Odefsey

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Odefsey
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Odefsey
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta ' l-adulti u l-adolexxenti (korp età 12-il sena u aktar antiki mal-piż mill-anqas 35 kg) infettati bil-virus ta ' Immunodefiċjenza umani 1 (HIV 1) mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati mal-reżistenza għall-inibitur rivers transcriptase nukleosidi mhux (NNRTI) klassi, tenofovir jew emtricitabine u ma a virali jillowdja ≤ 100, 000 HIV 1 RNA kopji/ mL.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004156
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-06-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004156
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg pilloli miksija b’rita

emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Odefsey u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Odefsey

Kif għandek tieħu Odefsey

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Odefsey

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Odefsey u għalxiex jintuża

Odefsey hija mediċina antivirali użata għat-trattament tal-infezzjoni mill-

Virus tal-Immunodefiċjenza

Umana (HIV).

Din hija pillola waħda li fiha kombinazzjoni ta’ tliet sustanzi attivi:

emtricitabine

rilpivirine

tenofovir alafenamide

. Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi taħdem billi tinterferixxi

ma’ enzima msejħa “reverse transcriptase”, li hija essenzjali għall-virus tal-HIV-1 biex jimmultiplika.

Odefsey inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u

jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni bl-HIV.

Odefsey jintuża f’adulti u adolexxenti li jkollhom 12-il sena u aktar, li jiżnu mill-inqas 35 kg.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Odefsey

Tiħux Odefsey:

Jekk inti allerġiku għal emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Jekk qed tieħu kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin:

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital u phenytoin

(użati biex jittrattaw

l-epilessija u jipprevjenu aċċessjonijiet)

rifabutin, rifampicin and rifapentine

(użati biex jittrattaw ċertu infezzjonijiet batterjali

bħat-tuberkulożi)

omeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u

esomeprazole

(użati biex jipprevjenu u jittrattaw ulċeri tal-istonku, ħruq tal-istonku,

marda tar-rifluss gastroesofagali)

dexamethasone

(mediċina kortikosterojdi użata biex tittratta l-infjammazzjoni u trażżan

is-sistema immuni) meta tittieħed mill-ħalq jew tiġi injettata (ħlief bħala trattament

b’doża unika)

prodotti li fihom il-St. John’s wort

Hypericum perforatum

) (rimedju li ġej mill-ħxejjex

li jintuża għad-depressjoni u l-ansjetà)

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik,

tiħux Odefsey u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tibqa’ taħt it-kura tat-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Odefsey.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed

tieħu Odefsey inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni

tal-HIV.

Għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Odefsey:

Jekk għandek problemi fil-fwied jew kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi

l-epatite.

Pazjenti b’mard fil-fwied li jinkludu epatite kronika B jew Ċ, li huma ttrattati

bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment

jistgħu jkunu fatali. Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra

b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ trattament għalik.

Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, il-problemi tal-fwied jistgħu jaggravaw wara li tieqaf

tieħu Odefsey. Hu importanti li ma tiqafx tieħu Odefsey mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek:

ara sezzjoni 3,

Tiqafx tieħu Odefsey

Jekk qed tieħu kwalunkwe mediċina li tista’ tikkawża taħbit tal-qalb irregolari u ta’ periklu

għall-ħajja (

torsades de pointes

Waqt li tkun qed tieħu Odefsey

Ġaladarba tibda tieħu Odefsey, oqgħod attent għal:

Sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

Uġigħ jew ebusija fil-ġogi

problemi fl-għadam

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Għal

aktar informazzjoni ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli.

Huwa possibbli li fil-futur, dawk li jużaw Odefsey fit-tul jista’ jkollhom problemi fil-kliewi.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li jkollhom 11-il sena jew inqas, jew li jiżnu inqas minn 35 kg.

L-użu ta’ Odefsey fit-tfal li jkollhom 11-il sena jew inqas jew li jiżnu inqas minn 35 kg għadu ma ġiex

studjat.

Mediċini oħra u Odefsey

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra

. Odefsey jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħrajn. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’

Odefsey jew ta’ mediċini oħrajn fid-demm tiegħek jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jwaqqaf

il-mediċini tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jaggrava kwalunkwe effetti sekondarji. F’xi

każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm

tiegħek.

Mediċini li qatt ma jridu jittieħdu ma’ Odefsey:

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital u phenytoin

(użati biex jittrattaw

l-epilessija u jipprevjenu aċċessjonijiet)

rifabutin, rifampicin and rifapentine

(użati biex jittrattaw ċertu infezzjonijiet batterjali

bħat-tuberkulożi)

omeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u

esomeprazole

(użati biex jipprevjenu u jittrattaw ulċeri tal-istonku, ħruq tal-istonku,

marda tar-rifluss gastroesofagali)

dexamethasone

(mediċina kortikosterojdi użata biex tittratta l-infjammazzjoni u trażżan

is-sistema immuni) meta tittieħed mill-ħalq jew tiġi injettata (ħlief bħala trattament

b’doża unika)

prodotti li fihom il-St. John’s wort

Hypericum perforatum

) (rimedju li ġej mill-ħxejjex

li jintuża għad-depressjoni u l-ansjetà)

Jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini,

tiħux Odefsey u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Tipi oħrajn ta’ mediċina:

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

Kwalunkwe mediċina użata biex tittratta l-HIV

Mediċini li fihom:

tenofovir alafenamide

tenofovir disoproxil

lamivudine

adefovir dipivoxil

Antibijotiċi li jintużaw għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi

li fihom:

clarithromycin

erythromycin

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-ammont ta’ rilpivirine (komponent ta’ Odefsey) fid-demm

tiegħek. It-tabib tiegħek ser jagħtik mediċina differenti.

