Olanzapine Apotex

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Olanzapine Apotex
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Olanzapine Apotex
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • L-Iskiżofrenija, Disturb Bipolari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Olanzapine huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001178
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-06-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001178
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388257/2010

EMEA/H/C/1178

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Olanzapine Apotex

olanzapine

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Olanzapine Apotex. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqeghid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Olanzapine Apotex.

X’inhu Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex hija mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapine. Hija disponibbli bħala pilloli tondi

bojod miksija b’rita (2.5, 5, 7.5 u 10 mg) u pilloli tondi sofor li jdubu fil-ħalq (5, 10, 15 u 20 mg). Il-

pilloli li jdubu fil-ħalq huma pilloli li jinħallu fil-ħalq.

Olanzapine Apotex huwa ‘mediċina ġenerika’ Dan ifisser li Olanzapine Apotex hija simili għall-‘mediċini

ta’ referenza’ diġà awtorizzati fl-Unjoni Europea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab. Għall-

aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsija-u-tweġiba hawn

Għal xiex jintuża Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex jintuża fil-kura tal-iskiżofrenija. Din hija marda mentali, li għandha numru ta’

sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (jiġifieri d-dehra u s-smigħ ta’ affarijiet

li jkunu immaġinarji), suspetti u delirji (thewdin żbaljat). Olanzapine Apotex huwa effikaċi wkoll biex

iżżomm it-titjib li jkun sar f’pazjenti li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ trattament.

Olanzapine Apotex jintuża wkoll fit-trattament ta’ episodji moderati jew severi tal-manija (burdata

tajba b’mod estrem) f’adulti. Jista’ jintuża wkoll biex jipprevjeni li sintomi ta’ dawn l-episodji jerġgħu

jitfaċċaw f’pazjenti b’disturbi polari (marda mentali b’perjodi jalternaw bejn burdata tajba ħafna u

depressjoni) li jkunu rrispondew għal kors inizjali ta’ trattament.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif tintuża Olanzapine Apotex?

Id-doża rrakkomandata inizjali ta’ Olanzapine Apotex tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ittrattata:

Doża ta’ 10 mg kuljum tintuża għall-iskizofrenija u fil-prevenzjoni ta’ episodji manijaċi, u 15 mg kuljum

fit-trattament ta’ episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma’ mediċini oħra, f’liema każ id-doża tal-

bidu tista’ tkun ta’ 10 mg kuljum. Id-doża tiġi aġġustata skond kemm il-pazjent jirrispondi tajjeb u

jittollera t-trattament. Id-doża normali tvarja bejn 5 u 20 mg kuljum. Il-pilloli li jdubu fil-ħalq jittieħdu

billi jitpoġġew fuq l-ilsien, fejn jinħallu malajr fil-bżieq, jew inkella billi tħallathom ma’ l-ilma qabel

tiblagħhom. Il-pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena u pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied jew fil-

kliewi tagħhom jista’ jkollhom bżonn ta’ doża iktar baxxa fil-bidu 5 mg kuljum.

Kif taħdem Olanzapine Apotex?

Is-sustanza attiva f’Olanzapine Apotex, olanzapine, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala

antipsikotiku ‘atipiku’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom

disponibbli mill-ħamsinijiet. Mhux magħruf il-mekkaniżmu ta’ azzjoni eżatt tagħha, iżda hija teħel ma’

bosta riċetturi differenti fil-wiċċ ta’ ċelluli tan-nervituri fil-moħħ. Dan ifixkel sinjali trasmessi bejn iċ-

ċelluli tal-moħħ minn ‘newrotrasmettituri’, kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli ta’ nervituri jikkomunikaw ma’

xulxin. Hu maħsub li l-effett benefiku tal-olanzapina huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-

newrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (5-hydroxytrypamine, imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.

Billi dawn in-newrotrażmettituri għandhom sehem fl-iskizofrenija u fid-disturbi bipolari, olanzapine

jgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-moħħ, u b’hekk inaqqas is-sintomi ta’ dawn il-mardiet.

Kif ġie studjat Olanzapine Apotex?

