Nyxoid

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nyxoid
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nyxoid
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ALLE ANDERE THERAPEUTISCHE PRODUCTEN
  • Żona terapewtika:
  • Opioïde-gerelateerde stoornissen
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nyxoid is bedoeld voor onmiddellijke toediening als noodbehandeling voor bekende of vermoede opioïdoverdosis, zoals blijkt uit depressie van het ademhalingsstelsel en / of het centrale zenuwstelsel in zowel niet-medische als gezondheidszorgomgevingen. , Nyxoid is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder. , Nyxoid is geen vervanging voor medische zorg.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Erkende
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004325
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004325
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626193/2017

EMEA/H/C/004325

EPAR-samenvatting voor het publiek

Nyxoid

naloxon

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Nyxoid. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nyxoid.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Nyxoid.

Wat is Nyxoid en wanneer wordt het voorgeschreven?

Nyxoid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor spoedbehandeling in geval van bekende of

vermoede overdosering van opioïden (zoals heroïne of morfine).

Tekenen van overdosering omvatten speldenknoppupillen, abnormaal langzame en onregelmatige

ademhaling, ernstige slaperigheid en niet reageren op aanraking of harde geluiden. Nyxoid kan worden

gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf 14 jaar oud. Het middel bevat de werkzame stof

naloxon.

Nyxoid is een ‘hybride geneesmiddel’. Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een

referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het op een andere wijze wordt

toegediend. Terwijl het referentiegeneesmiddel Naloxon HCl B. Braun via injectie wordt toegediend,

wordt Nyxoid als spray in de neus toegediend.

Hoe wordt Nyxoid gebruikt?

Nyxoid is een neusspray die verkrijgbaar is in containers met een enkelvoudige dosis (1,8 mg). De

aanbevolen dosis is één spray in één neusgat die onmiddellijk wordt toegediend bij vermoeden van een

opioïdoverdosis en in afwachting van hulpdiensten; als de eerste dosis geen effect heeft, dient na 2–3

Nyxoid

EMA/626193/2017

Blz. 2/3

minuten een tweede dosis te worden toegediend in het andere neusgat. Als de eerste dosis goed

werkt, maar de toestand van de patiënt later verslechtert, dient onmiddellijk een tweede dosis in het

andere neusgat te worden toegediend.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe werkt Nyxoid?

Het werkzame bestanddeel in Nyxoid, naloxon, gaat de effecten van opioïden tegen. Opioïden werken

door zich aan opioïdreceptoren (doelwitten) in het lichaam te binden en deze te activeren. Naloxon

blokkeert deze receptoren snel, waardoor de effecten van het opioïd (zoals langzame ademhaling)

worden beëindigd.

Welke voordelen bleek Nyxoid tijdens de studies te hebben?

Naloxon, het werkzame bestanddeel in Nyxoid, is sinds de jaren 70 van de vorige eeuw algemeen

gebruikt in de spoedeisende geneeskunde om opioïdoverdosering te behandelen. Het bedrijf heeft

gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat naloxon zowel wanneer het wordt

toegediend via injectie (de standaardbehandeling voor opioïdoverdosering) als bij toediening in de

neus werkzaam is bij het behandelen van opioïdoverdosering. Daarnaast bleek uit een studie onder 38

gezonde vrijwilligers dat, bij toediening door een professionele zorgverlener, Nyxoid 2 mg toegediend

als spray in de neus een vergelijkbare concentratie naloxon in het lichaam opleverde als naloxon

toegediend in de gebruikelijke dosis van 0,4 mg via injectie in een spier.

Welke risico’s houdt het gebruik van Nyxoid in?

De meest voorkomende bijwerking van Nyxoid (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is

misselijkheid. Er wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht nadat Nyxoid is toegediend

aan mensen die verslaafd zijn aan opioïden; symptomen hiervan omvatten rusteloosheid,

opgewondenheid, misselijkheid of overgeven, een snelle hartslag en zweten.

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden

voor Nyxoid.

Waarom is Nyxoid goedgekeurd?

De veiligheid en werkzaamheid van naloxon als antidotum voor opioïdoverdosering zijn algemeen

bekend. In vergelijking met spoedbehandelingen voor opioïdoverdosering die via injectie worden

toegediend, kan Nyxoid door mensen zonder medische training worden toegediend omdat het in de

neus wordt gesprayd. Er is ook geen risico op naaldletsel met Nyxoid en dit zou omstanders kunnen

aanmoedigen om onmiddellijk behandeling te verlenen. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Nyxoid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel

voor gebruik in de EU goed te keuren.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Nyxoid te waarborgen?

Het bedrijf dat Nyxoid op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal (inclusief een video) uitbrengen

voor professionele zorgverleners en patiënten met informatie over hoe het geneesmiddel moet worden

Nyxoid

EMA/626193/2017

Blz. 3/3

gebruikt. Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren naar de doeltreffendheid van Nyxoid bij toediening

door mensen zonder medische training.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid zijn ook opgenomen in de samenvatting van

de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Nyxoid

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Nyxoid zijn te vinden op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nyxoid.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container voor éénmalig gebruik

Naloxon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Nyxoid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Nyxoid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof naloxon. Naloxon maakt tijdelijk de effecten van opioïden

zoals heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine en morfine ongedaan.

Nyxoid is een neusspray gebruikt voor de spoedbehandeling van een (mogelijke) overdosis opioïden

bij volwassenen en jongeren ouder dan 14 jaar. Tekenen van een overdosis zijn onder meer:

ademhalingsproblemen

ernstige slaperigheid

niet reageren op een hard geluid of aanraking.

Als u het risico loopt op een overdosis opioïden, moet u altijd uw Nyxoid bij u hebben. Nyxoid

werkt slechts een korte tijd om de effecten van opioïden ongedaan te maken terwijl u op medische

hulpverlening wacht. Het is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg. Nyxoid is bedoeld

voor gebruik door daarin op juiste wijze geoefende personen.

Vertel altijd uw vrienden en familie dat u Nyxoid bij u draagt.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Nyxoid wordt alleen aan u gegeven nadat aan u of uw verzorger is geleerd hoe u het moet gebruiken.

Het moet onmiddellijk worden toegediend en is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.

De hulpdiensten moeten worden gebeld als een overdosis van een opioïd wordt vermoed.

De tekenen en symptomen van een overdosis opioïden kunnen terugkeren nadat deze neusspray is

toegediend. Als dit gebeurt, is het mogelijk dat er na 2 tot 3 minuten verdere doses moeten worden

gegeven met een nieuwe neusspray. Na gebruik van dit geneesmiddel moet de patiënt nauwlettend

gemonitord worden tot de hulpdiensten.

Wanneer moet u extra opletten?

Als u fysiek afhankelijk bent van opioïden of als u hoge dosissen opioïden hebt gekregen

(bijvoorbeeld heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine of morfine). Het is mogelijk

dat u sterke ontwenningsverschijnselen krijgt met dit geneesmiddel (zie verder in rubriek 4 van

deze bijsluiter onder ‘Wanneer moet u extra opletten’).

Als u opioïden gebruikt tegen pijn. De pijn kan toenemen wanneer u Nyxoid krijgt.

Als u buprenorfine gebruikt. Nyxoid kan mogelijk de ademhalingsproblemen niet volledig

omkeren.

Vertel het uw arts als u schade aan de binnenzijde van uw neus heeft, aangezien dit de werking van

Nyxoid kan beïnvloeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Nyxoid is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 14 jaar.

Het krijgen van Nyxoid vlak voor de bevalling

Neem contact op met uw arts of verloskundige als u Nyxoid hebt gekregen vlak voor of tijdens de

bevalling.

Uw baby zou kunnen lijden aan een plotseling opioïdonthoudingssyndroom, dat mogelijk

levensbedreigend is indien niet behandeld.

Let op de volgende symptomen die uw baby tijdens de eerste 24 uur na de geboorte kan hebben:

toevallen (stuipen)

meer huilen dan gebruikelijk

verhoogde reflexen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Nyxoid nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts

of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel aan u wordt geleverd.

Als u tijdens de zwangerschap of borstvoeding Nyxoid krijgt, dient uw baby nauwlettend te worden

gemonitord.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt, mag u niet autorijden, geen machines bedienen of enige

andere geestelijke of lichamelijke veeleisende activiteit uitoefenen gedurende ten minste 24 uur,

omdat de effecten van opioïden kunnen terugkeren.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft

verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Voordat Nyxoid aan u wordt gegeven, wordt er training gegeven over hoe u het kunt gebruiken.

Hieronder vindt u een stapsgewijze uitleg.

Instructies voor het toedienen van Nyxoid neusspray:

Controleer op symptomen en reactie.

Controleer op een reactie, om te zien of de persoon bij bewustzijn is. U kunt zijn/haar

naam roepen, voorzichtig aan de schouders schudden, luid in zijn/haar oren praten, op

zijn/haar borstbeen wrijven, in het oor of in het nagelbed van een vinger knijpen.

Controleer de luchtwegen en ademhaling. Maak de mond en neus vrij van eventuele

blokkades. Controleer gedurende 10 seconden op ademhaling: gaat de borst omhoog?

Hoort u de ademhaling? Voelt u de adem op uw wang?

Controleer op tekenen van overdosering, zoals: geen reactie op aanraking of geluiden,

langzame onregelmatige ademhaling of geen ademhaling, snurken, snakken naar adem of

hijgen, blauwe of paarse nagels of lippen.

Bij vermoeden van overdosering moet Nyxoid worden toegediend.

Bel een ambulance. Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.

Trek de achterkant van de blisterverpakking vanaf de hoek los om de neusspray uit de

verpakking te halen. Plaats de neusspray binnen handbereik.

Leg de patiënt op de rug. Ondersteun de achterkant van de nek en laat het hoofd naar achteren

buigen. Verwijder alles wat de neus kan blokkeren.

Houd de neusspray met uw duim op de onderkant van de zuiger vast en plaats daarbij uw wijs-

en middelvinger aan weerszijden van het spuitstuk. De Nyxoid-neusspray niet voorvullen of

testen vóór gebruik, omdat hij slechts één dosis naloxon bevat en niet hergebruikt kan worden.

Plaats het spuitstuk van het apparaat voorzichtig in één neusgat. Druk stevig op de zuiger

totdat deze klikt om de dosis toe te dienen. Verwijder het spuitstuk van de neusspray uit het

neusgat na de dosis te hebben toegediend.

Plaats de patiënt in de stabiele zijligging met open mond wijzend naar de grond en blijf bij de

patiënt totdat de hulpdienst arriveert. Let op of er een verbetering optreedt van ademhaling,

alertheid en respons op geluid en aanraking bij de patiënt.

Als er geen verbetering is bij de patiënt binnen 2–3 minuten, kan er een tweede dosis worden

gegeven. Let op: zelfs als de patiënt wakker wordt, kan hij/zij het bewustzijn weer verliezen en

stoppen met ademhalen. Als dit gebeurt, kan er onmiddellijk een tweede dosis worden

toegediend. Dien Nyxoid toe in het andere neusgat met een nieuwe Nyxoid neusspray. Dit kan

gedaan worden terwijl de patiënt in de stabiele zijligging ligt.

Als de patiënt niet op twee doses reageert, kunnen er verdere doses worden gegeven (indien

beschikbaar). Blijf bij de patiënt en blijf opletten of er verbetering optreedt totdat de hulpdienst

arriveert, die verdere behandeling zal geven.

Bij patiënten die bewusteloos zijn en die niet normaal ademen, moet indien mogelijk extra

levensreddende ondersteuning worden gegeven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.

De hand

ondersteunt

het hoofd

Het bovenste

been is gebogen

Wanneer moet u extra opletten

Nyxoid kan acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken als de patiënt van opioïden afhankelijk is.

De symptomen kunnen omvatten:

snelle hartslag, hoge bloeddruk

pijn in het lichaam en maagkrampen

misselijkheid, braken, diarree

zweten, koorts, kippenvel, rillingen of beven

gedragsveranderingen waaronder agressief gedrag, zenuwachtigheid, angst, opwinding,

rusteloosheid of prikkelbaarheid

onaangename of ongemakkelijke stemming

toegenomen gevoeligheid van de huid

moeite met slapen.

Acute ontwenningsverschijnselen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de

100 gebruikers). Krijgt u last van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Misselijkheid

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Duizeligheid, hoofdpijn

Snelle hartslag

Hoge bloeddruk, lage bloeddruk

Overgeven (braken)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Onvrijwillig beven (tremor)

Trage hartslag

Zweten

Onregelmatige hartslag

Diarree

Droge mond

Snelle ademhaling

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, mond, lippen of keel, allergische shock

Levensbedreigende onregelmatige hartslag, hartaanval

Vochtophoping in de longen

Huidproblemen zoals jeuk, uitslag, roodheid, zwelling, hevige schilfering of vervellen van de

huid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,

de blisterverpakking en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is naloxon. Elke neusspray bevat 1,8 mg naloxon (als

hydrochloridedihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur,

natriumhydroxide en gezuiverd water.

Hoe ziet Nyxoid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel bevat naloxon in 0,1 ml heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een voorgevulde

neusspray, in een flacon met een enkelvoudige dosis.

Nyxoid is verpakt in een doos met 2 neussprays die afzonderlijk zijn verpakt in blisterverpakkingen.

Elke neusspray bevat één enkele dosis naloxon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House

Arkle Road

Sandyford Industrial Estate

Dublin 18

Ierland

Fabrikant:

Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0GW

Verenigd Koninkrijk

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm. VA

+32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Airija

Tel +353 1 206 3800

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

Тел.: + 359 2 962 13 56

e-mail: mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

+32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka

Tel: + 420 222 318 221

E-Mail: office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Tel: +36 23 801 028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf. 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

L-Irlanda

Tel +353 1 206 3800

Deutschland

Mundipharma GmbH

Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000

info@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

L-Irlanda

Tel +353 1 206 3800

Norge

Mundipharma AS

Tlf: + 47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Ιρλανδία

Tel +353 1 206 3800

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 (0)1 523 25 05-0

info@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel: + (48 22) 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

MUNDIPHARMA SAS

+33 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 901 31 62

med.info@mundipharma.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

info@medisadria.hr

România

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel +353 1 206 3800

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Icepharma hf.

Tlf: + 354 540 8000

icepharma@icepharma.is

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: + 4212 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ.: +357 22 815656

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts

Tel: + 37167800810

anita@ibti.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44(0) 1223 424444

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.