Nuedexta

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nuedexta
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nuedexta
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tas-sistema nervuża-drogi,
  • Żona terapewtika:
  • Manifestazzjonijiet ta 'Mard Newboliku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nuedexta huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta 'l-effett ta' pseudobulbar (PBA) fl-adulti. L-effikaċja ġiet studjata biss f'pazjenti bi sklerożi laterali amjotrofika sottostanti jew sklerosi multipla.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002560
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-06-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002560
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402726/2013

EMEA/H/C/002560

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nuedexta

Dextromethorphan / quinidine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Nuedexta. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem ivvaluta l-mediċina biex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għar-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Nuedexta.

X’inhu Nuedexta u għal xiex jintuża?

Nuedexta huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, dextromethorphan u quinidine. Jintuża biex jiġu

kkurati s-sintomi ta’ effett psewdobulbari (PBA) fl-adulti. Il-PBA hija kondizzjoni fejn il-ħsara f’ċerti

partijiet tal-moħħ twassal għal episodji f’daqqa u inkontrollabbli ta’ biki jew daħk li ma jkunux relatati

mal-istat emozzjonali reali tal-pazjent.

Kif jintuża Nuedexta?

Nuedexta jiġi bħala kapsuli (dextromethorphan ta’ 15 mg jew 23 mg u quinidine ta’ 9 mg) u jista’

jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Il-kura għandha tinbeda b’kapsula waħda anqas b’saħħitha (15mg/9mg) darba kuljum (filgħodu), li

wara ġimgħa tibda tittieħed darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija, 12-il siegħa ‘l bogħod minn xulxin).

F’pazjenti li ma wiġbux b’mod xieraq wara erba’ ġimgħat, il-kapsula aktar b’saħħitha (23mg/9mg)

tista’ tintuża darbtejn kuljum.

Kif jaħdem Nuedexta?

Għalkemm il-kawża eżatta tal-PBA mhijiex ċara, huwa maħsub li jaffettwa l-mod li bih jiġu trasmessi s-

sinjali bejn iċ-ċelloli tal-moħħ min-“newrotrasmettituri”, sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-

nervituri sabiex jikkomunikaw ma’ xulxin.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Nuedexta

EMA/402726/2013

Page 2/3

Għalkemm il-mod eżatt li bih taħdem dextromethorphan fil-PBA mhuwiex ċar, din teħel ma’ diversi

riċetturi differenti ta’ ċelloli tan-nervituri fil-moħħ bħal riċetturi NMDA u riċetturi sigma-1 għan-

newrotrasmettitur tal-glutamat kif ukoll riċetturi għan-newrotrasmettitur tas-serotonina. Peress li dawn

in-newrotrasmettituri huma involuti fil-kontroll tal-emozzjonijiet, dextromethorphan jgħin jinnormalizza

l-attività tiegħu fil-moħħ, billi tnaqqas is-sintomi tal-PBA.

Ir-rwol ta’ quinidine huwa li jipprevjeni t–tkissir kmieni tad-dextromethorphan fil-ġisem u b’hekk

jestendi l-azzjoni ta’ dextromethorphan fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Nuedexta li ħarġu mill-istudji?

Nuedexta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva lil 326 pazjent b’PBA minħabba sklerożi multipla

jew sklerożi laterali amijotrofika. Nuedexta tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) għal 12-il ġimgħa. Il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis fin-numru ta’ episodji ta’ daħk jew biki. Il-kura

b’Nuedexta kienet effettiva fit-tnaqqis tal-episodji ta’ PBA tal-pazjenti li raw tnaqqis ta’ kważi 50 %

aktar mill-pazjenti kkurati bi plaċebo. L-istudju kejjel ukoll il-bidla fis-sintomi tal-pazjenti, li ġiet

ivvalutata b’diversi modi inkluż l-użu ta’ skala standard (imsejħa punteġġ CNS LS li tvarja minn 7 sa

35). Tnaqqis fil-punteġġ totali jindika titjib fis-sintomi tal-PBA. Wara 12-il ġimgħa ta’ kura b’Nuedexta,

il-punteġġ CNS LS naqas bi 8.2 punti, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta’ 5.7 punti għall-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Nuedexta?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Nuedexta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma

dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), sturdament, uġigħ ta’ ras, somnolenza (ngħas) u għeja. Effetti

sekondarji serji li kienu rrappurtati jinkludu spastiċità tal-muskoli (ebusija eċċessiva tal-muskoli),

depressjoni respiratorja (inibizzjoni ta’ teħid tan-nifs) u nuqqas ta’ saturazzjoni ta’ ossiġnu (livelli aktar

baxxi minn dak normali ta’ ossiġnu) fid-demm. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Nuedexta, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Nuedexta ma għandux jintuża f’pazjenti:

li diġà qegħdin jiġu trattati bil-mediċini quinidine, quinine jew mefloquine jew li qabel kienu