Billi Olanzapine Apotex huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw

il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta’ referenza. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Olanzapine Apotex?

Minħabba li Olanzapine Apotex huwa mediċina ġenerika u hija bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’

referenza.

Għaliex ġie approvat Olanzapine Apotex?

Is-CHMP kkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Olanzapine Apotex wera li għandu kwalità

komparabbli ma’ u huwa bijoekwivalenti għal Zyprexa u Zyprexa Velotab. Għaldaqstant, il-fehma tas-

CHMP kienet li, bħal Zyprexa and Zyprexa Velotab, il-benefiċċju jegħleb r-riskju identifikat. Il-Kumitat

irrakkomanda li Olanzapine Apotex tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Olanzapine Apotex:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Olanzapine Apotex lil Apotex Europe B.V. fil-10 ta’ Ġunju 2010. L-awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u tista’ tiġi mġedda.

L-EPAR sħiħ għal Olanzapine Apotex jista’ jiġi kkonsultat hawnhe

kk. Għal aktar informazzjoni rigward

il-kura b’Olanzapine Apotex, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Olanzapine Apotex

EMA/388257/2010

Paġna 2/3

Olanzapine Apotex

EMA/388257/2010

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Olanzapine Apotex 2.5 mg pilloli miksija b’rita

Olanzapine Apotex 5 mg pilloli miksija b’rita

Olanzapine Apotex 7.5 mg pilloli miksija b’rita

Olanzapine Apotex 10 mg pilloli miksija b’rita

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Olanzapine Apotex u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Apotex

Kif għandek tieħu Olanzapine Apotex

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Olanzapine Apotex

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Olanzapine Apotex u għalxiex jintuża

Olan

zapine Apotex fih is-sustanza attiva olanzapine. Olanzapine Apotex huwa fil-grupp ta' mediċini

msejħa antipsikotiċi u jintuża fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:

Skizofrenija, biex tiġi kkurata marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li

mhux qegħdin hemm, twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies

b'din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċċitament jew ewforija.

Olanzapine Apotex intwera li jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti b'disturbi

bipolari, fejn l-episodju ta’ manija jkun irrisponda għall-kura b’olanzapine.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Apotex

Tieħux Olanzapine Apotex

o

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk,

wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtugħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek

o

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Olanzapine Apotex

L-użu ta’ Olanzapine Apotex f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’

jkollu effetti sekondarji serji.

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta' l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk

jiġri hekk wara li tkun ħadt Olanzapine Apotex għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-

muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu Olanzapine Apotex. Il-piż tiegħek

għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara

dietologu/a jew tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu Olanzapine Apotex. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-

demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda

tieħu Olanzapine Apotex u b’mod regolari waqt il-kura.

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċapep fid-

demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk issoffri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta' puplesija)

Marda ta' Parkinson

Problemi tal-prostata

Intesti

n imblokkat (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalb

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu

fit-tul jew minħabba l-użu fit-tul tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk

qatt kellek xi puplesija jew puplesija “ħafifa”.

Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena l-pressjoni tiegħek tista' tkun iċċekkjata

mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Olanzapine Apotex mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Olanzapine Apotex

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu Olanzapine Apotex jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’. Jista'

jkun li tħossok imħeddel jekk tieħu Olanzapine Apotex flimkien ma' anti-dipressanti jew mediċini

għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

mediċini għall-marda ta' Parkinson.

Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew

ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olanzapine

Apotex.

Olanzapine Apotex mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu Olanzapine Apotex għax Olanzapine Apotex u l-alkoħol flimkien

jistgħu jħeddluk.

Tqa

la u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M'għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed

tredda’, għax ammonti żgħar ta’ Olanzapine Apotex jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw Olanzapine Apotex fl-aħħar

trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla,

aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi

wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Olanzapine Apotex. Jekk jiġrilek hekk issuqx u

m'għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek

Olanzapine Apotex fih lactose:

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Olanzapine Apotex

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm tieħu pilloli ta’ Olanzapine Apotex u kemm għandek iddum

teħodhom. Id-doża ta' kuljum ta’ Olanzapine Apotex hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta mat-tabib

tiegħek jekk jerġgħu jiġuk is-sintomi imma tieqafx tieħu Olanzapine Apotex sakemm ma jgħidlekx it-

tabib tiegħek.

