NovoSeven
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-01-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-01-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2022
Ingredjent attiv:
eptacog άλφα (ενεργοποιημένο)
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
B02BD08
INN (Isem Internazzjonali):
eptacog alfa (activated)
Grupp terapewtiku:
Αντιαιμορραγικά
Żona terapewtika:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το NovoSeven ενδείκνυται για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη της αιμορραγίας σε εκείνους που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:σε ασθενείς με συγγενή αιμορροφιλία με αναστολείς παραγόντων πήξης VIII ή IX > 5 μονάδες Bethesda (BU) * σε ασθενείς με συγγενή αιμορροφιλία που αναμένεται να έχουν υψηλή αναμνηστική απάντηση του παράγοντα VIII ή του παράγοντα IX διοίκησης * σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία, σε ασθενείς με συγγενή παράγοντα VII ανεπάρκεια;σε ασθενείς με Glanzmann είναι thrombasthenia με αντισώματα αιμοπεταλίων γλυκοπρωτεΐνης (GP) IIb-IIIa και / ή ανθρώπινων λευκοκυττάρων αντιγόνα (HLA), και με το παρελθόν ή το παρόν refractoriness να μεταγγίσεις αιμοπεταλίων. σε ασθενείς με Glanzmann είναι thrombasthenia με το παρελθόν ή το παρόν refractoriness να μεταγγίσεις αιμοπεταλίων, ή όταν τα αιμοπετάλια δεν είναι άμεσα διαθέσιμα.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 38
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
eptacog alfa (ενεργοποιημένος)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΉ Η ΈΝΕΣΗ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματατης
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε
πρινχρησιμοποιήσετε το
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 8 mg (400 KIU) κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
NovoSeven 1 mg (50 KIU
)
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως
και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και
περιέχει 1 mg
eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο
(αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο).
NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως
και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και
περιέχει 2 mg
eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο
(αντιστοιχεί σε 100 KIU/φιαλίδιο).
NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως
και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και
περιέχει 5 mg
eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο
(αντιστοιχεί σε 250 KIU/φιαλίδιο).
NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως
και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και
περιέχει 8 mg
eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο
(αντιστοιχεί σε 400 KIU/φιαλίδιο).
1 KIU ισοδυναμεί με 1000 IU (Διεθνείς
Μονάδες).
Το eptacog alfa (ενεργοποιημένο) είναι
ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIIa
(rFVIIa) μ
Aqra d-dokument sħiħ