żviluppaw ċerti problemi serji bħal tromboċitopenija (għadd baxx ta’ plejtlits) minħabba l-użu ta’

dawn il-mediċini;

b’“intervall ta’ QT imtawwal” (tfixkil fl-attività elettrika tal-qalb);

b’riskju għoli jew li jinsabu f’riskju għoli ta’ blokk AV komplut (tip ta’ disturb fir-rittmu tal-qalb);

bi storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikulari ta’ torsades de pointes (ritmu tal-qalb anormali);

li qegħdin jieħdu l-mediċina tijoridażina użata għall-mard mentali;

li qegħdin jieħdu jew li matul l-aħħar 14-il jum ħadu mediċini kontra d-dipressjoni msejħa inibituri

tal-ossidażi tal-monoamina (MAOI).

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Nuedexta?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Nuedexta huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li dan ikun approvat għall-użu fl-UE. Is-

CHMP ikkonkluda li Nuedexta huwa effettiv fil-kura tas-sintomi tal-PBA abbażi tal-istudji f’pazjenti

b’PBA kkawżata minn sklerożi multipla u sklerożi laterali amijotrofika. Is-CHMP innota wkoll li

attwalment m’hemm l-ebda kura disponibbli għal din il-kondizzjoni ta’ sofferenza. Rigward is-sigurtà

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Nuedexta

EMA/402726/2013

Page 3/3

tiegħu, is-CHMP iddeċieda li dextromethorphan u quinidine ilhom imqiegħda fis-suq bħala mediċini għal

numru ta’ snin u s-sigurtà u l-interazzjonijiet tagħhom ma’ mediċini oħra huma magħrufa relattivament

tajjeb. Il-kwistjonijiet ewlenin ta’ sigurtà kienu kkunsidrati maniġġabbli u indirizzati b’mod xieraq

permezz ta’ miżuri ta’ minimizzazzjoni tar-riskju.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Nuedexta?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Nuedexta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Nuedexta, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li timmanifattura Nuedexta għandha tiżgura li l-professjonisti kollha tal-

kura tas-saħħa li huma mistennija li jużaw Nuedexta jirċievu pakkett ta’ tagħrif u karta għat-twissija

tal-pazjent b’informazzjoni ewlenija dwar is-sigurtà. Il-kumpanija sejra twettaq ukoll studju dwar l-użu

ta’ Nuedexta u studju biex tiġi mmonitorjata s-sigurtà ta’ Nuedexta inkluż l-effetti tiegħu fuq il-qalb u l-

potenzjal għal interazzjonijiet ma’ mediċini oħra.

Informazzjoni oħra dwar Nuedexta

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Nuedexta Fl-24 ta’ Ġunju 2013.

L-EPAR sħiħ għal Nuedexta jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Nuedexta, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar

tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2013.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli ibsin

NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli ibsin

dextromethorphan / quinidine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu NUEDEXTA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu NUEDEXTA

Kif għandek tieħu NUEDEXTA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NUEDEXTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NUEDEXTA u għalxiex jintuża

NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi:

Dextromethorphan jaħdem fuq il-moħħ.

Quinidine jżid l-ammont ta’ dextromethorphan fil-ġisem tiegħek, billi jimblokka t-tkissir ta’

dextromethorphan mill-fwied.

NUEDEXTA jintuża għall-kura tal-affett psewdobulbari (PBA) fl-adulti. Il-PBA huwa kundizzjoni

newroloġika kkaratterizzata minn episodji involontarji u mhux kontrollabbli ta’ daħk u/jew biki, li ma

jaqblux mal-istat emozzjonali jew il-burdata tiegħek.

