NovoThirteen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-11-2020
Ingredjent attiv:
catridecacog
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
B02BD11
INN (Isem Internazzjonali):
catridecacog
Grupp terapewtiku:
Sustanzi kontra l-emorraġija
Żona terapewtika:
Disturbi fil-Koagulazzjoni tad-Demm, Inherited
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattament profilattiku fit-tul ta 'fsada f'pazjenti adulti u pedjatriċi ta' 6 snin jew aktar b'defiċjenza konġenitali-XIII-A-subunit.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-09-03
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NOVOTHIRTEEN 2500 UI TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
catridecacog (fattur XIII ta’ koagulazzjoni rikombinanti )
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu NovoThirteen u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoThirteen
3.
Kif għandek tuża NovoThirteen
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NovoThirteen
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NOVOTHIRTEEN U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen fih is-sustanza attiva catridecacog, li hu identiku
mal-fattur uman XIII ta’
koagulazzjoni, enzima neċċessarja sabiex id-demm jikkoagula.
NovoThirteen jissostitwixxi l-fattur
XIII nieqes u jgħin biex jistabbilizza l-koagulu inizjali tad-demm
billi jifforma bħal xibka madwar il-
koagulu.
GĦALXIEX JINTUŻA NOVOTHIRTEEN
NovoThirteen jintuża
għal prevenzjoni ta’ tnixxija ta’ demm f’pazjenti li
m’għandhomx biżżejjed jew
għandhom parti nieqsa ta’ fattur XIII ( li tissejjaħ subunità-A).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA NOVOTHIRTEEN
Huwa importanti li tuża NovoThirteen għall-injezzjoni eżatt wara li
jiġi ppreparat.
TUŻAX NOVOTHIRTEEN
•
Jekk inti allerġiku għal catridecacog jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati
f’sezzjoni 6).
Jekk m’intix ċert, staqsi lit-tabib tiegħek qabel ma tuża din
il-mediċina.
TWISSIJIET U PRE
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NovoThirteen 2500 UI trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni.
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih catridecacog (fattur XIII ta’ koagulazzjoni
rikombinanti) (rDNA): 2500 UI għal
kull 3 ml, wara r-rikostituzzjoni, dan jikkorrispondi għal
konċentrazzjoni ta’ 833 UI/ml. L-attività
speċifika ta’ NovoThirteen hija ta’ madwar 165 UI/mg ta’
proteina.
Is-sustanza attiva hija prodotta fiċ-ċelluli tal-ħmira (
_Saccharomyces cerevisiae_
) permezz tat-
teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
It-trab huwa abjad u s-solvent huwa ċar u bla kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura profilattika fit-tul għat-tnixxija tad-demm f’pazjenti adulti
u pedjatriċi b’defiċjenza konġenitali
ta’ subunità-A ta’ fattur XIII. Trattament ta’ episodi ta’
fsada akuta li sseħħ waqt profilassi regolari.
NovoThirteen jista’ jintuża f’kull grupp ta’ età.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fil-kura ta’ disturbi rari ta’ tnixxija
tad-demm. Id-defiċjenza konġenitali ta’ subunità A ta’ fattur
XIII għandha tiġi kkonfermata permezz
ta’ proċeduri dijanjostiċi xierqa li jistgħu jinkludu l-attività
tal-fattur XIII u analiżi tal-immunità jew
id-determinazzjoni tal-għamla ġenetika.
Pożoloġija
Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali hi espressa f’unitajiet
internazzjonali (UI).
Għalkemm murija bl-istess mod ta’ unitajiet (UI), il-pożoloġija
ta’ NovoThirteen hija differenti mill-
iskeda ta’ dożaġġ ta’ prodotti oħra li fihom FXIII (ara
sezzjoni 4.4).
_Profilassi _
Id-doża rakkomandata għal trattament profilattiku hu ta’ 35 UI/kg
tal-piż tal-ġisem darba fix-xahar
(kull 28 jum ± jumejn), mogħti bħala injezzj
Aqra d-dokument sħiħ