Antifungali

i jintużaw għal trattament ta’ infezzjonijiet fungali

ketoconazole

fluconazole

itraconazole

posaconazole

voriconazole

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-ammont ta’ rilpivirine u tenofovir alafenamide (komponenti ta’

Odefsey) fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek ser jagħtik mediċina differenti.

Mediċini antivirali li jintużaw għal trattament ta’ epatite Ċ

li fihom:

boceprevir

Dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-ammont ta’ tenofovir alafenamide (komponent ta’ Odefsey)

fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek ser jagħtik mediċina differenti.

Mediċini għall-ulċeri fl-istonku, ħruq tal-istonku jew rifluss gastroesofagali

bħal:

antaċidi

(aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate)

Antagonisti ta’ H

2

(famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine)

Dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ rilpivirine (komponent ta’ Odefsey) fid-demm

tiegħek. Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista’ jew jagħtik

mediċina differenti, jew jirrakkomanda kif u meta tieħu dik il-mediċina:

Jekk qed tieħu antaċidu

, ħudu mill-inqas sagħtejn qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara

Odefsey.

Jekk qed tieħu antagonist ta’ H

2

ħudu mill-inqas 12-il siegħa qabel jew mill-inqas

4 sigħat wara Odefsey. L-antagonisti ta’ H

jistgħu jittieħdu biss darba kuljum jekk qed

tieħu Odefsey. L-antagonisti ta’ H

ma għandhomx jittieħdu f’kors ta’ darbtejn kuljum.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar kors alternattiv (ara Kif tieħu Odefsey).

Ciclosporin

, mediċina użata biex issaħħaħ is-sistema immuni tal-ġisem:

Din il-mediċina tista’ żżid l-ammont ta’ rilpivirine u tenofovir alafenamide (komponenti ta’

Odefsey) fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek ser jagħtik mediċina differenti.

Methadone,

mediċina użata biex tittratta d-dipendenza fuq l-opiates, għaliex it-tabib tiegħek

jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża tal-methadone tiegħek.

Dabigatran etexilate,

mediċina użata biex tittratta kundizzjonijiet tal-qalb, għaliex it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jimmonitorja l-livelli ta’ din il-mediċina fid-demm tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Twaqqafx it-trattament

tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Uża kontraċezzjoni effettiva

waqt li tkun qed tieħu Odefsey.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina meta tkun tqila.

Jekk ħadt Odefsey waqt it-tqala, it-tabib tiegħek jista’ jitlob testijiet regolari tad-demm u testijiet oħra

dijanjostiċi biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li l-ommijiet tagħhom ħadu

impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase (NRTIs, nucleoside reverse transcriptase inhibitors)

matul it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-riskju ta’ effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament b’Odefsey.

Dan għaliex xi wħud mis-sustanzi attivi f’din

il-mediċina jgħaddu ġol-ħalib tas-sider uman. Hu rakkomandat ukoll li ma treddax biex tevita li

tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni jekk tħossok għajjien, bi ngħas jew stordut wara li tieħu l-mediċina tiegħek.

Odefsey fih il-lactose

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek intolleranza għal lactose jew intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor.

Odefsey fih lactose monohydrate. Jekk taf li għandek intolleranza għal lactose, jew jekk

it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu

din il-mediċina.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik,

kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Odefsey.

3.

Kif għandek tieħu Odefsey

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Adulti:

pillola waħda kuljum mal-ikel.

Adolexxenti li jkollhom 12-il sena u aktar, li jiżnu mill-inqas 35 kg:

pillola waħda kuljum mal-ikel

Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola.

Jekk qed tieħu antaċidu

, bħal aluminium/magnesium hydroxide, jew calcium carbonate, ħudu

mill-inqas sagħtejn qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Odefsey.

Jekk qed tieħu antagonist ta’ H

2

bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine, ħudu

mill-inqas 12-il siegħa qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Odefsey. L-antagonisti ta’ H

jistgħu

jittieħdu biss darba kuljum jekk qed tieħu Odefsey. L-antagonisti ta’ H

ma għandhomx jittieħdu

darbtejn kuljum. Kellem lit-tabib tiegħek dwar kors alternattiv.

Jekk tieħu Odefsey aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Odefsey, tista’ tkun f’riskju akbar li

jkollok effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm

il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Odefsey

Huwa importanti li ma tinsiex tieħu ebda doża ta’ Odefsey.

