Nulojix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-06-2021
Ingredjent attiv:
belatacept
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
L04AA28
INN (Isem Internazzjonali):
belatacept
Grupp terapewtiku:
Imūnsupresanti
Żona terapewtika:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-06-17
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NULOJIX 250 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
BELATACEPT
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir NULOJIX un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms NULOJIX lietošanas
3.
Kā lietot NULOJIX
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NULOJIX
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NULOJIX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
NULOJIX satur aktīvo vielu belataceptu, kas pieder imūnsupresantu
zāļu grupai. Tās ir zāles, kas
samazina imūnās sistēmas aktivitāti – organisma dabiskās
aizsargspējas.
NULOJIX izmanto pieaugušajiem, lai novērstu imūnās sistēmas
nevēlamo iedarbību uz transplantēto
nieri un transplantāta atgrūšanu. To izmanto kopā ar citām
imūnsupresīvām zālēm, tai skaitā
mikofenolskābi un kortikosteroīdiem.
2.
KAS JĀZINA PIRMS NULOJIX LIETOŠANAS
NELIETOJIET NULOJIX ŠĀDOS GADĪJUMOS:
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret belataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
Klīniskajos pētījumos ziņots par alerģiskām reakcijām, kas
saistītas ar belatacepta lietošanu;
JA JŪS NEESAT SASKĀRIES AR EPŠTEINA-BARRA VĪRUSU
(EBV) vai nezināt, vai esat saskāries ar šo
vīrusu, Jūs nedrīkstat saņemt NULOJIX terapiju. EBV vīruss
izraisa infekciozo mononukleozi.
Ja nekad neesat saskāries ar šo vīrusu, Jums ir augstāks risks
saslimt ar vēzi, ko sauc par
pēctransplantācijas limfoproliferatīviem traucējumiem (PTLT). Ja
nezināt, vai iepriekš esat
inficējies
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NULOJIX 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 250 mg belatacepta (Belatacept).
Pēc sagatavošanas katrs koncentrāta ml satur 25 mg belatacepta.
Belatacepts ir sapludināts proteīns, kas iegūts Ķīnas kāmja
olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto
DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 0,55 mmol nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai).
Pulveris ir baltā līdz pelēkbaltā krāsā, viengabalainas vai
fragmentētas liofilizētas masas veidā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
NULOJIX kombinācijā ar kortikosteroīdiem un mikofenolskābi (MFS)
ir paredzēts transplantāta
atgrūšanas profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir veikta nieres
transplantācija (datus par nieru darbību
skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jānozīmē un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar
pieredzi imūnsupresīvas terapijas lietošanā
un nieru transplantācijas pacientu aprūpē.
Belatacepts nav pētīts pacientiem arPRA (
_Panel Reactive Antibody_
– antivielu veidošanās pret HLA
antigēnu grupu) > 30% (kuriem bieži nepieciešama spēcīgāka
imūnsupresija). Ņemot vērā augsto
pilnīgas imūnsupresijas risku, šiem pacientiem belatacepts
jāizmanto tikai pēc alternatīvas terapijas
apsvēršanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
_Terapijas uzsākšana transplantācijas laikā _
Pacientiem, kuriem veikta transplantācija un kuri NULOJIX saņem
kopš transplantācijas brīža
(“pacientiem, kuriem tikko veikta transplantācija”), terapijā
ieteicams pievienot interleikīna‑2
(IL‑2) receptoru antagonistu.
Ieteicamo devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu
(kg). Devas un zāļu nozīmēšanas
biežums minēts turpmāk.
3
1. TABUL
Aqra d-dokument sħiħ
