Olumiant
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-11-2023
Ingredjent attiv:
Baricitinib
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
L04AA37
INN (Isem Internazzjonali):
baricitinib
Grupp terapewtiku:
Imunosupresantai
Żona terapewtika:
Artritas, reumatas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumianetą galima vartoti kaip monoterapiją arba kartu su metotreksatu. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-02-13
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. PAKUOTĖS LAPELIS
55
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OLUMIANT 1 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
OLUMIANT 2 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
OLUMIANT 4 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
baricitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Olumiant ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Olumiant
3.
Kaip vartoti Olumiant
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Olumiant
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OLUMIANT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Olumiant sudėtyje yra veikliosios medžiagos baricitinibo. Ši
medžiaga priklauso grupei vaistų,
vadinamų Jano (lot.
_Janus_
) kinazių inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą.
REUMATOIDINIS ARTRITAS
Olumiant vartojamas gydyti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas
vidutinio sunkumo ar sunkus
reumatoidinis artritas (sąnarių uždegiminė liga), jeigu pirmesnis
gydymas veikė nepakankamai gerai
arba buvo netoleruojamas. Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su
kitais vaistais, pavyzdžiui:
metotreksatu.
Olumiant veikia organizme, mažindamas fermentų, vadinamų Jano
kinazėmis, dalyvaujančių
uždegimo procese, aktyvumą. Olumiant, mažindamas šių fermentų
aktyvumą, padeda mažinti sąnarių
skausmą, sustingimą ir patinimą, nuovargį bei padeda lėtinti
kaulų ir sąnario kremzlių pažeidimo
progresavimą. Toks poveikis gali padėti pacientams, sergantiems
reumatoidiniu artritu, užsiimti
normalia kasdienine
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Olumiant 1 mg plėvele dengtos tabletės
Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės
Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Olumiant 1 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg baricitinibo.
Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg baricitinibo.
Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg baricitinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Olumiant 1 mg plėvele dengtos tabletės
Labai šviesiai rožinės spalvos, 6,75 mm skersmens apvalios
tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas
„Lilly”, o kitoje – „1”.
Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rožinės spalvos, 9 x 7,5 mm pailgos tabletės, kurių
vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly”, o
kitoje – „2”.
Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės
Vidutinio ryškumo rožinės spalvos, 8,5 mm apvalios tabletės,
kurių vienoje pusėje yra įspaudas
„Lilly”, o kitoje – „4”.
Kiekvienoje tablečių pusėje yra įdubimas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Baricitinibas skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems
diagnozuotas vidutinio sunkumo ar
sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kai jie netinkamai reagavo arba
netoleravo vieno arba daugiau
ligą modifikuojančiųjų vaistinių preparatų nuo reumato (LMVPR,
angl.
_disease-modifying _
3
_anti-rheumatic drugs_
, DMARDs). Baricitinibą galima skirti monoterapijai arba kartu su
metotreksatu
(turimus duomenis apie skirtingus derinius žr. 4.4, 4.5 ir 5.1
skyriuose).
Atopinis dermatitas
Baricitinibas skirtas suaugusių ir 2 metų ar vyresnių vaikų,
kuriems skirtina sisteminė terapija,
vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui gydyti.
Židininis nuplikimas (lot.
_ alopecia areata_
)
Baricitinibas sk
Aqra d-dokument sħiħ
