp li jbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ

) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Onduarp qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Onduarp. Onduarp mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Onduarp mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies jista’ jkollohom effetti sekondarji bħal ħass ħażin, irqad, sturdament jew sensazzjoni li kollox

qed idur bihom (mejt) meta jkunu qed jiġu kkurati għal pressjoni tad-demm għolja. Jekk ikollok dawn

l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem tuża magni.

Onduarp fih sorbitol.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu dan il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif gћandek tieћu Onduarp

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Neħħi l-pillola Onduarp tiegħek mill-folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tista’ tieħu Onduarp mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’

xi xarba oħra mhix alkoħolika.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż pillola

waħda ta’ 40 mg/5 mg jew pillola waħda ta’ 40 mg/10 mg kuljum.

Jekk tieħu Onduarp aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb

dipartiment tal-emerġenza immedjatament. Jista’ jkollok pressjoni tad-demm baxxa u rata mgħaġġla

ta’ taħbit tal-qalb. Rata ta’ taħbit ta’ qalb bil-m

od, sturdament, tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi li

tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa notevoli u fit-tul li tinkludi xokk u mewt

kienu wkoll irrappurtati.

Jekk tinsa tieħu Onduarp

Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-

pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-

dożi individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Onduarp

Hu importanti li tieħu Onduarp kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-

effett ta’ Onduarp hu qawwi ħafna jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenz

joni immedjata:

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:

Sepsis (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa fir-rispons tal-ġisem kollu

kontra infjammazzjoni, li tista’ twassal għal mewt), nefħa mgħaġla tal-ġilda u tal-mukuża

(anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari (

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

ruħ) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib

tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Żieda fl-inċidenza

ta’ sepsis ġiet osservata b’telmisartan biss, madankollu ma tistax tiġi eskluża għal Onduarp.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 min-nies):

Sturdament, nefħa fl-għekiesi (edema).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Irqad, emigranja, uġigħ ta’ ras, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew saqajn, sensazzjoni li tħoss kollox

idur bik (mejt), rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbit tal-qalb tiegħek),

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), tistordi meta tqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika),

fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku (uġigħ ta’ żaqq), dijarea, tħossok imdardar (nawseja), ħakk, uġigħ fil-

ġogi, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, ma tkunx kapaċi li jkollok erezzjoni, dgħufija, uġigħ

fis-sider, għeja, nefħa (edema), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina, tħossok imdejjaq (dipressjoni), tħossok ansjuż, ma tkunx tista’

torqod, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi tal-idejn jew tas-saqajn, tnaqqis fis-sens tal-mess, anormalitajiet

fit-togħma, rogħda, rimettar, tkabbir tal-ħanek, skonfort fiż-żaqq, ħalq xott, ekżema (disturb fil-ġilda),

ħmura tal-ġilda, raxx, uġigħ fid-dahar, uġigħ fir-riġlejn, tkun triq tagħmel l-awrina matul l-lejl, ma

tħossokx tajjeb (telqa), żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati bil-komponenti ta’ telmisartan jew amlodipine u jistgħu

jseħħu wkoll b’Onduarp:

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), defiċjenza fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli

għolja ta’ potassium fid-demm, qtugħ ta’ nifs, nefħa fiż-żaqq, żieda fl-għaraq, ħsara fil-kliewi li

tinkludi li l-kliewi ma jkunux kapaċi jaħdmu għal għarrieda, żieda fil-livelli tal-kreatinina.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija),

reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni

tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), indeboliment fil-vista, rata

mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, stonku mqalleb, funzjoni anormali tal-fwied*, ħorriqija (urtikarja), raxx

minħabba l-mediċina, infjammazzjoni tat-tendini, mard qisu influwenza (pereżempju uġigħ fil-

muskoli, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb), tnaqqis fl-emoglobina (proteina tad-demm), żieda

fil-livelli tal-creatinine phosphokinase fid-demm.

* Il-maġġoranza ta’ każijiet ta’ funzjoni anormali tal-fwied u disturb tal-fwied minn esperjenza ta’

wara t-tqegħid fis-suq b’telmisartan, seħħew f’pazjenti Ġappuniżi. Hemm aktar ċans li pazjenti

Ġappuniżi jkollhom dan l-effett sekondarju.

