NovoThirteen

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • NovoThirteen
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • NovoThirteen
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Disturbi fil-Koagulazzjoni tad-Demm, Inherited
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament profilattiku fit-tul ta 'fsada f'pazjenti adulti u pedjatriċi ta' 6 snin jew aktar b'defiċjenza konġenitali-XIII-A-subunit.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002284
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-09-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002284
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/76094/2014

EMEA/H/C/002284

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

NovoThirteen

catridecacog

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NovoThirteen. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal NovoThirteen.

X’inhu NovoThirteen?

NovoThirteen hija mediċina li fiha s-sustanza attiva catridecacog. Jiġi bħala trab u solvent biex tiġi

prodotta soluzzjoni għall-injezzjoni.

Għal xiex jintuża NovoThirteen?

NovoThirteen jintuża għall-prevenzjoni fit-tul ta’ tnixxija tad-demm f’pazjenti bil-kondizzjoni msejħa

‘defiċjenza konġenitali ta’ subunità A tal-fattur XIII’. Dan huwa disturb ereditarju tal-koagulazzjoni tad-

demm ikkaratterizzat minn episodji ta’ tnixxija tad-demm.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża NovoThirteen?

Il-kura b’NovoThirteen għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi

rari ta’ tnixxija tad-demm. Il-kondizzjoni trid tiġi kkonfermata b’testijiet xierqa qabel il-bidu tal-kura.

Id-doża rakkomandata hija 35 unità internazzjonali (UI) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem darba fix-

xahar. Din id-doża tingħata b’injezzjoni waħda, bil-mod, ġewwa vina. F’ċerti sitwazzjonijiet, it-tabib

jista’ jiddeċiedi li jaġġusta d-doża meħtieġa għall-prevenzjoni ta’ tnixxija ta’ demm, billi janalizza l-

livelli ta’ fattur XIII fid-demm tal-pazjent.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem NovoThirteen?

Il-fattur XIII hija proteina involuta fil-proċess ta’ koagulazzjoni tad-demm. Komponent speċifiku tal-

fattur XIII imsejjaħ is-subunità A huwa involut fl-istabbilizzazzjoni tal-emboli u ż-żieda fis-saħħa tal-

embolu. Pazjenti b’defiċjenza konġenitali ta’ subunità A tal-fattur XIII ma jkollhomx biżżejjed subunità

A tal-fattur XIII, jew din ma tkunx taħdem sewwa, li tagħmilhom suxxettibbli għat-tnixxija tad-demm.

Is-sustanza attiva f’NovoThirteen, catridecacog, hija strutturalment l-istess bħas-subunità A tal-fattur

XIII uman. NovoThirteen jaħdem billi jipprovdi s-subunità A tal-fattur XIII, li tgħin sabiex tipprevjeni t-

tnixxija tad-demm f’dawn il-pazjenti. NovoThirteen ma jaħdimx f’pazjenti li ma jkollhomx is-subunità B

tal-fattur XIII.

Is-subunità A tal-fattur XIII f’NovoThirteen hija magħmula b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija

rikombinanti tad-DNA’: hija tiġi prodotta minn ċelloli tal-ħmira li jkunu rċevew il-ġene (DNA) li jagħmel

iċ-ċelloli kapaċi li jipproduċuh.

Kif ġie studjat NovoThirteen?

NovoThirteen ġie investigat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 41 adulti u tfal minn 6 snin ’il fuq

b’defiċjenza konġenitali ta’ subunità A tal-fattur XIII li fil-passat kienu ġew ikkurati b’mediċini li kien

fihom il-fattur XIII. Il-pazjenti ngħataw NovoThirteen għal sena waħda għal użu preventiv. L-istudju

ħares lejn in-numru ta’ episodji ta’ tnixxija tad-demm li kienu jeħtieġu kura b’mediċina li kien fiha l-

fattur XIII f’dawn il-pazjenti, meta mqabbel ma’ pazjenti li ma kinux irċevew NovoThirteen, fuq il-bażi

ta’ dejta preċedenti minn 16-il pazjent b’defiċjenza konġenitali ta’ subunità A tal-fattur XIII. L-istudju

kien estiż għal sena oħra fi 33 mill-pazjenti, sabiex iħares lejn is-sigurtà fuq perjodu fit-tul tal-kura

b’NovoThirteen.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ NovoThirteen fi tfal taħt is-6 snin kienu bbekkjati minn data preliminari minn

studju attwali fit-tul li matulu l-pazjenti ngħataw NovoThirteen biex jipprevejni episodji ta’ tnixxija ta’

demm.

