Nyxoid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-12-2017
Ingredjent attiv:
Naloxone hydrochloride dihydrate
Disponibbli minn:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Kodiċi ATC:
V03AB15
INN (Isem Internazzjonali):
naloxone
Grupp terapewtiku:
Kaikki muut terapeuttiset tuotteet
Żona terapewtika:
Opioidiin liittyvät häiriöt
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nyxoid on tarkoitettu välittömästi hätätilanteessa hoitoa tunnettujen tai epäiltyjen Opioidien yliannostus joka ilmenee hengitysteiden ja/tai keskuksena hermoston masennus kuin lääketieteen ja terveydenhuollon asetukset. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-09
Fuljett ta 'informazzjoni
21
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
NYXOID 1,8 MG NENÄSUMUTE, LIUOS KERTA-ANNOSSÄILIÖSSÄ
naloksoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nyxoid-valmistetta
3.
Miten Nyxoid annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Nyxoid-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NYXOID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen vaikuttava aine on naloksoni. Naloksoni kumoaa
väliaikaisesti opioidien, kuten heroiinin,
metadonin, fentanyylin, oksikodonin, buprenorfiinin ja morfiinin,
vaikutuksen.
Nyxoid on nenäsumute, jota käytetään ensiapuna
opioidiyliannostuksen tai mahdollisen
opioidiyliannostuksen hoitoon aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille
nuorille. Yliannostuksen oireita
ovat:
•
hengitysvaikeudet,
•
vaikea uneliaisuus
•
potilas ei reagoi kovaan ääneen eikä kosketukseen.
JOS KUULUT OPIOIDIYLIANNOSTUKSEN RISKIRYHMÄÄN, PIDÄ
NYXOID-VALMISTETTA AINA MUKANASI.
Nyxoid
toimii vain lyhyen aikaa opioidien vaikutuksen poistamiseen sillä
välin, kun hakeudut ensiapuun. Se ei
toimi ensiavun korvikkeena. Nyxoid on tarkoitettu asianmukaisesti
koulutettujen henkilöiden
käytettäväksi.
Kerro aina ystävillesi ja perheenjäsenillesi, että sinul
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi nenäsumute annostelee 1,8 mg naloksonia
(hydroklorididihydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä (nenäsumute).
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nyxoid on tarkoitettu tiedossa olevan tai epäillyn
opioidiyliannostuksen akuuttiin hoitoon, joka
ilmenee hengitys- ja/tai keskushermoston lamana, sekä
terveydenhuollossa että sen ulkopuolella.
Nyxoid on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille
nuorille.
Nyxoid ei korvaa ensihoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja vähintään 14-vuotiaat nuoret _
Suositeltu annos on 1,8 mg, joka annetaan yhteen sieraimeen (yksi
nenäsuihke).
Joissain tapauksissa lisäannokset voivat olla tarpeen.
Nyxoid-valmisteen sopiva enimmäisannos on
tilannekohtainen. Jos potilas ei reagoi, toinen annos voidaan antaa
2-3 minuutin kuluttua. Jos potilas
reagoi ensimmäiseen lääkkeen antoon, mutta hengityslama uusiutuu,
toinen annos tulee antaa
välittömästi. Mahdolliset lisäannokset (jos tarpeen) tulee antaa
toisiin sieraimiin ja potilasta tulee
seurata hätäpalveluiden saapumista odotettaessa.
Ensihoito-/päivystyshenkilökunta voi antaa
lisäannoksia paikallisten ohjeiden mukaisesti.
_Pediatriset potilaat _
_ _
Nyxoid-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 14-vuotiailla
lapsilla ei ole varmistettu. Tietoja ei
ole saatavilla.
Antotapa
Nenään.
Nyxoid on annettava mahdollisimman pian keskushermostovaurioiden tai
kuoleman välttämiseksi.
3
Nyxoid-valmiste sisältää vain yhden annoksen. Tämän vuoksi sitä
ei pidä kokeilla eikä testata ennen
antoa.
Tarkat ohjeet Nyxoid-valmisteen käyttöön on annettu
pakkausselosteessa ja jokaisen painopakkauksen
taakse on tulostettu pikaopas. Lisäksi opastusta on tarjolla
videomuodossa ja potilaskortissa.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkky
Aqra d-dokument sħiħ