Amlodipine

F’pazjenti li kienu qed jieħdu amlodipine waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Tibdil fil-burdata, indeboliment tal-vista, tisfir fil-widnejn, qtugħ ta’ nifs, għatis/imnieħer inixxi, tibdil

fil-mod ta’ kif is-soltu tipporga, telf ta’ xagħar, tbenġil u ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu (ħsara fiċ-

ċelluli tad-demm ħomor), tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, diffikultà biex tagħmel l-awrina,

żieda fil-ħtieġa li tagħmel l-awrina speċjalment bil-lejl, tkabbir tas-sider fl-irġiel, uġigħ, żieda fil-piż,

tnaqqis fil-piż.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Konfużjoni.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 ruħ):

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), għadd baxx ta’ plejtlits

(tromboċitopenija), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-

wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), zokkor eċċessiv fid-demm, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

iskossi li ma jistgħux jiġu kkontrollati, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, infjammazzjoni tal-

vini jew arterji, frixa infjammata, infjammazzjoni fil-kisja tal-istonku (gastrite), infjammazzjoni tal-

fwied, sfura tal-ġilda (suffejra), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied flimkien ma’ suffejra, nefħa

mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema), reazzjonijiet severi tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja),

reazzjonijiet allerġiċi severi b’eruzzjonijiet ta’ nfafet tal-ġilda u tal-membrani mukużi (dermatite bil-

qxur, Sindrome ta’ Stevens-Johnson), żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Onduarp

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u l-folja wara “JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ m

id-dawl u mill-umdità. Neħħi l-pillola Onduarp tiegħek mill-

folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Onduarp

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u amlodipine.

Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 10 mg ta’ amlodipine (bħala besylate).

Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black

(E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine,

microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol

(E420).

Kif jidher Onduarp u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Onduarp 40 mg/10 mg huma blu u bojod, b’forma ovali, b’żewġ saffi, imnaqqxa bil-kodiċi

tal-prodott A2 u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra.

Onduarp hu disponibbli f’kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f’folji tal-aluminju/aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Manifattur

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Onduarp 80 mg/5 mg pilloli

Telmisartan/Amlodipine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Onduarp u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Onduarp

Kif għandek tieħu Onduarp

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Onduarp

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Onduarp u gћalxiex jintuża

Il-pilloli Onduarp fihom żewġ sustanzi attivi m

sejħa telmisartan u amlodipine. Dawn iż-żewġ sustanzi

jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja tiegħek:

- Telmisartan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin

II”. Angiotensin II hi sustanza magħmula fil-ġisem li tikkawża li l-vini/arterji tad-demm jidjiequ, u

b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiotensin II.

- Amlodipine jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa “imblokkaturi tal-kanal tal-calcium”.

Amlodipine ma jħallix il-calcium jidħol ġol-ħajt ta’ vina jew arterja, u dan iwaqqaf il-vini jew arterji

milli jidjiequ.

Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi attivi jaħdmu flimkien biex jgħinu u jwaqqfu lill-vini/arterji tad-

demm tiegħek milli jidjiequ. B’riżultat ta’ dan, il-vini jew arterji jinfetħu u l-pressjoni tad-demm

titbaxxa.

Onduarp jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

- F’pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed b’amlodipine.

- F’pazjenti adulti li diġà qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn pilloli separati u li jixtiequ li

minflokhom jieħdu l-istess dożi f’pillola waħda għall-konvenjenza

Jekk il-pressjoni tad-dem

m għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan ipoġġi lil pazjenti f’riskju ta’ avvenimenti serji bħal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb

jew tal-kliewi, puplesija, jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni

tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm

regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Onduarp

Tiħux Onduarp

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew amlodipine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal mediċini oħra tat-tip dihydropyridine (tip wieħed ta’ imblokkatur tal-

kanal tal-calcium).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk inti għandek iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Onduarp kmieni fit-tqala –

(ara s-sezzjoni Twissijiet u prekawzjonijiet u s-sezzjoni dwar it-Tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija tal-bila

mill-fwied jew mill-marrara).

jekk tbati minn pressjoni tad-demm baxxa severa (li tinkludi xokk).

jekk tbati minn ammont baxx ta’ demm ippumpjat mill-qalb minħabba problema serja tal-qalb.

jekk għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat

b’Rasilez.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Onduarp.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet

jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi (stenosi tal-arterji tal-kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (li jwasslu għal żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’

żbilanċ ta’ diversi minerali fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli

tal-awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Dijabete.

Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).

Uġigħ fis-sider assoċjat mal-qalb, li jseħħ meta tkun qed tistrieħ (l-ebda attività fiżika) jew meta

tagħmel sforz minimu (anġina pectoris instabbli).

Attakk tal-qalb matul l-aħħar erba’ ġimgħat.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Onduarp:

jekk qed tieħu Rasilez, li hija mediċina biex tikkura l-pressjoni għolja tad-demm.

jekk qed tieħu digoxin.

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Onduarp.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Onduarp fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Onduarp

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi m

ediċina

oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Onduarp:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’).

Inibituri ta’ ACE, antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II.

NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,

immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Rifampicin, St. John’s wort.

Mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV/AIDS (eż. ritonavir) jew għall-kura ta’ infezzjonijiet

fungali (eż. ketoconazole).

Erythromycin (antibijotiku).

Diltiazem (mediċina kardijaka).

Simvastatin għall-kura ta’ livelli għoljin ta’ kolesterol.

Rasilez, li hija mediċina biex tikkura l-pressjoni għolja tad-demm.

Digoxin.

Bħal ma jiġri b’mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm, l-effetti ta’ Onduarp jistgħu jitnaqqsu

meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, eż. aspirina jew ibuprofen) jew

kortikosterojdi.

Onduarp jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’

pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini li għandhom potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine, mediċini newroleptiċi jew antidipressanti. Flimkien ma’ dan, l-alkoħol jista’

jikkawża pressjoni tad-demm baxxa addizzjonali. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum

bilwieqfa.

Onduarp ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3.

Il-meraq tal-grejpfrut u l-grejpfrut m’għandhom

x jiġu kkonsmati meta tieħu Onduarp. Dan hu

minħabba li l-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda fil-livelli tas-sustanza attiva

amlodipine fid-demm f’xi pazjenti, u jistgħu jżidu l-effett ta’ Onduarp li jbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ

) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Onduarp qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Onduarp. Onduarp mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Onduarp mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies jista’ jkollohom effetti sekondarji bħal ħass ħażin, irqad, sturdament jew sensazzjoni li kollox

qed idur bihom (mejt) meta jkunu qed jiġu kkurati għal pressjoni tad-demm għolja. Jekk ikollok dawn

l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem tuża magni.

Onduarp fih sorbitol.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu dan il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif gћandek tieћu Onduarp

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Neħħi l-pillola Onduarp tiegħek mill-folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tista’ tieħu Onduarp mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’

xi xarba oħra mhix alkoħolika.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż pillola

waħda ta’ 40 mg/5 mg jew pillola waħda ta’ 40 mg/10 mg kuljum.

Jekk tieħu Onduarp aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb

dipartiment tal-emerġenza immedjatament. Jista’ jkollok pressjoni tad-demm baxxa u rata mgħaġġla

ta’ taħbit tal-qalb. Rata ta’ taħbit ta’ qalb bil-m

od, sturdament, tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi li

tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa notevoli u fit-tul li tinkludi xokk u mewt

kienu wkoll irrappurtati.

Jekk tinsa tieħu Onduarp

Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-

pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-

dożi individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Onduarp

Hu importanti li tieħu Onduarp kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-

effett ta’ Onduarp hu qawwi ħafna jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenz

joni immedjata:

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:

Sepsis (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa fir-rispons tal-ġisem kollu

kontra infjammazzjoni, li tista’ twassal għal mewt), nefħa mgħaġla tal-ġilda u tal-mukuża

(anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari (

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

ruħ) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib

tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Żieda fl-inċidenza

ta’ sepsis ġiet osservata b’telmisartan biss, madankollu ma tistax tiġi eskluża għal Onduarp.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 min-nies):

Sturdament, nefħa fl-għekiesi (edema).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Irqad, emigranja, uġigħ ta’ ras, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew saqajn, sensazzjoni li tħoss kollox

idur bik (mejt), rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbit tal-qalb tiegħek),