Għand

ek tieħu l-pilloli Olanzapine Apotex darba kuljum wara li tingħata parir mit-tabib tiegħek.

Ipprova ħu l-pilloli kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk teħodhom ma' l-ikel jew fuq stonku vojt.

Il-pilloli miksija ta’ Olanzapine Apotex huma għall-użu orali. Għandek tibla' l-pilloli Olanzapine

Apotex sħaħ bl-ilma.

Jekk tieħu Olanzapine Apotex aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed Olanzapine Apotex milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu

(speċjalment tal-ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu:

konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs

aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs anqas spiss mis-soltu,

aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħek jew l-isptar mill-ewwel jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri l-pakkett

tal-pilloli tiegħek lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Olanzapine Apotex

Ħu l-pilloli tiegħek eżatt ki

f tiftakar. Tieħux żewġ dożi f'ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu Olanzapine Apotex

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu

Olanzapine Apotex sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Olanzapine Apotex f'daqqa, jista' jkollok sintomi bħal għaraq, ma tkunx tista' torqod,

rogħda, ansjetà jew tqalligħ u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tnaqqas id-doża bil-mod

qabel ma twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull

10 persuni) l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn

kull 100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn)

li jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

kombinazzjoni ta' deni, nifs mgħaġġel, ħruġ ta' għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni)

jinkludu żieda fil-piż; ngħas;u żidiet fil-livelli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi

persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li

jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħad

waħdu iżda jekk le għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-

livelli ta' xi ċelluli tad-demm ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-

enzimi tal-fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-

creatine phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti

mhux tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-

ilma li twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali

bħal tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna) jinkludu

sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżuma, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-

agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet,

normalment assoċjati

ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi

movimenti fl-għajnejn); sindromu ta’ saqajn irrikwieti, problemi fil-mod kif titkellem; il-qalb tħabbat

bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew tibda tinsa;

inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-

mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider

jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura

normali tal-ġisem; rittmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni

tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux

spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzzjoni tal-Mediċina

b’Eożinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS). DRESS tidher inizjalment bħala sintomi bħal tal-

influwenza b’raxx fil-wiċċ u

mbagħad raxx estiż, temperatura għolja, għenieqed tal-limfa mkabbra,

livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied kif jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċellula bajda tad-

demm (eożinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija,

pnewmonja, inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żieda fit-

temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu

rrappurtati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, Olanzapine Apotex jista' jagħmel is-sintomi agħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Olanzapine Apotex

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Olanzapine Apotex

Is-sustanza attiva hi olanzapine.

Kull Olanzapine Apotex pillola miksija b’rita 2.5 mg fiha 2.5 mg ta’ olanzapine.

Kull Olanzapine Apotex pillola miksija b’rita 5 mg fiha 5 mg ta’ olanzapine.

Kull Olanzapine Apotex pillola miksija b’rita 7.5 mg fiha 7.5 mg ta’ olanzapine.

Kull Olanzapine Apotex pillola miksija b’rita 10 mg fiha 10 mg ta’ olanzapine.

Is-sustanzi l-oħra huma (qalba tal-pillola) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize

starch, magnesium stearate, (kisja tal-pillola) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000,

titanium dioxide (E171).

Kif jidher Olanzapine Apotex u l-kontenut tal-pakkett

Olanzapine Apotex 2.5 mg pilloli miksija b’rita huma bojod, tondi, bikonvessi, imnaqqxa b’‘APO’

fuq naħa waħda u ‘OLA’ fuq ‘2.5’ fuq in-naħa l-oħra.

Olanzapine Apotex 5 mg pilloli miksija b’rita huma bojod, tondi, bikonvessi, imnaqqxa b’‘APO’

fuq naħa waħda u ‘OLA’ fuq ‘5’ fuq in-naħa l-oħra.

