Nuedexta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-11-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-11-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2013
Ingredjent attiv:
dextromethorphan, quinidine
Disponibbli minn:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Kodiċi ATC:
N07XX59
INN (Isem Internazzjonali):
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Grupp terapewtiku:
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Żona terapewtika:
Manifestazzjonijiet ta 'Mard Newboliku
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nuedexta huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta 'l-effett ta' pseudobulbar (PBA) fl-adulti. L-effikaċja ġiet studjata biss f'pazjenti bi sklerożi laterali amjotrofika sottostanti jew sklerosi multipla.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-06-24
Fuljett ta 'informazzjoni
50
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
51
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NUEDEXTA 15 MG/9 MG KAPSULI IBSIN
NUEDEXTA 23 MG/9 MG KAPSULI IBSIN
dextromethorphan / quinidine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu NUEDEXTA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu NUEDEXTA
3.
Kif għandek tieħu NUEDEXTA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NUEDEXTA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NUEDEXTA U GĦALXIEX JINTUŻA
NUEDEXTA HUWA kombinazzjoni ta’ żewġ sustanzi attivi:
Dextromethorphan jaħdem fuq il-moħħ.
Quinidine jżid l-ammont ta’ dextromethorphan fil-ġisem tiegħek,
billi jimblokka t-tkissir ta’
dextromethorphan mill-fwied.
NUEDEXTA JINTUŻA għall-kura tal-affett psewdobulbari (PBA)
fl-adulti. Il-PBA huwa kundizzjoni
newroloġika kkaratterizzata minn episodji involontarji u mhux
kontrollabbli ta’ daħk u/jew biki, li ma
jaqblux mal-istat emozzjonali jew il-burdata tiegħek.
NUEDEXTA jista’ jgħin biex inaqqas il-frekwenza tal-episodji ta’
PBA.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NUEDEXTA
TIĦUX NUEDEXTA
jekk inti allerġiku għal dextromethorphan, quinidine jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-
mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
jekk għandek storja ta’ livelli baxxi ta’ ċelloli tad-demm
ikkawżati minn quinidine, quinine jew
mefloquine (dan jista’ jikkawża tenden
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate,
ekwivalenti għal 15.41 mg
dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal 8.69
mg quinidine.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kapsula iebsa fiha 119.1 mg ta’ lattożju (bħala monoidrat).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Kapsula tal-ġelatina ħamra lewn iċ-ċlamit, daqs 1, b’“DMQ /
20-10” stampati b’linka bajda fuq il-
kapsula.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari
(PBA) f’persuni adulti (ara
sezzjoni 4.4). L-effikaċja ġiet studjata biss f’pazjenti bi
Sklerożi Laterali Amijotrofika jew Sklerożi
Multipla (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu rakkomandata hija NUEDEXTA 15 mg/9 mg darba kuljum.
L-iskeda rakkomandata
għat-titrazzjoni tad-doża hija spjegata hawn taħt:
Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Il-pazjent għandu jieħu NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsula waħda darba
kuljum, filgħodu, għall-
ewwel 7 ijiem.
Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Il-pazjent għandu jieħu NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsula waħda, darbtejn
kuljum, waħda
filgħodu u waħda filgħaxija, 12-il siegħa ’l bogħod minn
xulxin, għal 21 jum.
Minn Ġimgħa 4 ’il quddiem:
Jekk ir-rispons kliniku b’NUEDEXTA 15 mg/9 mg ikun adegwat, id-doża
meħuda f’ġimgħat 2-
4 għandha titkompla.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
Jekk ir-rispons kliniku b’NUEDEXTA 15 mg/9 mg ma jkunx adegwat,
għandu jingħata
NUEDEXTA 23 mg/9 mg, meħud darbtejn kuljum, waħda filgħodu u waħda
filgħaxija, 12-il
siegħa ’l bogħod minn xulxin.
Id-doża massima ta’ kuljum minn ġimgħa 4 ’il quddiem hija
NUEDEXTA 23 mg/9 mg, darbtejn
kul
Aqra d-dokument sħiħ