NUEDEXTA jista’ jgħin biex inaqqas il-frekwenza tal-episodji ta’ PBA.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu NUEDEXTA

Tiħux NUEDEXTA

jekk inti allerġiku għal dextromethorphan, quinidine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek storja ta’ livelli baxxi ta’ ċelloli tad-demm ikkawżati minn quinidine, quinine jew

mefloquine (dan jista’ jikkawża tendenza ta’ fsada jew tbenġil aktar malajr min-normal)

jekk għandek storja ta’ mard tal-fwied (epatite) ikkawżat minn quinidine

jekk għandek storja ta’ kundizzjoni msejħa sindromu jixbah il-lupus ikkawżat minn quinidine

(dan jista’ jikkawża wġigħ fil-ġogi, raxx fil-ġilda, sensittività eċċessiva tal-ġilda għax-xemx u

sensazzjoni ġenerali ta’ mard).

jekk diġà qiegħed tieħu mediċini li fihom quinidine, quinine, jew mefloquine. Dawn huma

mediċini użati għall-kura tal-malarja jew problemi fir-ritmu tal-qalb.

jekk għandek problema fil-qalb imsejħa “imblokk komplet tal-qalb” jew “sindromu tal-QT twil”

jew kellek problema f’qalbek imsejħa “torsades de pointes”.

jekk tieħu mediċina msejħa thioridazine, li tintuża għall-mard mentali iżda tista’ taffettwa wkoll

il-qalb.

jekk qiegħed tieħu, jew matul l-aħħar ġimagħtejn ħadt ċerti mediċini għad-depressjoni msejħa

inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs), bħal phenelzine u moclobemide.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq

tapplikax għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel u wara li tieħu NUEDEXTA jekk:

inti jew xi membru tal-familja tiegħek bħalissa għandkom jew kellhom xi mard jew problemi

fil-qalb. Din il-mediċina tista’ tikkawża bidliet fir-ritmu tal-qalb. Jekk għandek ċerti problemi

f’qalbek jew qed tieħu ċerti mediċini oħra, NUEDEXTA jista’ ma jkunx adattat għalik, jew it-

tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorja l-attività ta’ qalbek meta tibda NUEDEXTA.

ikollok sintomi bħal palpitazzjonijiet jew ħass ħażin, li jistgħu jkunu sinjal ta’ problemi

f’qalbek.

tiżviluppa sintomi ta’ reazzjoni allerġika bħal nefħa fil-gerżuma jew fl-ilsien, diffikultà biex

tieħu n-nifs, sturdament, deni, raxx, jew ħorriqija wara li tieħu din il-mediċina.

ikollok sintomi bħal tbenġil, fsada taħt il-ġilda, fġir u/jew fsada mill-ħniek, billi dan jista’ jkun

sinjal ta’ livelli baxxi ta’ ċelloli tad-demm imsejħa plejtlits (tromboċitopenija).

ikollok sintomi bħal sfura fil-ġilda jew fl-għajnejn, awrina skura, dardir jew rimettar, telf tal-

aptit, uġigħ addominali, u deni, billi dan jista’ jkun sinjal ta’ epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

ikkawżata mill-mediċina.

għandek kundizzjoni msejħa mijastenja gravis (marda newromuskolari awtoimmuni li tikkawża

dgħufija u għeja fil-muskoli).

għandek problemi fil-fwied jew fil-kliewi. Skont il-gravità tal-problemi tiegħek, it-tabib tiegħek

jista’ jikkunsidra bir-reqqa jekk din il-mediċina hijiex adattata għalik u jimmonitorjak aktar

mill-qrib għall-effetti sekondarji potenzjali.

għandek tendenza li taqa’. Din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament u t-tabib tiegħek jista’

jkollu bżonn jiddiskuti prekawzjonijiet xierqa biex inaqqas ir-riskju ta’ waqgħat.

f’xi ħin kellek kundizzjoni serja msejħa “sindromu tas-serotonin”, li tista’ tkun ikkawżata minn

ċerti mediċini, eż. antidepressanti. Is-sintomi tas-sindromu tas-serotonin jinkludu aġitazzjoni,

pressjoni għolja tad-demm, irrekwitezza, spażmi fil-muskoli u kontrazzjonijiet, temperatura

għolja tal-ġisem, għaraq eċċessiv, u tregħid.

għandek storja ta’ abbuż mid-droga. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak mill-qrib għal sinjali ta’

użu ħażin jew abbuż minn NUEDEXTA.

Tkomplix tieħu NUEDEXTA u fittex attenzjoni medika immedjatament jekk ikollok xi wieħed

mis-sintomi msemmija hawn fuq.