Olanzapine Apotex 7.5 mg pilloli miksija b’rita huma bojod, tondi, bikonvessi, imnaqqxa b’‘APO’

fuq naħa waħda u ‘OLA’ fuq ‘7.5’ fuq in-naħa l-oħra.

Olanzapine Apotex 10 mg pilloli miksija b’rita huma bojod, tondi, bikonvessi, imnaqqxa b’‘APO’

fuq naħa waħda u ‘OLA’ fuq ‘10’ fuq in-naħa l-oħra.

Olanzapine Apotex 2.5 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta’ 28 pillola.

Olanzapine Apotex 7.5 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta’ 28 u 56

pillola.

Olanzapine Apotex 5 mg u 10 mg pilloli miksija b’rita huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta’ 28,

56 u 98 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

L-Olanda

Il-Manifattur

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: (420) 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Tel: (48) 22.311.20.00

España

Apotex ESPAÑA S.L.

Tel: (34) 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

România

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ireland

otex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar f'

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Olanzapine Apotex 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olanzapine Apotex 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olanzapine Apotex 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olanzapine Apotex 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq

Olanzapine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

-

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Olanzapine Apotex u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Apotex

Kif għandek

tieħu Olanzapine Apotex

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Olanzapine Apotex

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Olanzapine Apotex u għalxiex jintuża

Olanzapine Apotex fih is-sustanza attiva olanzapine. Olanzapine Apotex huwa fil-grupp ta' mediċini

msejħa antipsikotiċi u hija użata fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:

Skizofrenija, biex tiġi kkurata marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss affarijiet li

mhux qegħdin hemm, twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik innifsek. Nies

b'din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi ta’ eċċitament jew ewforija.

Ġie muri li Olanzapine Apotex jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu jseħħu f’pazjenti bipolari, fejn l-

episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine

.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Apotex

Tieħux Olanzapine Apotex

o

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal olanzapine jew għal xi sustanza oħra

ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika tista' tidher bħala raxx, ħakk,

wiċċ minfuħ, xofftejn minfuħa jew qtugħ ta' nifs. Jekk ġralek hekk, għid lit-tabib tiegħek.

o

Jekk kont issofri qabel bi problemi fl-għajnejn bħal xi tipi ta' glawkoma (żieda fil-pressjoni

ġewwa l-għajn).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Olanzapine Apotex

L-użu ta’ Olanzapine Apotex f’pazjenti anzjani bid-demenzja mhux irrakkomandat għax jista’

jkollu effetti sekondarji serji.

Mediċini ta' dan it-tip jistgħu jikkawżaw moviment tal-wiċċ jew ta' l-ilsien mhux tas-soltu. Jekk

jiġri hekk wara li tkun ħadt Olanzapine Apotex għid lit-tabib tiegħek.

Rari ħafna, mediċini ta' dan it-tip jikkawżaw taħlita ta' deni, nifs mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-

muskoli u ħedla jew ngħas. Jekk jiġrilek hekk għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Instab li kien hemm żieda fil-piż f’pazjenti li qed jieħdu Olanzapine Apotex. Il-piż tiegħek

għandu jiġi ċċekkjat minnek u mit-tabib tiegħek. Jekk ikun hemm bżonn ikkunsidra li tara

dietologu/a jew tieħu xi għajnuna permezz ta’ pjan ta’ dieta.

Livell għoli ta’ zokkor fid-demm u livelli għolja ta’ xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol) instabu

f’pazjenti li qed jieħdu Olanzapine Apotex. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-

demm biex jiċċekkja l-livell taz-zokkor fid-demm u l-livelli ta’ ċerti xaħmijiet qabel ma tibda

tieħu Olanzapine Apotex u b’mod regolari waqt il-kura.

Għid lit-tabib jekk inti jew xi ħadd fil-familja tiegħek għandu passat mediku ta’ ċap

ep fid-

demm, għax dawn il-mediċini ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ ċapep fid-demm.

