Odefsey

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

emtricitabine, rilpivirina hydrochloride, tenofovir alafenamide

Prieinama:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodas:

J05AR19

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Farmakoterapinė grupė:

Antivirali għal użu sistemiku

Gydymo sritis:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Terapinės indikacijos:

Trattament ta ' l-adulti u l-adolexxenti (korp età 12-il sena u aktar antiki mal-piż mill-anqas 35 kg) infettati bil-virus ta ' Immunodefiċjenza umani 1 (HIV 1) mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati mal-reżistenza għall-inibitur rivers transcriptase nukleosidi mhux (NNRTI) klassi, tenofovir jew emtricitabine u ma a virali jillowdja ≤ 100,000 HIV 1 RNA kopji/mL.

Produkto santrauka:

Revision: 20

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2016-06-21

Pakuotės lapelis

42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Odefsey u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Odefsey
3.
Kif għandek tieħu Odefsey
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Odefsey
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ODEFSEY U GĦALXIEX JINTUŻA
Odefsey hija mediċina antivirali użata għat-trattament
tal-infezzjoni mill-
VIRUS TAL-IMMUNODEFIĊJENZA
UMANA (HIV).
Din hija pillola waħda li fiha kombinazzjoni ta’ tliet sustanzi
attivi:
EMTRICITABINE
,
RILPIVIRINE
u
TENOFOVIR ALAFENAMIDE
. Kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi taħdem billi tinterferixxi
ma’ enzima msejħa “reverse transcriptase”, li hija essenzjali
għall-virus tal-HIV-1 biex jimmultiplika.
Odefsey inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Dan ser
itejjeb is-sistema immuni tiegħek u
jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni bl-HIV.
Odefsey jintuża f’adulti u adolexxenti li jkollhom 12-il sena u
aktar, li jiżnu mill-inqas 35 kg.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ODEFSEY
TIĦUX ODEFSEY
•
JEKK INTI ALLERĠIKU GĦAL EMTRICITABINE, RILPIVIRINE, TENOFOVIR
ALAFENAMIDE
jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
•
JEKK QED TIEĦU KWAL

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ emtricitabine,
rilpivirine hydrochloride ekwivalenti għal
25 mg ta’ rilpivirine u tenofovir alafenamide fumarate ekwivalenti
għal 25 mg ta’ tenofovir
alafenamide.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull pillola fiha 180.3 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pillola miksija b’rita, griża, forma ta’ kapsula, b’daqs ta’
15 mm x 7 mm, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa
waħda tal-pillola u “255” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
4.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Odefsey huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni bil-virus
tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1)
f’adulti u adolexxenti (minn età ta’ 12-il sena u aktar b’piż
tal-ġisem ta’ mill-inqas 35 kg) mingħajr xi
mutazzjoni magħrufa assoċjati ma’ reżistenza għall-klassi ta’
impedituri ta’ transcriptase inversi mhux
nukleosidi (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor),
tenofovir jew emtricitabine u
b’ammont virali ≤ 100,000 HIV-1 kopja ta’ RNA/mL (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni bl-HIV.
Pożoloġija
Pillola waħda li tittieħed darba kuljum mal-ikel (ara sezzjoni 5.2).
Jekk il-pazjent jinsa jieħu doża ta’ Odefsey fi żmien 12-il
siegħa mill-ħin li fih tittieħed is-soltu,
il-pazjent għandu jieħu Odefsey mal-ikel kemm jista’ jkun malajr u
jkompli bl-iskeda tad-dożaġġ
normali. Jekk pazjent jinsa jieħu doża ta’ Odefsey b’iktar minn
12-il siegħa, il-pazjent m’għandux
jieħu d-doża maqbuża u għandu sempliċement ikompli bl-iskeda
tad-dożaġġ tas-soltu.
Jekk il-pazjent jirremetti fi żmien