Jekk tinsa tieħu doża:

Jekk tinnota fi żmien 12-il siegħa

mill-ħin li fih normalment tieħu Odefsey, trid tieħu l-pillola

malajr kemm jista’ jkun. Dejjem ħu l-pillola mal-ikel. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu

bħas-soltu.

Jekk tinnota wara 12-il siegħa jew aktar

wara l-ħin li fih normalment tieħu Odefsey, allura

tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun jmiss, mal-ikel, fil-ħin li s-soltu

teħodha.

Jekk tirremetti inqas minn 4 sigħat wara li tkun ħadt Odefsey,

ħu pillola oħra mal-ikel.

Jekk

tirremetti aktar minn 4 sigħat wara li tkun ħadt Odefsey

ma jeħtieġx tieħu pillola oħra sal-pillola

skedata regolari li jmiss.

Tiqafx tieħu Odefsey

Tiqafx tieħu Odefsey mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Li tieqaf tieħu Odefsey jista’

jaffettwa serjament ir-rispons tiegħek għal trattament futur. Jekk Odefsey jitwaqqaf għal kwalunkwe

raġuni, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu l-pilloli Odefsey mill-ġdid.

Meta l-provvista tal-pilloli Odefsey tiegħek tibda tonqos,

ikseb aktar pilloli mingħand it-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina

titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Imbagħad isir aktar diffiċli biex tittratta l-marda.

Jekk għandek kemm infezzjoni tal-HIV kif ukoll epatite B,

hu partikularment importanti li ma

twaqqafx it-trattament tiegħek b’Odefsey mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Jista’ jkun

hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti

b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat, għax dan jista’

jwassal li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf

it-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja mal-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji possibbli: għid lil tabib immedjatament

Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata

tal-HIV (AIDS) u bi storja medika ta’ infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu f’nies

b’sistema immuni dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet fil-passat

jistgħu jseħħu dritt wara li jinbeda t-trattament kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn is-sintomi

jseħħu minħabba titjib fir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem, li tippermetti lil ġisem biex

jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr l-ebda sintomi ovvji.

Disturbi awtoimmuni

, meta s-sistema immuni tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu, jistgħu

jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu

jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-trattament. Oqgħod attent/a għal kwalunkwe sintomu ta’

infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal:

dgħufija fil-muskoli

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem

palpitazzjonijiet, rogħda jew iperattività

Jekk tinnota dawn is-sintomi jew kwalunkwe sintomu ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, għid

lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

diffikultà biex torqod (

insomnja

uġigħ ta’ ras

sturdament

tħossok imdardar (

nawseja

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

żieda fil-livelli ta’ kolesterol u/jew amylase pankreatiċi (enzima diġestiv) fid-demm

żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

nuqqas ta’ aptit

depressjoni

ħolm anormali

disturbi tal-irqad

burdata depressa

ngħas

għeja

uġigħ jew skumdità fl-istonku

rimettar (

tirremetti

tħossok minfuħ

ħalq xott

gass fl-istonku (

flatulenza

dijarea

raxx

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm jista’

jagħmlek suxxettibbli għall-infezzjoni)

għadd baxx ta’ plejtlits (tip ta’ ċellula tad-demm involuta fil-koagulazzjoni tad-demm)

tnaqqis fl-emoglobina fid-demm tiegħek

żieda fl-aċidi xaħmija (

trigliċeridi

), il-bilirubina jew il-lipase fid-demm

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

sinjali jew sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (

anemija

reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu raxx akkumpanjat minn deni, nefħa u problemi tal-fwied

problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skumdità wara l-ikel

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn (

anġjoedema

ħakk (

prurite

uġigħ fil-ġogi (

artralġja

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti oħrajn li jistgħu jiġu osservati matul il-kura kontra l-HIV

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli).

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal

Odefsey jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ

osteonekrożi

(mewt ta’ tessut

tal-għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). Li tieħu dan it-tip ta’

mediċina għal żmien twil, li tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuni

dgħajfa ħafna, u li jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li

tiżviluppa din il-marda. Is-sinjali ta’ osteonekrożi huma:

ebusija fil-ġogi

uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkopptejn u tal-ispallejn)

diffikultà biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura għan-normal, u fil-każ ta’

lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja

għal dawn il-bidliet.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Odefsey

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u l-flixkun wara {JIS}. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Odefsey

Is-sustanzi attivi huma

emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide. Kull pillola ta’ Odefsey

fiha 200 mg ta’ emtricitabine, rilpivirine hydrochloride ekwivalenti għal 25 mg ta’ rilpivirine u

tenofovir alafenamide fumarate ekwivalenti għal 25 mg ta’ tenofovir alafenamide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma

Il-qalba tal-pillola:

Croscarmellose sodium, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose,

polysorbate 20, povidone.

Kisja tar-rita:

Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).

Kif jidher Odefsey u l-kontenut tal-pakkett

Odefsey hija pillola miksija b’rita griża, b’forma ta’ kapsula, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa waħda u

n-numru “255” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. Odefsey jiġi fi fliexken ta’ 30 pillola u f’pakketti

magħmulin minn 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola. Kull flixkun fih dessikant li jkun fih ġel

tas-silica li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant

tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ <{XX/SSSS}> <{xahar SSSS}>.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.