Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L01XC03
trastuzumab
Agenti antineoplastici
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Seno cancerMetastatic seno cancerOgivri è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo di cancro al seno metastatico (MBC):come monoterapia per il trattamento di quei pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la loro malattia metastatica. Prima della chemioterapia deve essere almeno un'antraciclina e un taxano, a meno che i pazienti non sono adatti per questi trattamenti. Il recettore ormonale positivo, i pazienti devono, inoltre, hanno fallito la terapia ormonale, a meno che i pazienti non sono adatti per questi treatmentsin combinazione con paclitaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro malattia metastatica e per i quali un'antraciclina non è suitablein combinazione con docetaxel per il trattamento di quei pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia per la loro metastatico malattia di alzheimer in combinazione con un inibitore dell'aromatasi per il trattamento di pazienti in post-menopausa con ormone-recettore positivo MBC, non trattati in precedenza con trastuzumab. Precoce del cancro al seno Ogivri è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo precoce del cancro al seno (EBC):dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile)a seguito di chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in combinazione con paclitaxel o docetaxelin combinazione con chemioterapia adiuvante composto di docetaxel e carboplatino. in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante seguita da radioterapia Ogivri terapia, localmente avanzato (infiammatoria) malattie o tumori > 2 cm di diametro. Ogivri dovrebbe essere usato solo in pazienti con metastasi o EBC cui i tumori hanno l'iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2, come determinato da un accurato e convalidato dosaggio. Gastrico metastatico cancerOgivri in combinazione con capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con HER2 positivo adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, che non hanno ricevuto la prima anti-cancro, il trattamento per la malattia metastatica. Ogivri dovrebbe essere usato solo in pazienti con carcinoma gastrico metastatico (MGC) di cui i tumori hanno sovraespressione di HER2, come definito dalla IHC2+ e una conferma SISH o PESCI risultato, o da un IHC 3+ risultato. Accurato e convalidato metodi di dosaggio deve essere utilizzato.
Revision: 11
autorizzato
2018-12-12
48 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 49 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE OGIVRI 150 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE OGIVRI 420 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE trastuzumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Ogivri e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ogivri 3. Come è somministrato Ogivri 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ogivri 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È OGIVRI E A COSA SERVE Ogivri contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Il trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita. Quando Ogivri si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte. Il medico può prescriverle Ogivri per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se: • è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2. • è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. Ogivri può essere prescritto in combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o può essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati ineff Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale. Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 420 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale. La soluzione ricostituita di Ogivri contiene 21 mg/mL di trastuzumab. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino da 150 mg contiene 115,2 mg di sorbitolo (E420). Ogni flaconcino da 420 mg contiene 322.6 mg di sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma mammario _Carcinoma mammario metastatico _ Ogivri è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo: – in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non 3 sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore ormonale devono in Leggi il documento completo