Onduarp

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Telmisartan

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Codice ATC:

C09DB04

INN (Nome Internazionale):

telmisartan, amlodipine

Gruppo terapeutico:

Sistema kardjovaskulari

Area terapeutica:

Pressjoni għolja

Indicazioni terapeutiche:

It-trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti:Żid fuq therapyOnduarp huwa indikat fl-adulti li l-pressjoni tad-demm mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-amlodipina. Is-sostituzzjoni therapyAdult pazjenti li kienu qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn pilloli separati jistgħu minflok ma jirċievu l-pilloli ta ' Onduarp li fihom l-istess dożi tal-komponenti.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Irtirat

Data dell'autorizzazione:

2011-11-24

Foglio illustrativo

100
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
101
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ONDUARP 40 MG /5 MG PILLOLI
Telmisartan/Amlodipine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Onduarp u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Onduarp
3.
Kif għandek tieħu Onduarp
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Onduarp
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ONDUARP U GЋALXIEX JINTUŻA
_ _
Il-pilloli Onduarp fihom
żewġ sustanzi attivi msejħa telmisartan u amlodipine. Dawn
iż-żewġ sustanzi
jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja tiegħek:
- Telmisartan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu
“antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin
II”. Angiotensin II hi sustanza magħmula fil-ġisem li tikkawża li
l-vini/arterji tad-demm jidjiequ, u
b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jaħdem billi
jimblokka l-effett ta’ angiotensin II.
- Amlodipine jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa
“imblokkaturi tal-kanal tal-calcium”.
Amlodipine ma jħallix il-calcium jidħol ġol-ħajt ta’ vina jew
arterja, u dan iwaqqaf il-vini jew arterji
milli jidjiequ.
Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi attivi jaħdmu flimkien biex
jgħinu u jwaqqfu lill-vini/arterji tad-
demm tiegħek milli jidjiequ. B’riżultat ta’ dan, il-vini jew
arterji jinfetħu u l-pressjoni tad-demm
titbaxxa.

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Onduarp 40 mg/5 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 5 mg ta’ amlodipine
(bħala amlodipine besilate).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 168.64 mg ta’ sorbitol (E420).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
_ _
Pillola blu u bojod b’żewġ saffi, b’forma ovali, imnaqqxa
bil-kodiċi tal-prodott A1 u l-logo tal-
kumpanija fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ pressjoni tad-demm għolja essenzjali f’persuni adulti:
Terapija addizzjonali
Onduarp hu indikat għall-uzu fl-adulti li l-pressjoni tad-demm
tagħhom ma tkunx ikkontrollata b’mod
adegwat b’amlodipine.
Terapija ta’ sostituzzjoni
Pazjenti adulti li jkunu qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn
pilloli separati jistgħu minflok
jirċievu pilloli Onduarp li fihom l-istess dożi tal-komponenti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ pilloli Onduarp hi ta’ pillola waħda
kuljum.
Id-doża massima rakkomandata hi Onduarp 80 mg/10 mg, pillola waħda
kuljum. Onduarp hu indikat
għal kura fit-tul.
L-għoti ta’ amlodipine mal-grejpfrut jew meraq tal-grejpfrut
mhuwiex rakkomandat għax il-
bijodisponibilità tista’ tiżdied f’xi pazjenti u tirriżulta
f’żieda tal-effetti li jbaxxu l-pressjoni tad-demm
(ara sezzjoni 4.5).
_Terapija addizzjonali_
_ _
Il-pilloli Onduarp 40 mg/5 mg jistgħu jingħataw lil pazjenti li
l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx
ikkontrollata b’mod adegwat b’amlodipine 5 mg waħdu.
It-titrazzjoni tad-doża individwali bil-komponenti (i.e. amlodipine u
telmisartan) hi rakkomandata
qabel ma wieħed jaqleb għall-kombinazzjoni tad-doża fissa.Meta jkun
klinikament xieraq, bidla diretta
minn terapija b’mediċina b’monoterapija għal kombinazzjoni fiss