Olanzapine Apotex
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-03-2023
Public Assessment Report
(PAR)
23-06-2010
Active ingredient:
olanzapine
Available from:
Apotex Europe BV
ATC code:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Therapeutic group:
Psikolettiċi
Therapeutic area:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Therapeutic indications:
Olanzapine huwa indikat għall-kura ta 'l-iskiżofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2010-06-10
Patient Information leaflet
158
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
159
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OLANZAPINE APOTEX 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
OLANZAPINE APOTEX 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
OLANZAPINE APOTEX 7.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
OLANZAPINE APOTEX 10 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
Olanzapine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Olanzapine Apotex u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Olanzapine Apotex
3.
Kif għandek tieħu Olanzapine Apotex
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Olanzapine Apotex
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OLANZAPINE APOTEX U GĦALXIEX JINTUŻA
Olanzapine Apotex fih is-sustanza attiva olanzapine. Olanzapine Apotex
huwa fil-grupp ta' mediċini
msejħa antipsikotiċi u jintuża fil-kura ta’ dawn
il-kondizzjonijiet li ġejjin:
•
Skizofrenija, biex tiġi kkurata marda b'sintomi bħal li tisma', li
tara jew li tħoss affarijiet li
mhux qegħdin hemm, twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li
tingħalaq fik innifsek. Nies
b'din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt
tensjoni.
•
Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi
ta’ eċċitament jew ewforija.
Olanzapine Apotex intwera li jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu
jseħħu f’pazjenti b'disturbi
bipolari, fejn l-episodju ta’ manija jkun irrisponda għall-kura
b’olanzapine.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Olanzapine Apotex 2.5 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg ta’ olanzapine.
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha
63.17 mg ta’ lactose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pilloli bojod, tondi, bikonvessi, miksija b’rita, imnaqqxa
b’‘APO’ fuq naħa waħda u ‘OLA’ fuq
‘2.5’ fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Adulti_
_ _
Olanzapine huwa indikat għall-kura tal-iskiżofrenja.
Olanzapine huwa effettiv biex iżomm it-titjib kliniku waqt terapija
kontinwa f'pazjenti li wrew
reazzjoni pożittiva fil-bidu tal-kura.
Olanzapine huwa indikat għall-kura ta' episodju ta' manija moderat
jew serju.
F'pazjenti li kellhom rispons b’olanzapine fl-episodju ta' manija
tagħhom, olanzapine huwa indikat
għall-prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari (ara
sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_Adulti_
_ _
Skiżofrenja: Id-doża tal-bidu rrakkomandata għal olanzapine hija 10
mg kuljum.
Episodju ta' manija: Id-doża tal-bidu hija ta' 15 mg bħala doża
waħda kuljum bħala monoterapija jew
10 mg kuljum f'terapija flimkien ma' xi sustanza oħra (ara sezzjoni
5.1).
Il-prevenzjoni tar-rikorrenza fid-diżordni bipolari: Id-doża
rrakkomandata tal-bidu hija 10 mg/kuljum.
Għall-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu olanzapine biex ikun
ikkurat episodju ta' manija, kompli t-
terapija bl-istess doża għall-prevenzjoni tar-rikorrenza. Jekk ikun
hemm episodju ġdid ta' manija,
imħallat, jew ta' depressjoni, il-kura b’olanzapine għandha
titkompla (bl-aħjar użu tad-doża skont il-
bżonn), b'terapija supplimentari biex ikunu kkurati s-sintomi
tal-burdati, kif indikat klinikament.
Waqt il-kura ta’ skiżofrenja, għal episodju ta' manija u
għall-prevenzjoni tar-rikorrenza f
Read the complete document
