Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
Imūnsupresanti
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
Autorizēts
2011-06-17
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NULOJIX 250 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI BELATACEPT PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir NULOJIX un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms NULOJIX lietošanas 3. Kā lietot NULOJIX 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NULOJIX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NULOJIX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO NULOJIX satur aktīvo vielu belataceptu, kas pieder imūnsupresantu zāļu grupai. Tās ir zāles, kas samazina imūnās sistēmas aktivitāti – organisma dabiskās aizsargspējas. NULOJIX izmanto pieaugušajiem, lai novērstu imūnās sistēmas nevēlamo iedarbību uz transplantēto nieri un transplantāta atgrūšanu. To izmanto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm, tai skaitā mikofenolskābi un kortikosteroīdiem. 2. KAS JĀZINA PIRMS NULOJIX LIETOŠANAS NELIETOJIET NULOJIX ŠĀDOS GADĪJUMOS: JA JUMS IR ALERĢIJA pret belataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Klīniskajos pētījumos ziņots par alerģiskām reakcijām, kas saistītas ar belatacepta lietošanu; JA JŪS NEESAT SASKĀRIES AR EPŠTEINA-BARRA VĪRUSU (EBV) vai nezināt, vai esat saskāries ar šo vīrusu, Jūs nedrīkstat saņemt NULOJIX terapiju. EBV vīruss izraisa infekciozo mononukleozi. Ja nekad neesat saskāries ar šo vīrusu, Jums ir augstāks risks saslimt ar vēzi, ko sauc par pēctransplantācijas limfoproliferatīviem traucējumiem (PTLT). Ja nezināt, vai iepriekš esat inficējies Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NULOJIX 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 250 mg belatacepta (Belatacept). Pēc sagatavošanas katrs koncentrāta ml satur 25 mg belatacepta. Belatacepts ir sapludināts proteīns, kas iegūts Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 0,55 mmol nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai). Pulveris ir baltā līdz pelēkbaltā krāsā, viengabalainas vai fragmentētas liofilizētas masas veidā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS NULOJIX kombinācijā ar kortikosteroīdiem un mikofenolskābi (MFS) ir paredzēts transplantāta atgrūšanas profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir veikta nieres transplantācija (datus par nieru darbību skatīt 5.1. apakšpunktā). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jānozīmē un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi imūnsupresīvas terapijas lietošanā un nieru transplantācijas pacientu aprūpē. Belatacepts nav pētīts pacientiem arPRA ( _Panel Reactive Antibody_ – antivielu veidošanās pret HLA antigēnu grupu) > 30% (kuriem bieži nepieciešama spēcīgāka imūnsupresija). Ņemot vērā augsto pilnīgas imūnsupresijas risku, šiem pacientiem belatacepts jāizmanto tikai pēc alternatīvas terapijas apsvēršanas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas _Terapijas uzsākšana transplantācijas laikā _ Pacientiem, kuriem veikta transplantācija un kuri NULOJIX saņem kopš transplantācijas brīža (“pacientiem, kuriem tikko veikta transplantācija”), terapijā ieteicams pievienot interleikīna‑2 (IL‑2) receptoru antagonistu. Ieteicamo devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu (kg). Devas un zāļu nozīmēšanas biežums minēts turpmāk. 3 1. TABUL Прочетете целия документ