Nyxoid

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Naloxon hydrochloride dihydraat

Saadav alates:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kood:

V03AB15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

naloxone

Terapeutiline rühm:

Alle andere therapeutische producten

Terapeutiline ala:

Opioïde-gerelateerde stoornissen

Näidustused:

Nyxoid is bedoeld voor onmiddellijke toediening als noodbehandeling voor bekende of vermoede opioïdoverdosis, zoals blijkt uit depressie van het ademhalingsstelsel en / of het centrale zenuwstelsel in zowel niet-medische als gezondheidszorgomgevingen. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2017-11-09

Infovoldik

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NYXOID 1,8 MG NEUSSPRAY, OPLOSSING IN EEN CONTAINER VOOR ÉÉNMALIG
GEBRUIK
naloxon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nyxoid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NYXOID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof naloxon. Naloxon maakt
tijdelijk de effecten van opioïden
zoals heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine en morfine
ongedaan.
Nyxoid is een neusspray gebruikt voor de spoedbehandeling van een
(mogelijke) overdosis opioïden
bij volwassenen en jongeren ouder dan 14 jaar. Tekenen van een
overdosis zijn onder meer:
•
ademhalingsproblemen
•
ernstige slaperigheid
•
niet reageren op een hard geluid of aanraking.
ALS U HET RISICO LOOPT OP EEN OVERDOSIS OPIOÏDEN, MOET U ALTIJD UW
NYXOID BIJ U HEBBEN.
Nyxoid
werkt slechts een korte tijd om de effecten van opioïden ongedaan te
maken terwijl u op medische
hulpverlening wacht. Het is geen vervanging voor spoedeisende medische
zorg. Nyxoid is bedoeld
voor gebruik door daarin op juiste wijze geoefende personen.
Vertel altijd uw vrienden en familie dat u Nyxoid bij u draagt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NI

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een flacon met enkelvoudige
dosis
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke neussprayflacon levert 1,8 mg naloxon (als hydrochloride
dihydraat) af.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing in een flacon met enkelvoudige dosis (neusspray)
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nyxoid is bedoeld voor onmiddellijke toediening als noodbehandeling
voor een bekende of vermoede
overdosis van opioïden, zich manifesterend door ademhalingsdepressie
en/of onderdrukking van het
centrale zenuwstelsel, in zowel niet-medische als medische situaties.
Nyxoid is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd
van 14 jaar en ouder.
Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder _
De aanbevolen dosis bedraagt 1,8 mg, toegediend in één neusgat
(één neusspray).
In sommige gevallen kunnen verdere doses nodig zijn. De juiste
maximale dosis Nyxoid is
situatiespecifiek. Als de patiënt niet reageert, dient na 2-3 minuten
de tweede dosis te worden
toegediend. Als de patiënt reageert op de eerste toediening maar dan
weer terugvalt in
ademhalingsdepressie, moet de tweede dosis onmiddellijk worden
toegediend. Verdere doses (indien
beschikbaar) dienen afwisselend in het linker en rechter neusgat te
worden toegediend en de patiënt
moet in afwachting van komst van de hulpdiensten worden gemonitord. De
hulpdiensten kunnen
verdere doses toedienen volgens de lokale richtlijnen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Nyxoid bij kinderen onder de 14 jaar
is nog niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Nasaal gebruik.
3
Nyxoid moet zo snel mogelijk worden toegediend om beschadiging van het
centrale zenuwstelsel of
ove