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), tistordi meta tqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika),

fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku (uġigħ ta’ żaqq), dijarea, tħossok imdardar (nawseja), ħakk, uġigħ fil-

ġogi, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, ma tkunx kapaċi li jkollok erezzjoni, dgħufija, uġigħ

fis-sider, għeja, nefħa (edema), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina, tħossok imdejjaq (dipressjoni), tħossok ansjuż, ma tkunx tista’

torqod, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi tal-idejn jew tas-saqajn, tnaqqis fis-sens tal-mess, anormalitajiet

fit-togħma, rogħda, rimettar, tkabbir tal-ħanek, skonfort fiż-żaqq, ħalq xott, ekżema (disturb fil-ġilda),

ħmura tal-ġilda, raxx, uġigħ fid-dahar, uġigħ fir-riġlejn, tkun triq tagħmel l-awrina matul l-lejl, ma

tħossokx tajjeb (telqa), żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati bil-komponenti ta’ telmisartan jew amlodipine u jistgħu

jseħħu wkoll b’Onduarp:

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), defiċjenza fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli

għolja ta’ potassium fid-demm, qtugħ ta’ nifs, nefħa fiż-żaqq, żieda fl-għaraq, ħsara fil-kliewi li

tinkludi li l-kliewi ma jkunux kapaċi jaħdmu għal għarrieda, żieda fil-livelli tal-kreatinina.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija),

reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni

tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), indeboliment fil-vista, rata

mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, stonku mqalleb, funzjoni anormali tal-fwied*, ħorriqija (urtikarja), raxx

minħabba l-mediċina, infjammazzjoni tat-tendini, mard qisu influwenza (pereżempju uġigħ fil-

muskoli, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb), tnaqqis fl-emoglobina (proteina tad-demm), żieda

fil-livelli tal-creatinine phosphokinase fid-demm.

* Il-maġġoranza ta’ każijiet ta’ funzjoni anormali tal-fwied u disturb tal-fwied minn esperjenza ta’

wara t-tqegħid fis-suq b’telmisartan, seħħew f’pazjenti Ġappuniżi. Hemm aktar ċans li pazjenti

Ġappuniżi jkollhom dan l-effett sekondarju.

Amlodipine

F’pazjenti li kienu qed jieħdu amlodipine waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Tibdil fil-burdata, indeboliment tal-vista, tisfir fil-widnejn, qtugħ ta’ nifs, għatis/imnieħer inixxi, tibdil

fil-mod ta’ kif is-soltu tipporga, telf ta’ xagħar, tbenġil u ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu (ħsara fiċ-

ċelluli tad-demm ħomor), tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, diffikultà biex tagħmel l-awrina,

żieda fil-ħtieġa li tagħmel l-awrina speċjalment bil-lejl, tkabbir tas-sider fl-irġiel, uġigħ, żieda fil-piż,

tnaqqis fil-piż.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Konfużjoni.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 ruħ):

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), għadd baxx ta’ plejtlits

(tromboċitopenija), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-

wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), zokkor eċċessiv fid-demm, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

iskossi li ma jistgħux jiġu kkontrollati, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, infjammazzjoni tal-

vini jew arterji, frixa infjammata, infjammazzjoni fil-kisja tal-istonku (gastrite), infjammazzjoni tal-

fwied, sfura tal-ġilda (suffejra), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied flimkien ma’ suffejra, nefħa

mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema), reazzjonijiet severi tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja),

reazzjonijiet allerġiċi severi b’eruzzjonijiet ta’ nfafet tal-ġilda u tal-membrani mukużi (dermatite bil-

qxur, Sindrome ta’ Stevens-Johnson), żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Onduarp

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u l-folja wara “JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ m

id-dawl u mill-umdità. Neħħi l-pillola Onduarp tiegħek mill-

folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Onduarp

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u amlodipine.

Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 5 mg ta’ amlodipine (bħala besylate).

Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black

(E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine,

microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol

(E420).

Kif jidher Onduarp u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Onduarp 80 mg/5 mg huma blu u bojod, b’forma ovali, b’żewġ saffi, imnaqqxa bil-kodiċi tal-

prodott A3 u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra.

