Ogivri
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-01-2019
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Kodiċi ATC:
L01XC03
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Seno cancerMetastatic seno cancerOgivri è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo di cancro al seno metastatico (MBC):come monoterapia per il trattamento di quei pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la loro malattia metastatica. Prima della chemioterapia deve essere almeno un'antraciclina e un taxano, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. Il recettore ormonale positivo, i pazienti devono, inoltre, hanno fallito la terapia ormonale, a meno che i pazienti non sono adatti per questi treatmentsin combinazione con paclitaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica e per i quali un'antraciclina non è suitablein combinazione con docetaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro metastatico malattia di alzheimer in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento di pazienti in post-menopausa con ormone-recettore positivo MBC, non trattati in precedenza con trastuzumab. Precoce del cancro al seno Ogivri è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo precoce del cancro al seno (EBC):dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile)a seguito di chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in combinazione con paclitaxel o docetaxelin combinazione con chemioterapia adiuvante composto di docetaxel e carboplatino. in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante seguita da radioterapia Ogivri terapia, localmente avanzato (infiammatoria) malattie o tumori > 2 cm di diametro. Ogivri dovrebbe essere usato solo in pazienti con metastasi o EBC cui i tumori hanno l'iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2, come determinato da un accurato e convalidato dosaggio. Gastrico metastatico cancerOgivri in combinazione con capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto la prima anti-cancro, il trattamento per la malattia metastatica. Ogivri dovrebbe essere usato solo in pazienti con carcinoma gastrico metastatico (MGC) di cui i tumori hanno sovraespressione di HER2, come definito dalla IHC2+ e una conferma SISH o PESCI risultato, o da un IHC 3+ risultato. Accurato e convalidato metodi di dosaggio deve essere utilizzato.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-12-12
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
OGIVRI 150 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
OGIVRI 420 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
trastuzumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Ogivri e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ogivri
3.
Come è somministrato Ogivri
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ogivri
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È OGIVRI E A COSA SERVE
Ogivri contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo
monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Il trastuzumab
è progettato per legarsi
selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di
crescita epidermico umano 2 (HER2).
HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune
cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Quando Ogivri si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e
ne causa la morte.
Il medico può prescriverle Ogivri per il trattamento del carcinoma
mammario e gastrico se:
•
è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli
di una proteina chiamata
HER2.
•
è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario
che si è disseminato a
distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. Ogivri può
essere prescritto in
combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel
come primo trattamento
per il carcinoma mammario metastatico o può essere prescritto da solo
laddove altri trattamenti
si sono dimostrati ineff
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato, prodotto da
coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese)
in sospensione, purificate mediante
cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche
procedure di inattivazione e rimozione
virale.
Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale
IgG1 umanizzato, prodotto da
coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese)
in sospensione, purificate mediante
cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche
procedure di inattivazione e rimozione
virale.
La soluzione ricostituita di Ogivri contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino da 150 mg contiene 115,2 mg di sorbitolo (E420).
Ogni flaconcino da 420 mg contiene 322.6 mg di sorbitolo (E420).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma mammario
_Carcinoma mammario metastatico _
Ogivri è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma
mammario metastatico (MBC)
HER2 positivo:
–
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto
almeno due regimi
chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia
precedentemente somministrata
deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel
caso in cui il paziente non
3
sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore
ormonale devono in
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