Jekk issoffri minn xi mard elenkat hawn taħt għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli:

Puplesija jew puplesija “ħafifa” (sintomi temporanji ta' puplesija)

Marda ta' Parkinson

Problemi tal-prostata

Intestin imblokkat (Ileus paralitiku)

Mard tal-fwied jew tal-kliewi

Disturbi tad-demm

Mard tal-qalb

Dijabete

Aċċessjonijiet

Jekk taf li tista’ tkun nieqes mill-melħ minħabba dijarea u rimettar (qed/a taqla’) severi li jkunu

fit-tul jew minħabba l-użu fit-tul tad-dijuretiċi (pilloli tal-pipi)

Jekk tbati mid-demenzja, int jew min jieħu ħsiebek jew xi qarib għandu jgħid lit-tabib tiegħek jekk

qatt kellek xi puplesija jew puplesija “ħafifa”.

Bħala prekawzjoni ta' rutina, jekk għandek 'l fuq minn 65 sena l-pressjoni tiegħek tista' tkun iċċekkjata

mit-tabib tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Olanzapine Apotex mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Olanzapine Apotex

Ħu biss mediċini oħra waqt li qed tieħu Olanzapine Apotex jekk it-tabib tiegħek jgħidlek li tista’. Jista'

jkun li tħossok imħeddel jekk tieħu Olanzapine Apotex flimkien ma' anti-dipressanti jew mediċini

għall-ansjetà jew biex jgħinuk torqod (kalmanti).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

B’mod partikulari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

mediċini għall-marda ta' Parkinson.

Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew

ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olanzapine

Apotex.

Olanzapine Apotex mal-alkoħol

Tixrobx alkoħol jekk qed tieħu Olanzapine Apotex għax Olanzapine Apotex u l-alkoħol flimkien

jistgħu jħed

dluk.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M'għandekx tingħata din il-mediċina meta tkun qed tredda’, għax ammonti żgħar ta’ Olanzapine

Apotex jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-sider.

Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-twelid, ta’ ommijiet li użaw Olanzapine Apotex fl-aħħar

trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom): rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla,

aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi

wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Hemm ir-riskju li tħossok imħeddel meta tingħata Olanzapine Apotex. Jekk jiġrilek hekk issuqx u

m'għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni. Għid lit-tabib tiegħek

3.

Kif gћandek tieћu Olanzapine Apotex

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm tieħu pilloli ta’ Olanzapine Apotex u kemm għandek iddum

teħodhom. Id-doża ta' kuljum ta’ Olanzapine Apotex hija bejn 5 mg u 20 mg. Ikkonsulta mat-tabib

tiegħek jekk jerġgħu jiġuk is-sintomi imma tieqafx tieħu Olanzapine Apotex sakemm ma jgħidlekx it-

tabib tiegħek.

Għandek tieħu l-pilloli Olanzapine Apotex darba kuljum wara li tingħata parir mit-tabib tiegħek.

Ipprova ħu l-pilloli kuljum fl-istess ħin. Ma jimpurtax jekk teħod

hom ma' l-ikel jew fuq stonku vojt.

Olanzapine Apotex pilloli li jinħall fil-ħalq huma għall-użu orali.

Il-pilloli Olanzapine Apotex jinqasmu faċilment, u għalhekk għandek timmaniġġjahom b'attenzjoni.

Tmissx il-pilloli meta jkollok idejk imxarrbin, għax il-pilloli jistgħu jinqasmu.

Tista’ wkoll tpoġġi l-pillola ġo tazza jew kikkra mimlija bl-ilma, jew meraq tal-larinġ jew tat-tuffieħ,

ħalib jew kafe, u ħawwadha. Ma’ xi likwidi, it-taħlita tista’ tibdel il-kulur u possibbilment issir

imċajpra. Ixrobha immedjatment.

Jekk tieħu Olanzapine Apotex aktar milli suppost

Pazjenti li ħadu iżjed Olanzapine Apotex milli suppost kellhom dawn is-sintomi li ġejjin:

taħbit mgħaġġel tal-qalb, aġitazzjoni/aggressività, problemi biex jitkellmu, movimenti mhux tas-soltu

(speċjalment tal-ħalq u ta’ l-ilsien) u tnaqqis fil-livell ta’ koxjenza. Sintomi oħra jistgħu jkunu:

konfużjoni akuta, aċċessjonijiet (epilessija), koma, taħlita ta’ dawn is-sintomi, deni, nifs

aktar mgħaġġel, għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas, tieħu n-nifs anqas spiss mis-soltu,

aspirazzjoni, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, ritmi mhux normali tal-qalb. Ikkuntattja lit-tabib

tiegħe

k jew l-isptar mill-ewwel jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi. Uri l-pakkett

tal-pilloli tiegħek lit-tabib.