Onduarp hu disponibbli f’kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f’folji tal-aluminju/aluminju u f’kaxxa li

tintewa li fiha 360 (4 x 90 x 1) pillola f’folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Manifattur

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Onduarp 80 mg/10 mg pilloli

Telmisartan/Amlodipine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Onduarp u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Onduarp

Kif għandek tieħu Onduarp

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Onduarp

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Onduarp u gћalxiex jintuża

Il-pilloli Onduarp fihom

żewġ sustanzi attivi msejħa telmisartan u amlodipine. Dawn iż-żewġ sustanzi

jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja tiegħek:

- Telmisartan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin

II”. Angiotensin II hi sustanza magħmula fil-ġisem li tikkawża li l-vini/arterji tad-demm jidjiequ, u

b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiotensin II.

- Amlodipine jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa “imblokkaturi tal-kanal tal-calcium”.

Amlodipine ma jħallix il-calcium jidħol ġol-ħajt ta’ vina jew arterja, u dan iwaqqaf il-vini jew arterji

milli jidjiequ.

Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi attivi jaħdmu flimkien biex jgħinu u jwaqqfu lill-vini/arterji tad-

demm tiegħek milli jidjiequ. B’riżultat ta’ dan, il-vini jew arterji jinfetħu u l-pressjoni tad-demm

titbaxxa.

Onduarp jintuża biex jikkura pressjoni tad-demm għolja

- F’pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed b’amlodipine.

- F’pazjenti adulti li diġà qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn pilloli separati u li jixtiequ li

minflokhom jieħdu l-istess dożi f’pillola waħda għall-konvenjenza

Jekk il-pressjoni tad-dem

m għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi

organi, u dan ipoġġi lil pazjenti f’riskju ta’ avvenimenti serji bħal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb

jew tal-kliewi, puplesija, jew li wieħed jagħma. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni

tad-demm għolja qabel ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm

regolarment biex tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Onduarp

Tiħux Onduarp

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew amlodipine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal mediċini oħra tat-tip dihydropyridine (tip wieħed ta’ imblokkatur tal-

kanal tal-calcium).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk inti għandek iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Onduarp kmieni fit-tqala –

(ara s-sezzjoni Twissijiet u prekawzjonijiet u s-sezzjoni dwar it-Tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-tnixxija tal-bila

mill-fwied jew mill-marrara).

jekk tbati minn pressjoni tad-demm baxxa severa (li tinkludi xokk).

jekk tbati minn ammont baxx ta’ demm ippumpjat mill-qalb minħabba problema serja tal-qalb.

jekk għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat

b’Rasilez.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Onduarp.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe mill-kundizzjonijiet

jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi (stenosi tal-arterji tal-kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (li jwasslu għal żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’

żbilanċ ta’ diversi minerali fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli

tal-awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek.

Dijabete.

Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).

Uġigħ fis-sider assoċjat mal-qalb, li jseħħ meta tkun qed tistrieħ (l-ebda attività fiżika) jew meta

tagħmel sforz minimu (anġina pectoris instabbli).

Attakk tal-qalb matul l-aħħar erba’ ġimgħat.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Onduarp:

jekk qed tieħu Rasilez, li hija mediċina biex tikkura l-pressjoni għolja tad-demm.

jekk qed tieħu digoxin.

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Onduarp.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Onduarp fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Onduarp

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi m

ediċina

oħra. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Onduarp:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu l-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’).

Inibituri ta’ ACE, antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina,

immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Rifampicin, St. John’s wort.

Mediċini li jintużaw għall-kura tal-HIV/AIDS (eż. ritonavir) jew għall-kura ta’ infezzjonijiet

fungali (eż. ketoconazole).

Erythromycin (antibijotiku).

Diltiazem (mediċina kardijaka).

Simvastatin għall-kura ta’ livelli għoljin ta’ kolesterol.

Rasilez, li hija mediċina biex tikkura l-pressjoni għolja tad-demm.

Digoxin.

Bħal ma jiġri b’mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm, l-effetti ta’ Onduarp jistgħu jitnaqqsu

meta tieħu NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, eż. aspirina jew ibuprofen) jew

kortikosterojdi.