Tfal u adolexxenti

NUEDEXTA m’għandux jintuża fit-tfal u l-adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u NUEDEXTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini elenkati

hawn isfel, billi dawn il-mediċini qatt m’għandhom jittieħdu waqt li tkun qed tieħu NUEDEXTA:

mediċini li fihom quinidine, quinine, jew mefloquine. Dawn huma mediċini użati għall-kura tal-

malarja jew problemi fir-ritmu tal-qalb,

thioridazine, mediċina użata fil-kura tal-iskiżofrenija u l-psikosi, li tista’ taffettwa l-qalb,

ċerti mediċini għad-depressjoni, imsejħa inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs- pereżempju

phenelzine u moklobemide). Tiħux NUEDEXTA jekk ħadt dawn l-antidepressanti matul l-aħħar

ġimagħtejn u ħalli mill-anqas 14-il ġurnata wara li twaqqaf NUEDEXTA qabel ma tibda MAOI.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin, billi t-tabib

tiegħek se jimmonitorjak mill-qrib għall-effetti sekondarji.:

mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole

mediċini użati għall-kura ta’ infezzjoni tal-HIV u l-AIDS, bħal atazanavir, indinavir, nelfinavir,

ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir

mediċini użati għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi, inkluża t-tuberkulożi, li fihom

clarithromycin, telithromycin, erythromycin u rifampicin

mediċini użati għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet tal-qalb, bħal diltiazem, verapamil, digoxin,

flecainide u imblokkaturi beta (bħal metoprolol)

mediċini użati għall-prevenzjoni tad-dardir u r-rimettar waqt kimoterapija u wara operazzjoni,

bħal aprepitant

ċerti mediċini użati għall-kura tad-depressjoni, fosthom nortriptyline, desipramine, paroxetine

imipramine u amitriptyline, nefazodone

St John's wort, mediċina mill-ħxejjex użata għall-kura tad-depressjoni

mediċini użati għall-kura tal-iskiżofrenija u disturbi psikotiċi oħra, bħal haloperidol,

perphenazine, aripiprazole u chlorpromazine

ċerti mediċini użati għall-prevenzjoni tal-emboli tad-demm f’pazjenti b’kundizzjonijiet tal-qalb

u f’riskju ta’ puplesija, bħal ticagrelor u dabigatran-etexilate

tamoxifen, użat għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ ċerti tipi ta’ kanċer

atomoxetine, użat għall-kura tad-disturb ta’ nuqqas ta’ attenzjoni u ta’ attività eċċessiva

(ADHD)

mediċini għat-tnaqqis tal-uġigħ u/jew is-sogħla, bħal codeine u hydrocodone

mediċini għall-kura tal-epilessija jew l-aċċessjonijiet, bħal phenytoin, carbamazepine u

phenobarbital

It-tabib tiegħek se jimmonitorjak mill-qrib għall-effetti sekondarji u/jew jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-

doża tal-mediċina l-oħra jew ta’ NUEDEXTA.

NUEDEXTA ma’ ikel, xorb u alkoħol

M’għandekx tixrob meraq tal-grejpfrut jew tiekol grejpfrut waqt li tkun qed tieħu NUEDEXTA billi

dan jista’ jżid il-probabbiltà ta’ effetti sekondarji serji.

Oqgħod attent jekk tikkonsma l-alkoħol waqt li tkun qiegħed tieħu NUEDEXTA billi dan jista’ jżid ir-

riskju ta’ effetti sekondarji bħal sturdament u ngħas.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, jew jekk

m’intix tuża kontraċettiv affidabbli, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Billi NUEDEXTA jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek mhux imwielda, l-użu tiegħu mhuwiex

rakkomandat jekk inti tqila jew jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila li m’intix tuża kontraċezzjoni. It-

tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji u l-benefiċċji tal-użu ta’ din il-mediċina f’dawn is-

sitwazzjonijiet.

Mhux magħruf jekk is-sustanzi attivi ta’ NUEDEXTA jiġux eliminati fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tieħu din il-mediċina waqt li tkun qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

NUEDEXTA jista’ jikkawża sturdament. Jekk dan jiġri lilek, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

NUEDEXTA fih il-lattożju

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

3.

Kif għandek tieħu NUEDEXTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Bidu tal-kura (l-ewwel 4 ġimgħat):

It-tabib se jibda l-kura tiegħek b’NUEDEXTA kapsuli ta’ 15 mg/9 mg li għandek teħodhom kif ġej:

Għall-ewwel sebat ijiem tal-kura: kapsula waħda kuljum, li teħodha filgħodu.

Mit-tmien jum tal-kura ’l quddiem: żewġ kapsuli fil-ġurnata, waħda filgħodu u waħda

filgħaxija, 12-il siegħa ’l bogħod minn xulxin.

Wara 4 ġimgħat:

It-tabib tiegħek se jeżaminak b’attenzjoni. Skont ir-rispons tiegħek għall-kura, it-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li:

jissokta l-kura b’NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli, jew

jagħtik doża ogħla u jordnalek NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli.

Irrispettivament minn liema qawwa ta’ NUEDEXTA tkun ġiet ordnata lilek:

kompli l-kura bi:

żewġ kapsuli fil-ġurnata (kapsula waħda kull 12-il siegħa).

Użu f’persuni aktar anzjani

M’hemm bżonn l-ebda aġġustament speċjali fid-doża ta’ NUEDEXTA għal pazjenti aktar anzjani.

Kif għandek tieħu NUEDEXTA

Il-kapsula għandha tittieħed b’mod orali (mill-ħalq) mal-ikel jew fuq stonku vojt bejn wieħed u ieħor

fl-istess ħin kull ġurnata. Meta tieħu żewġ kapsuli fi żmien 24 siegħa, inti għandek tħalli madwar 12-il

siegħa bejn id-dożi.

Jekk tieħu NUEDEXTA aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar kapsuli milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Ir-reazzjonijiet avversi osservati b’din il-mediċina jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti jew jistgħu

jmorru għall-agħar u t-tabib tiegħek jista’ jagħmillek xi testijiet u jimmonitorjak aktar mill-qrib.

Is-sintomi ta’ doża eċċessiva b’dextromethorphan jinkludu dardir, rimettar, sturdament, koma,

depressjoni respiratorja, aċċessjonijiet, żieda fir-rata tal-qalb, eċċitabbiltà eċċessiva, u psikosi tossika.

Effetti oħra jinkludu t-telf tal-moviment ikkoordinat (atassja), movimenti involontarji tal-għajnejn

(nystagmus), kontrazzjoni eċċessiva tal-muskoli (distonija), vista mċajpra, u bidliet fir-riflessi tal-

muskoli. Dextromethorphan jista’ jżid ir-riskju tas-sindromu tas-serotonin (ara Twissijiet u

prekawzjonijiet u Effetti sekondarji possibbli).

Is-sintomi ta’ doża eċċessiva bi quinidine jinkludu taħbita tal-qalb irregolari u pressjoni baxxa tad-

demm, u jistgħu jinkludu wkoll rimettar, dijarea, żarżir fil-widnejn, telf tas-smigħ ta’ frekwenzi għolja,

vertigo, vista mċajpra, vista doppja, żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl, uġigħ ta’ ras,

konfużjoni, u delirju (ikkaratterizzat minn telf tal-attenzjoni, memorja fqira, diżorjentament,

indebolimet tad-diskors).

Jekk tinsa tieħu NUEDEXTA

Jekk tinsa tieħu kapsula waħda jew aktar, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu u ara li jgħaddu madwar 12-il siegħa bejn

żewġ dożi.

Jekk tieqaf tieħu NUEDEXTA

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek, anki jekk tibda tħossok

aħjar. It-twaqqif tal-kura jista’ jwassal għat-tfaċċar mill-ġdid tas-sintomi.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati. Madankollu, xi effetti sekondarji jistgħu jkunu

serji u jeħtieġu kura.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tħoss sintomi severi fosthom aġitazzjoni, pressjoni għolja tad-

demm, irrekwitezza, spażmi fil-muskoli u kontrazzjonijiet, temperatura għolja tal-ġisem, għaraq

eċċessiv, u tregħid. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kondizzjoni serja msejħa “sindromu tas-serotonin”.

Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin:

ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)

teħid tan-nifs bil-mod ħafna jew mhux fond (depressjoni respiratorja) u/jew issir ta’ lewn ikħal.

L-aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod komuni huma disturbi gastrointestinali (bħal dijarea,

dardir), disturbi fis-sistema nervuża (bħal sturdament, uġigħ ta’ ras, ħedla ta’ ngħas) u għeja.

Jekk ikollok xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq, tkomplix tieħu l-kapsuli u għid lit-tabib tiegħek

mill-ewwel

Din ta’ hawn isfel hija lista tal-effetti sekondarji l-oħra kollha:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

dijarea, dardir

sturdament, uġigħ ta’ ras, ħedla

għeja

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

tnaqqis fl-aptit

ansjetà

tibdil fis-sens tat-togħma (disgewżja), ngħas (ipersomnja), spastiċità fil-muskoli, ħass ħażin