Jekk tinsa tieħu Olanzapine Apotex

Ħu l-pilloli tiegħek eżatt kif tiftakar. Tieħux żewġ dożi f'ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu Olanzapine Apotex

Tieqafx tieħu l-pilloli tiegħek sempliċement għaliex tħossok aħjar. Huwa importanti li tibqa' tieħu

Olanzapine Apotex sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Olanzapine Apotex f'daqqa, jista' jkollok sintomi bħal għaraq, ma tkunx tista' torqod,

rogħda, ansjetà jew tqalligħ u rimettar. It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tnaqqas id-doża bil-mod

qabel ma twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk għandek:

moviment mhux tas-soltu (effett sekondarju komuni li jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull

10 persuni) l-aktar tal-wiċċ jew ta’ l-ilsien;

ċapep tad-demm fil-vini (effett sekondarju mhux komuni li jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn

kull 100 persuna) speċjalment tas-saqajn (is-sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura fis-saqajn)

li jistgħu jgħaddu fis-sistema ċirkolatorja u jmorru fil-pulmuni fejn jikkawżaw uġigħ fis-sider u

diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn, fittex parir mediku minnufih.

kombinazzjoni ta' deni, nifs mgħaġġel, ħruġ ta' għaraq, ebusija tal-muskoli u ħedla jew ngħas

(il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni)

jinkludu żieda fil-piż; ngħas;u żidiet fil-liv

elli ta' prolactin fid-demm. Fl-istadji bikrija tal-kura, xi

persuni jistgħu jħossuhom sturduti jew mhux f'sikkithom (il-qalb tħabbat bil-mod), speċjalment waqt li

jkunu qegħdin iqumu minn pożizzjoni mimduda jew minn bil-qiegħda. Dan normalment jgħaddi

waħdu iżda jekk le għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni) jinkludu tibdil fil-

livelli ta' xi ċelluli tad-demm ta’ xaħmijiet fiċ-ċirkolazzjoni u kmieni fil-kura, żidiet temporanji tal-

enzimi tal-fwied; żidiet fil-livelli ta' zokkor fid-demm u fl-awrina; żidiet fil-livelli tal-aċidu uriku u tal-

creatine phosphokinase fid-demm; tħossok aktar bil-ġuħ; sturdament; irrekwitezza; rogħda; movimenti

mhux tas-soltu (diskajnisjas); stitikezza; ħalq xott; raxx; titlef il-forzi;għeja estrema; retenzjoni tal-

ilma li twassal għal nefħa fl-idejn, għekiesi jew saqajn; deni; uġigħ fiġ-ġogi u disfunzjonijiet sesswali

bħal tnaqqis fil-libido fl-irġiel u fin-nisa jew disfunzjoni erettili fl-irġiel.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna) jinkludu

sensittività eċċessiva (eż. nefħa fil-ħalq u l-gerżum

a, ħakk, raxx);dijabete jew dijabete li tmur għall-

agħar, kultant assoċjata ma' ketoaċidożi (ketoni fid-demm u fl-awrina) jew koma; aċċessjonijiet,

normalment assoċjati ma' storja ta' aċċessjonijiet (epilessija); ebusija tal-muskoli jew spażmi (inklużi

movimenti fl-għajnejn); sindromu ta’ saqajn irrikwieti, problemi fil-mod kif titkellem; il-qalb tħabbat

bil-mod; sensittività għad-dawl tax-xemx; tinfaraġ; nefħa fl-addome; telf tal-memorja jew tibda tinsa;

inkontinenza urinarja; nuqqas ta’ kapaċità li tgħaddi l-urina; jaqa' x-xagħar; nuqqas ta’ jew tnaqqis fil-

mestrwazzjoni u tibdil fis-sider fl-irġiel u fin-nisa bħal produzzjoni mhux normali ta’ ħalib mis-sider

jew tkabbir mhux normali.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) jinkludu titbaxxa t-temperatura

normali tal-ġisem; rittmi mhux normali tal-qalb; mewt għall-għarrieda u inspjegabbli; infjammazjoni

tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku, deni u taqlib; mard tal-fwied li jidher bħala sfurija tal-

ġilda u tal-abjad tal-għajnejn; mard fil-muskoli li jippreżenta ruħu bħala wġigħ li m’għandux

spjegazzjoni; u erezzjoni mtawla u/jew bl-uġigħ.

Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzzjoni t

al-Mediċina

b’Eożinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS). DRESS tidher inizjalment bħala sintomi bħal tal-

influwenza b’raxx fil-wiċċ u mbagħad raxx estiż, temperatura għolja, għenieqed tal-limfa mkabbra,

livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied kif jidhru fit-testijiet tad-demm u żieda f’tip ta’ ċellula bajda tad-

demm (eożinofilja).

Waqt li qed jieħdu l-olanzapine, il-pazjenti anzjani bid-demenzja jistgħu jsofru minn puplesija,

pnewmonja, inkontinenza ta’ l-awrina, waqgħat, għeja kbira, alluċinazzjonijiet viżivi, żieda fit-

temperatura tal-ġisem, ħmura fil-ġilda u jistgħu jkollhom problemi fil-mixi. Xi każijiet fatali kienu

rrappurtati f’dan il-grupp partikolari ta’ pazjenti.

F'pazjenti li għandhom il-marda ta' Parkinson, Olanzapine Apotex jista' jagħmel is-sintomi agħar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Olanzapine Apotex

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Olanzapine Apotex

Is-sustanza attiva hi olanzapine.

Kull Olanzapine Apotex 5 mg pillola li tinħall fil-ħalq

fiha 5 mg ta’ olanzapine.

Kull Olanzapine Apotex 10 mg pillola li tinħall fil-ħalq fiha 10 mg ta’ olanzapine.

Kull Olanzapine Apotex 15 mg pillola li tinħall fil-ħalq fiha 15 mg ta’ olanzapine.

Kull Olanzapine Apotex 20 mg pillola li tinħall fil-ħalq fiha 20 mg ta’ olanzapine.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose,

magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.

Kif jidher Olanzapine Apotex u l-kontenut tal-pakkett

Pillola li tinħall fil-ħalq hi isem tekniku għal pillola li tinħall direttament ġo ħalqek, biex b’hekk tkun

tista’ tinbela’ faċilment.

Olanzapine Apotex 5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma sofor, tondi, ċatti, b’tarf radjali, imnaqqxa

b’’APO’ fuq naħa waħda u ‘OL’ fuq ‘5’ fuq in-naħa l-oħra.

Olanzapine Apotex 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma sofor, tondi, ċatti, b’tarf radjali,

imnaqqxa b’’APO’ fuq naħa waħda u ‘OL’ fuq ‘10’ fuq in-naħa l-oħra.

Olanzapine Apotex 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma sofor, tondi, ċatti, b’tarf radjali,

imnaqqxa b’’APO’ fuq naħa waħda u ‘OL’ fuq ‘15’ fuq in-naħa l-oħra.

Olanzapine Apotex 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma sofor, tondi, ċatti, b’tarf radjali,

imnaqqxa b’’APO’ fuq naħa waħda u ‘OL’ fuq ‘20’ fuq in-naħa l-oħra.

Olanzapine Apotex 5 mg u 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’

28, 56 u 98 pillola.

Olanzapine Apotex 20 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 28 u

56 pillola.

Olanzapine Apotex 15 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq huma disponibbli f’pakketti bil-folji ta’ 28

pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

L-Olanda

Il-Manifattur

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Apotex (ČR) s.r.o.

Tel: (420) 234.705.700

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Apotex Polska Sp. z o.o.

Tel: (48) 22.311.20.00

España

Apotex ESPAÑA S.L.

Tel: (34) 91.486.15.65

Portugal

Apotex Europe B.V.

el: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

România

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar f'

{xahar/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.