Onduarp jista’ jżid l-effett li jbaxxi l-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’

pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini li għandhom potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż.

baclofen, amifostine, mediċini newroleptiċi jew antidipressanti. Flimkien ma’ dan, l-alkoħol jista’

jikkawża pressjoni tad-dem

m baxxa addizzjonali. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum

bilwieqfa.

Onduarp ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3.

Il-meraq tal-grejpfrut u l-grejpfrut m’għandhomx jiġu kkonsmati meta tieħu Onduarp. Dan hu

minħabba li l-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jistgħu jwasslu għal żieda fil-livelli tas-sustanza attiva

amlodipine fid-demm f’xi pazjenti, u jistgħu jżidu l-effett ta’ Onduarp li jbaxxi l-pressjoni tad-demm.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ

) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Onduarp qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti

tqila, u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Onduarp. Onduarp mhuwiex rakkomandat

kmieni fit-tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża

ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Onduarp mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies jista’ jkollohom effetti sekondarji bħal ħass ħażin, irqad, sturdament jew sensazzjoni li kollox

qed idur bihom (mejt) meta jkunu qed jiġu kkurati għal pressjoni tad-demm għolja. Jekk ikollok dawn

l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem tuża magni.

Onduarp fih sorbitol.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel ma tieħu dan il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif gћandek tieћu Onduarp

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Neħħi l-pillola Onduarp tiegħek mill-folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tista’ tieħu Onduarp mal-ikel jew fuq stonku vojt. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’

xi xarba oħra mhix alkoħolika.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż pillola

waħda ta’ 40 mg/5 mg jew pillola waħda ta’ 40 mg/10 mg kuljum.

Jekk tieħu Onduarp aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew lill-eqreb

dipartiment tal-emerġenza immedjatament. Jista’ jkollok pressjoni tad-demm baxxa u rata mgħaġġla

ta’ taħbit tal-qalb. Rata ta’ taħbit ta’ qalb bil-m

od, sturdament, tnaqqis tal-funzjoni tal-kliewi li

tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa notevoli u fit-tul li tinkludi xokk u mewt

kienu wkoll irrappurtati.

Jekk tinsa tieħu Onduarp

Jekk tinsa tieħu xi doża, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad kompli ħudha bħas-soltu. Jekk ma tiħux il-

pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-

dożi individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Onduarp

Hu importanti li tieħu Onduarp kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf. Jekk tħoss li l-

effett ta’ Onduarp hu qawwi ħafna jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenz

joni immedjata:

Għandek tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:

Sepsis (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa fir-rispons tal-ġisem kollu

kontra infjammazzjoni, li tista’ twassal għal mewt), nefħa mgħaġla tal-ġilda u tal-mukuża

(anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari (

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

ruħ) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib

tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux ikkurati, jistgħu jkunu fatali. Żieda fl-inċidenza

ta’ sepsis ġiet osservata b’telmisartan biss, madankollu ma tistax tiġi eskluża għal Onduarp.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 min-nies):

Sturdament, nefħa fl-għekiesi (edema).

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Irqad, emigranja, uġigħ ta’ ras, tnemnim jew tmewwit tal-idejn jew saqajn, sensazzjoni li tħoss kollox

idur bik (mejt), rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbit tal-qalb tiegħek),

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), tistordi meta tqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika),

fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku (uġigħ ta’ żaqq), dijarea, tħossok imdardar (nawseja), ħakk, uġigħ fil-

ġogi, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, ma tkunx kapaċi li jkollok erezzjoni, dgħufija, uġigħ

fis-sider, għeja, nefħa (edema), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina, tħossok imdejjaq (dipressjoni), tħossok ansjuż, ma tkunx tista’

torqod, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi tal-idejn jew tas-saqajn, tnaqqis fis-sens tal-mess, anormalitajiet

fit-togħma, rogħda, rimettar, tkabbir tal-ħanek, skonfort fiż-żaqq, ħalq xott, ekżema (disturb fil-ġilda),

ħmura tal-ġilda, raxx, uġigħ fid-dahar, uġigħ fir-riġlejn, tkun triq tagħmel l-awrina matul l-lejl, ma

tħossokx tajjeb (telqa), żieda fil-livelli ta’ uric acid fid-demm.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati bil-komponenti ta’ telmisartan jew amlodipine u jistgħu

jseħħu wkoll b’Onduarp:

Telmisartan

F’pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), defiċjenza fiċ-ċelluli tad-demm ħomor (anemija), livelli

għolja ta’ potassium fid-demm, qtugħ ta’ nifs, nefħa fiż-żaqq, żieda fl-għaraq, ħsara fil-kliewi li

tinkludi li l-kliewi ma jkunux kapaċi jaħdmu għal għarrieda, żieda fil-livelli tal-kreatinina.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ):

Żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenija),

reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni

tad-demm baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi), indeboliment fil-vista, rata

mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, stonku mqalleb, funzjoni anormali tal-fwied*, ħorriqija (urtikarja), raxx

minħabba l-mediċina, infjammazzjoni tat-tendini, mard qisu influwenza (pereżempju uġigħ fil-

muskoli, sensazzjoni ġenerali li ma tħossokx tajjeb), tnaqqis fl-emoglobina (proteina tad-demm), żieda

fil-livelli tal-creatinine phosphokinase fid-demm.

* Il-maġġoranza ta’ każijiet ta’ funzjoni anormali tal-fwied u disturb tal-fwied minn esperjenza ta’

wara t-tqegħid fis-suq b’telmisartan, seħħew f’pazjenti Ġappuniżi. Hemm aktar ċans li pazjenti

Ġappuniżi jkollhom dan l-effett sekondarju.

Amlodipine

F’pazjenti li kienu qed jieħdu amlodipine waħdu, l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu

rrappurtati:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 ruħ):

Tibdil fil-burdata, indeboliment tal-vista, tisfir fil-widnejn, qtugħ ta’ nifs, għatis/imnieħer inixxi, tibdil

fil-mod ta’ kif is-soltu tipporga, telf ta’ xagħar, tbenġil u ħruġ ta’ demm mhux tas-soltu (ħsara fiċ-

ċelluli tad-demm ħomor), tibdil fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, diffikultà biex tagħmel l-awrina,

żieda fil-ħtieġa li tagħmel l-awrina speċjalment bil-lejl, tkabbir tas-sider fl-irġiel, uġigħ, żieda fil-piż,

tnaqqis fil-piż.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 ruħ)

Konfużjoni.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 ruħ):

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), għadd baxx ta’ plejtlits

(tromboċitopenija), reazzjoni allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-

wiċċ jew pressjoni tad-demm baxxa), zokkor eċċessiv fid-demm, kontrazzjonijiet jew movimenti bl-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

iskossi li ma jistgħux jiġu kkontrollati, attakk tal-qalb, taħbit irregolari tal-qalb, infjammazzjoni tal-

vini jew arterji, frixa infjammata, infjammazzjoni fil-kisja tal-istonku (gastrite), infjammazzjoni tal-

fwied, sfura tal-ġilda (suffejra), żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied flimkien ma’ suffejra, nefħa

mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża (anġjoedema), reazzjonijiet severi tal-ġilda, ħorriqija (urtikarja),

reazzjonijiet allerġiċi severi b’eruzzjonijiet ta’ nfafet tal-ġilda u tal-membrani mukużi (dermatite bil-

qxur, Sindrome ta’ Stevens-Johnson), żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif taħżen Onduarp

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u l-folja wara “JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-mediċina m’għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ m

id-dawl u mill-umdità. Neħħi l-pillola Onduarp tiegħek mill-

folja biss eżatt qabel ma teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Onduarp

Is-sustanzi attivi huma telmisartan u amlodipine.

Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 10 mg ta’ amlodipine (bħala besylate).

Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black

(E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine,

microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol

(E420).

Kif jidher Onduarp u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Onduarp 80 mg/10 mg huma blu u bojod, b’forma ovali, b’żewġ saffi, imnaqqxa bil-kodiċi

tal-prodott A4 u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra.

Onduarp hu disponibbli f’kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f’folji tal-aluminju/aluminju u f’kaxxa li

tintewa li fiha 360 (4 x 90 x 1) pillola f’folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid

fis-Suq

Manifattur

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Il-Ġermanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat