Ofev
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-07-2020
Ingredjent attiv:
nintedanibas
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kodiċi ATC:
L01XE
INN (Isem Internazzjonali):
nintedanib
Grupp terapewtiku:
Antinavikiniai vaistai
Żona terapewtika:
Idiopatinis plaučių fibrozė
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ofve skirtas suaugusiems skirtiems idiopatiniam plaučių fibrozės (IPF) gydymui..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-01-14
Fuljett ta 'informazzjoni
44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
OFEV 100 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
nintedanibas (_nintedanibum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ofev
3.
Kaip vartoti Ofev
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ofev
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OFEV IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ofev veiklioji medžiaga yra nintedanibas – vaistas, priklausantis
vadinamųjų tirozino kinazės
inhibitorių klasei. Vaistas vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei
(IPF), kitoms lėtinėms fibrozinėms
progresuojančio fenotipo intersticinėms plaučių ligoms (IPL) ir su
sistemine skleroze susijusiai
intersticinei plaučių ligai (SS-IPL) gydyti suaugusiesiems.
Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)
IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja,
sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl
randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš
plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai
kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir
standėjimą.
Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės
plaučių ligos (IPL)
Be IPF, yra kitų sutrikimų, dėl kurių Jūsų plaučių audinys
sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant
surandėja (tai vadinama plaučių fibroze) ir kurių eiga vis
blogėja (tai vadinama progresuojančiu
fenotipu). Tokių sutrikimų pavyzdžiai gali b
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ofev 100 mg minkštosios kapsulės
Ofev 150 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ofev 100 mg minkštosios kapsulės
Vienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo
(_nintedanibum_) (esilato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje 100 mg minkštojoje kapsulėje yra 1,2 mg sojų lecitino.
Ofev 150 mg minkštosios kapsulės
Vienoje minkštojoje kapsulėje yra 150 mg nintedanibo
(_nintedanibum_) (esilato pavidalu).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje 150 mg minkštojoje kapsulėje yra 1,8 mg sojų lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė (kapsulė)
Ofev 100 mg minkštosios kapsulės
Ofev 100 mg minkštosios kapsulės yra persiko spalvos, matinės,
pailgos, minkštosios želatinos
kapsulės (maždaug 16 x 6 mm), kurios vienoje pusėje ženklintos
„Boehringer Ingelheim“ kompanijos
simboliu ir skaičiumi „100“.
Ofev 150 mg minkštosios kapsulės
Ofev 150 mg minkštosios kapsulės yra rudos spalvos, matinės,
pailgos, minkštosios želatinos kapsulės
(maždaug 18 x 7 mm), kurios vienoje pusėje ženklintos Boehringer
Ingelheim kompanijos simboliu ir
skaičiumi „150“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ofev skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių fibrozės (IPF)
gydymui.
Ofev taip pat yra skirtas suaugusiųjų kitų lėtinių fibrozinių
progresuojančio fenotipo intersticinių
plaučių ligų (IPL) gydymui (žr. 5.1 skyrių).
Ofev skirtas su sistemine skleroze susijusiai intersticinei plaučių
ligai (SS-IPL) gydyti suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojai, turintys ligų, kurioms gydyti Ofev
yra patvirtintas, valdymo patirties.
3
Dozavimas
_Suaugusieji_
Rekomenduojama nintedanibo dozė yra 150 mg. Ji vartojama du kartus
per parą, maždaug kas
12 valandų.
100 mg dozė, vartojama du kartus per parą, rekomend
Aqra d-dokument sħiħ