Liema benefiċċju wera NovoThirteen waqt l-istudji mwettqa?

Ir-rata tal-episodji ta’ tnixxija tad-demm f’pazjenti li rċevew NovoThirteen għall-prevenzjoni kienet

aktar baxxa mir-rata li dehret fid-dejta preċedenti minn pazjenti kkurati b’mediċina oħra li kien fiha l-

fattur XIII. Bħala medja, kien hemm madwar 0.15 episodju ta’ tnixxija tad-demm li kienu jeħtieġu kura

bil-fattur XIII fis-sena għal kull pazjent ikkurat b’mod preventiv b’NovoThirteen. Dan kien jikkumpara

ma’ bejn wieħed u ieħor 2.9 episodji fis-sena għal kull pazjent ikkurat meta meħtieġ b’mediċina oħra li

kien fiha l-fattur XIII.

Matul l-istudju fit-tul, ma ġewx osservati episodji ta’ tnixxija ta’ demm fi tfal taħt is-6 snin li ġew

ikkurati b’NovoThirteen.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ NovoThirteen?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’NovoThirteen (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma

wġigħ ta’ ras, lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelloli bojod tad-demm), newtropenija aggravata (livelli

baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, u

l-preżenza fid-demm ta’ antikorpi li jeħlu mal-fattur XIII u ta’ frammenti żgħar ta’ proteini msejħa ‘fibrin

D-dimer’.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta' tagħrif.

NovoThirteen

EMA/76094/2014

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat NovoThirteen?

Is-CHMP ikkonkluda li l-istudju prinċipali pprovda riżultati sodisfaċenti f’termini tal-effikaċja, billi ma

seħħet l-ebda tnixxija ta’ demm severa jew ta’ theddida għall-ħajja matul il-kura b’NovoThirteen. Barra

minn hekk, ma dehrux effetti sekondarji maġġuri fl-użu fit-tul ta’ NovoThirteen. Is-CHMP iddeċieda li l-

benefiċċji ta’ NovoThirteen huma akbar mir-riskju tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’

NovoThirteen?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li NovoThirteen jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ NovoThirteen, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu

jkunu segwiti mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed NovoThirteen fis-suq se tipprovdi lit-tobba kollha li huma

mistennija jordnawh b’riċetta, pakkett ta’ informazzjoni għat-tobba u l-pazjenti b’informazzjoni

importanti dwar l-użu korrett tal-mediċina. Dan jinkludi informazzjoni dwar il-proċeduri ta’ ħażna, billi

ħażna ħażina wara r-rikostituzzjoni tista’ tikkawża livelli ogħla ta’ NovoThirteen attivat u b’hekk jiżdied

ir-riskju ta’ trombożi (formazzjoni ta’ emboli fil-vini u l-arterji), u l-informazzjoni fuq il-proċeduri tal-

għoti, billi l-konċentrazzjoni ta’ fattur XIII f’NovoThirteen hija differenti minn mediċini oħra li fihom il-

fattur XIII.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar NovoThirteen

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoThirteen valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-3 ta’ Settembru 2012.

L-EPAR sħiħ għal NovoThirteen jista’ jinstab fis-sit tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’NovoThirteen,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2014.

NovoThirteen

EMA/76094/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoThirteen 2500 UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

catridecacog (fattur XIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti )

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoThirteen u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoThirteen

Kif għandek tuża NovoThirteen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoThirteen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoThirteen u għalxiex jintuża

X’inhu NovoThirteen

NovoThirteen fih is-sustanza attiva catridecacog, li hu identiku mal-fattur uman XIII ta’

koagulazzjoni, enzima neċċessarja sabiex id-demm jikkoagula. NovoThirteen jissostitwixxi l-fattur

XIII nieqes u jgħin biex jistabbilizza l-koagulu inizjali tad-demm billi jifforma bħal xibka madwar il-

koagulu.

Għalxiex jintuża NovoThirteen

NovoThirteen jintuża

għal prevenzjoni ta’ tnixxija ta’ demm f’pazjenti li m’għandhomx biżżejjed jew

għandhom parti nieqsa ta’ fattur XIII ( li tissejjaħ subunità-A).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoThirteen

Tużax NovoThirteen

Jekk inti allerġiku għal catridecacog jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6).

Jekk m’intix ċert, staqsi lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża NovoThirteen:

Jekk għandek jew qatt kellek riskju ogħla li jiffurmaw emboli tad-demm (trombożi), għax

NovoThirteen jista’ jżid is-severità ta’ embolu tad-demm li diġa jeżisti

Jekk għandek jew qatt kellek ħsara fil-fwied

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament:

Jekk ikollok tnixxija ta’ demm waqt il-kura b’NovoThirteen li sseħħ b’mod spontanju u/jew

ikun hemm il-bżonn ta’ kura. F’dan il-każ tal-aħħar, it-tabib se jordnalek kura alternattiva biex

tikkura din il-fsada.

Jekk ikollok reazzjoni allerġika għal NovoThirteen. Is-sinjali jistgħu jinkludu: urtikarja, ħaqq,

nefħa, diffikultà biex tieħu n-nifs, pressjoni baxxa tad-demm (is-sinjali jinkludu ġilda pallida u

kiesħa, il-qalb tħabbat b’mod mgħaġġel), tħossok sturdut/a u għarqan/a.

Mediċini oħra u NovoThirteen

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Mhuwiex rakkomandat li tuża NovoThirteen u l-fattur VIIa ta’ koagulazzjoni rikombinanti (fattur

ieħor għat-tagħqid tad-demm) flimkien.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

NovoThirteen fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull injezzjoni , jiġifieri tista’ tgħid

li huwa ‘mingħajr sodium’.

3.

Kif għandek tuża NovoThirteen

Il-kura tiegħek b’NovoThirteen għandha tinbeda minn tabib li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ disturbi

rari fid-demm.

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Qabel ma tista’ tuża NovoThirteen għall-injezzjoni trid tirrikostitwixxi l-prodott. Jekk jogħġbok ara l-

istruzzjonijiet għal min qed juża NovoThirteen.

NovoThirteen jingħata bħala injezzjoni ġo vina. Id-doża tiegħek se tkun tiddependi fuq il-piż tal-

ġisem tiegħek. Id-doża normali hi ta’ 35 UI għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. L-injezzjonijiet jingħataw

darba fix-xahar (kull 28 jum ± 2 ijiem).

NovoThirteen għandu jiġi injettat b’rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.

Skont il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni ta’ NovoThirteen, il-volum tad-doża li għandu jiġi injettat

(f’millilitri) jista’ jiġi kkalkulat minn din il-formula:

Volum tad-doża f’millilitri = 0.042 x il-piż tal-ġisem tiegħek f’kilogrammi.

Għandek tuża biss id-doża ordnata mit-tabib kif ikkalkulata skont din il-formula, minħabba li d-doża u

l-konċentrazzjoni normali ta’ NovoThirteen huma differenti minn dawk ta’ prodotti oħra li fihom il-

fattur XIII.

It-tabib jista’ jadatta d-doża skont il-bżonn.

L-użu fit-tfal żgħar

Għal tfal li jiżnu inqas minn 24 kg, in-NovoThirteen rikostitwit għandu jiġi dilwit iżjed b’6 ml ta’

sodium chloride0.9% soluzzjoni għall-injezzjoni sabiex ikun jista’ jintuża fid-dożaġġ ta’ tfal żgħar.

Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni

‘Istruzzjonijiet għal min qed juża NovoThirteen – -

Istruzzjonijiet dwar kif għandha ssir

d-dilwizzjoni ta’ NovoThirteen rikostitwit’.

Il-volum tad-doża għan-NovoThirteen rikostitwit li ġie dilwit b’6 ml sodium chloride 0.9%, soluzzjoni

għall-injezzjoni jista’ jiġi kkalkulat permezz ta’ din il-formula:

Volum tad-doża f’millilitri= 0.117 x piż tal-ġisem f’kilogrammi.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti (li jiżnu iżjed minn 24 kg)

Fit-tfal u fl-adolexxenti, NovoThirteen jista’ jintuża bħal fl-adulti.

Jekk tuża NovoThirteen aktar milli suppost

Hemm informazzjoni limitata dwar dożaġġ eċċessiv b’NovoThirteen. L-ebda wieħed mill-każijiet

irrappurtati ma wera l-ebda sinjali ta’ mard. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk tkun injettajt

NovoThirteen li hu iktar mill-istruzzjonijiet li tkun ingħatajt.

Jekk tinsa tuża NovoThirteen

Jekk tinsa injezzjoni ta’ NovoThirteen, kellem lit-tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex

tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża NovoThirteen

Jekk tieqaf tuża NovoThirteen, m’intix protett kontra tnixxija ta’ demm. Tiqafx tuża NovoThirteen

mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jispjega x’jista’ jiġrilek jekk

twaqqaf il-kura, u jiddiskuti miegħek għażliet oħrajn.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

L-effetti sekondarji jinkludu:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ fejn tingħata l-injezzjoni

Uġigħ fir-riġlejn u fid-dirgħajn

Żieda fl-ammont ta’ frak tal-proteini kkawżat mit-tkissir tal-koaguli tad-demm

Tnaqqis fin-numru ta’ xi tipi ta’ ċelluli bojod tad-demm . Dan ifisser li ġismek jista’ jkun iktar

sensittiv għall-infezzjonijiet

Żvilupp ta’ antikorpi kontra fattur XIII li m’għandhom ebda influwenza fuq l-effett tal-

mediċina.

Effetti sekondarji fit tfal:

L-effetti sekondarji li dehru fit-tfal huma l-istess bħall-effetti sekondarji li dehru fl-adulti iżda l-effetti

sekondarji jistgħu jkunu iżjed komuni fit-tfal milli fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen NovoThirteen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna ta’ barra wara

‘JIS.’ Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

Aħżen fi friġġ (2°C–8°C).

Tagħmlux fil-friża

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ġaladarba tkun ippreparajt NovoThirteen għall-injezzjoni, dan għandu jintuża immedjatament.

Is-soluzzjoni hi ċara u bla kulur. Tużax din il-mediċina jekk ikun fiha l-frak jew jekk ikun nbidel il-

kulur meta jkun ġie rikostitwit.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoThirteen

Is-sustanza attiva hi catridecacog (fattur XIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti: 2500 UI/3 ml,

wara r-rikostituzzjoni, li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta’ 833 UI/ml ).

Is-sustanzi l-oħra huma għat-trab sodium chloride, sucrose u polysorbate 20, L-histidine,

hydrochloric acid (għall-aġġustament fil-pH), sodium hydroxide (għall-aġġustament fil-pH) u

għas-solvent ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher NovoThirteen u l-kontenut tal-pakkett

NovoThirteen jiġi pprovdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (2500 UI trab

f’kunjett u 3.2 ml ta’ solvent f’kunjett, b’adapter tal-kunjett).

Id-daqs tal-pakkett huwa ta’ wieħed.

It-trab huwa abjad u s-solvent huwa ċar u bla kulur.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Istruzzjonijiet għal min qed juża NovoThirteen

Biex tirrikostitwixxi u tagħti dan il-prodott għandek bżonn dawn l-affarijiet li ġejjin: siringa ta’ 10 ml

jew siringa ta’ daqs konvenjenti skont il-volum tal-injezzjoni, swabs bl-alkoħol, l-adapter tal-kunjett li

hemm inkluż, u sett tal-infużjoni (tubing, labra tat-tip butterfly).

Kif tipprepara s-soluzzjoni

Dejjem uża teknika asettika. Qabel ma tibda għandek taħsel idejk. Ħalli l-kunjett tat-trab u l-kunjett

bis-solvent jilħqu temperatura ta’ mhux iktar minn 25°C billi żżommhom f’idejk sakemm jinħassu

sħan daqs idejk. Neħħi l-għatjien tal-plastik miż-2 kunjetti. Jekk l-għatjien ma jkunux issikkati jew

neqsin, tużax il-kunjetti. Naddaf it-tappijiet tal-gomma fuq il-kunjetti bis-swabs tal-alkoħol u ħallihom

jinxfu qabel ma tużahom.

Il-prodott jiġi rikostitwit billi tuża l-adapter tal-kunjett li hemm inkluż.

Neħħi l-karta protettiva mill-adapter tal-kunjett mingħajr ma toħroġ l-adapter tal-kunjett minn ġol-

għatu protettiv. Waħħal l-adapter tal-kunjett mal-kunjett bis-solvent (ilma għall-injezzjonijiet).

Oqgħod attent li ma tmissx il-ponta fuq l-adapter tal-kunjett.

Ġaladarba twaħħlu, neħħi l-għatu protettiv minn fuq l-adapter tal-kunjett.

Iġbed il-planġer biex tiġbed volum ta’ arja li jkun daqs l-ammont ta’ solvent fil-kunjett bis-solvent .

Issikka tajjeb is-siringa fuq l-adapter tal-kunjett fuq il-kunjett bis-solvent. Injetta l-arja ġol-kunjett billi

timbotta l-planġer sakemm tħoss reżistenza tanġibbli.

Żomm is-siringa bil-kunjett tas-solvent rasu ’l isfel. Iġbed il-planġer biex tiġbed is-solvent ġos-siringa.

Neħħi l-kunjett vojt tas-solvent billi tmejjel is-siringa bl-adapter tal-kunjett.

Ikklikkja l-adapter tal-kunjett, li jkun għadu mwaħħal mas-siringa fuq il-kunjett bit-trab. Żomm is-

siringa ftit immejla bil-kunjett iħares ’l isfel. Imbotta l-planġer bil-mod biex tinjetta s-solvent ġol-

kunjett bit-trab. Oqgħod attent biex ma timmirax id-direzzjoni tas-solvent direttament lejn it-trab għax

dan jikkawża r-ragħwa.

Dawwar bil-mod il-kunjett sakemm it-trab kollu jinħall. Iċċaqlaqx il-kunjett bis-saħħa, għax dan

jikkawża r-ragħwa.

Qabel ma NovoThirteen jingħata għandu jiġi eżaminat b’mod viżwali għal xi materja estranja (mhux

parti mill-prodott) u għal xi tibdil fil-kulur. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn, armi l-prodott

mediċinali.

Il-prodott NovoThirteen rikostitwit hu soluzzjoni ċara u bla kulur.

Jekk tkun teħtieġ doża ikbar, irrepeti l-proċedura f’siringa separata sakemm tikseb id-doża meħtieġa.

Tagħrif importanti

Ġaladarba tkun ippreparajt NovoThirteen għall-injezzjoni, dan għandu jintuża immedjatament.

F’każ li jkun hemm bżonn ta’ dilwizzjoni tan-NovoThirteen rikostitwit mur fis-sezzjoni ‘Id-

dilwizzjoni tal-prodott rikostitwit b’sodium chloride 0.9 %, soluzzjoni għall-injezzjoni’.

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Aċċerta ruħek li l-planġer ikun imbuttat s’isfel qabel ma ddawwar is-siringa rasha ’l isfel (jista’ jkun

ġie imbuttat ’il barra mill-pressjoni fil-kunjett) Żomm is-siringa bil-kunjett rasu ’l isfel u iġbed il-

planġer ’l isfel biex tniżżel l-ammont ikkalkulat għall-injezzjoni.

Ħoll l-adapter tal-kunjett bil-kunjett.

Il-prodott issa huwa lest għall-injezzjoni. Segwi l-proċedura tal-injezzjoni skont l-istruzzjonijiet

mogħtija lilek mit-tabib tiegħek.

Wara l-injezzjoni

Armi s-siringa, l-adapter tal-kunjett, is-sett tal-infużjoni u l-kunjetti b’mod sigur. Kull fdal tal-prodott

mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-

liġijiet lokali.

Istruzzjonijiet dwar kif għandha ssir id-dilwizzjoni ta’ NovoThirteen rikostitwit

Sabiex issir id-dilwizzjoni ta’ NovoThirteen rikostitwit hemm il-bżonn ta’ dawn l-affarijiet li ġejjin:

kunjett li fih sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni, siringa ta’ 10 ml u garżi żgħar

imxarrbin bl-alkoħol.

Istruzzjonijiet ġenerali għad-dilwizzjoni

Id-dilwizzjoni għandha ssir taħt kondizzjonijiet asettiċi.

Iġbed b’attenzjoni eżattament 6 ml ta’ sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fis-siringa ta’

10 ml.

Injetta bil-mod is-6 ml ta’ sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fil-kunjett tan-

NovoThirteen rikostitwit.

Dawwar bil-mod il-kunjett sabiex is-soluzzjoni titħallat.

Is-soluzzjoni dilwita hija soluzzjoni ċara u bla kulur. Eżamina s-soluzzjoni tal-injezzjoni għal xi frak u

għal xi tibdil fil-kulur. Jekk tinduna b’xi wieħed minn dawn, jekk jogħġbok armiha.

Wara d-dilwizzjoni mur għall-pass H.

Kull materjal li jibqa’ tal-prodott dilwit għandu jintrema minnufih.

Jekk ikollok xi mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.