(sinkope), waqgħa

dardir ikkawżat mill-ivvjaġġar jew mill-moviment, żarżir fil-widnejn (tinnitus)

problemi fil-qalb, bħal taħbita bil-mod, mgħaġġla jew irregolari, jew riżultati mibdula waqt

elettrokardjogramma (titwil tal-QT waqt ECG)

uġigħ addominali, stitikezza, ħalq xott, gass (gass fl-istonku), dwejjaq fl-istonku, rimettar

żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)

raxx

spażmi fil-muskoli

dgħufija (astenja), irritabilità

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)

telf tal-aptit (anoressija)

tgħażżiż tas-snien (tgħażżiż tas-snien involontarju jew abitwali), konfużjoni, burdata depressa,

depressjoni, diżorjentament (eż. diffikultà biex tagħraf il-ħin, id-direzzjoni u l-għarfien ta’

persuni u postijiet), qawmien filgħodu kmieni, tnaqqis fl-espressività emozzjonali (nuqqas ta’

rispons emottiv), alluċinazzjoni, imġiba impulsiva, indifferenza, nuqqas ta’ rqad, irrekwitezza,

disturb fl-irqad

disturb tal-bilanċ, koordinazzjoni abnormali, diffikultajiet fid-diskors (disartrija), disfunzjoni

tal-moviment, tingiż u tnemnim (parasteżija), telf tas-sensazzjoni jew tal-funzjoni fir-riġlejn

(paraparesi), sedazzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

vista doppja, vista mċajpra

attakk tal-qalb (infart mijokardijaku), palpitazzjonijiet tal-qalb

fġir, uġigħ fil-gerżuma, teħid tan-nifs bil-mod ħafna jew mhux fond (depressjoni respiratorja),

imnieħer inixxi, titwib

ippurgar mhux normali, indiġestjoni, infjammazzjoni tar-rita tal-istonku (gastrite), tnemnim u

sensazzjoni abnormali fil-ħalq, uġigħ fir-rektum, ilsien xott

ġebel fil-marrara, żieda fil-livelli ta’ bilirubina fid-demm, test abnormali tal-funzjoni tal-fwied

ħmura fil-ġilda (eritema), għaraq eċċessiv (iperidrosi), telf tas-sensazzjoni jew tnemnim tal-

wiċċ, għaraq billejl

ebusija muskoluskeletrika, uġigħ fil-muskoli (majalġja), uġigħ fil-għonq, uġigħ fid-dirgħajn u r-

riġlejn

għamil tal-awrina abnormalment frekwenti matul il-ġurnata

disfunzjoni sesswali

dwejjaq fis-sider, uġigħ fis-sider, riħ, sensazzjoni ta’ sħana, disturb fil-mixja (diffikultà biex

timxi), mard jixbah lill-influwenza, tnaqqis fil-livelli tal-ossiġnu fid-demm

ksur fl-għadam (korriment skeletriku)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen NUEDEXTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun, il-folja u l-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġx kundizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NUEDEXTA

Is-sustanzi attivi huma:

Kull NUEDEXTA kapsula ta’ 15 mg/9 mg fiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate,

ekwivalenti għal 15.41 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal

8.69 mg quinidine.

Kull NUEDEXTA kapsula ta’ 23 mg/9 mgfiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate,

ekwivalenti għal 23.11 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal

8.69 mg quinidine.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal,

lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide

(E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).

Kif jidher NUEDEXTA u l-kontenut tal-pakkett

Kull flixkun huwa magħmul minn polyethylene ta’ densità għolja (HDPE) b’għatu tal-polypropylene li

ma jinfetaħx mit-tfal u fih 60 kapsula iebsa. Kull flixkun se jkun f’kartuna.

Għal NUEDEXTA 15 mg/9 mg biss: Pakkett ta’ folji li jikkonsistu minn pellikola ċara bbażata fuq il-

PVC b’siġill ta’ folja tal-aluminju u li fih 13-il kapsula iebsa. Kull folja hija ppakkjata f’envelop. Dan

il-pakkett huwa maħsub biex jintuża għall-ewwel 10 ijiem tal-kura.

Deskrizzjoni:

NUEDEXTA 15 mg/9 mg huwa kapsula ħamra tal-ġelatina lewn iċ-ċlamit, daqs 1, b’“DMQ /

20-10” stampati b’linka bajda fuq il-kapsula.

NUEDEXTA 23 mg/9 mg huwa kapsula ħamra tal-ġelatina lewn iċ-ċlamit, daqs 1, b’“DMQ /

30-10” stampati b’linka bajda fuq il-kapsula u tliet faxex bojod madwar iċ-ċirkonferenza.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

N3 3LF London

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat