NovoNorm

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • NovoNorm
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • NovoNorm
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Repaglinide huwa indikat fil-pazjenti bl-dijabete tat-tip-2 (mhux-insulina - dipendenti diabetes mellitus (NIDDM)) tagħhom hyperglycaemia jistgħu aktar jiġu kkontrollati b'mod sodisfaċenti minn dieta, piż tnaqqis u l-eżerċizzju. Repaglinide huwa indikat ukoll flimkien ma 'metformin f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti fuq metformin waħdu. Il-kura għandha tinbeda bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex ibaxxi l-glucose fid-demm fir-rigward ta'l-ikel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000187
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-08-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000187
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/187

RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

NOVONORM

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X'inhu NovoNorm?

NovoNorm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide. Huwa disponibbli f'pilloli tondi (bojod:

0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ: 2 mg).

Għal xiex jintuża NovoNorm?

Novonorm jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux

dipendenti mill-insulina). Jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju biex ibaxxi l-livell ta’ glukożju

(zokkor) fid-demm f’pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta’ glukożju fid-demm) li ma

tkunx tista’ tiġi kkontrollata minn dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju. NovoNorm jista’ jintuża wkoll

mal-metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete) f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2 li jkollhom livelli ta’

glukożju fid-demm li ma jkunux ikkontrollati biżżejjed bl-użu tal-metformina waħedha.

Kif jintuża NovoNorm?

NovoNorm jingħata qabel l-ikel, is-soltu sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali. Id-doża hija

aġġustata

sabiex

tagħti

l-aqwa

kontroll.

Tabib

għandu

jittestja

l-glukożju

fid-demm

tal-pazjent

regolarment biex isib id-doża effikaċi l-iktar baxxa. NovoNorm jista’ jintuża wkoll għal pazjenti

b’dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta’ glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kkontrollati sew b’dieta,

iżda li qegħdin jitilfu kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.

Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 0.5 mg. Jista’ jkun li din id-doża jkollha tiżdied wara ġimgħa jew

ġimagħtejn.

Jekk pazjenti qalbu minn mediċina kontra d-dijabete oħra, id-doża inizjali rakkomandata hija 1 mg.

NovoNorm mhux rakkomandat sabiex jintuża f’pazjenti ta’ inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta’

tagħrif dwar is-sigurtà u l-effikaċja f’dan il-grupp.

Kif jaħdem NovoNorm?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li minħabba fiha, il-frixa (pankreas) ma tipproduċix biżżejjed insulina

biex tikkontrolla l-livell ta' glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod

effikaċi. NovoNorm jgħin lill-frixa tipproduċi iktar insulina f’ħin l-ikel u jintuża biex jikkontrolla

dijabete tat-tip 2.

Kif ġiet studjata NovoNorm?

NovoNorm ġie studjat f’45 studju ‘kliniku farmakoloġiku’ (li eżaminaw kif il-mediċina taħdem fil-

ġisem) u f’16-il prova klinika (li eżminaw l-effetti tiegħu fit-trattament ta’ pazjenti b’dijabete tat-tip 2).

Total ta' 2 156 pazjent irċevew NovoNorm fil-provi kollha kkombinati.

L-istudji ewlenin qabblu NovoNorm ma’ mediċini oħra użati f’dijabete tat-tip 2 (glibenclamide,

glipizide jew gliclazide). Studju ieħor ħares lejn l-effett taż-żieda ta’ NovoNorm ma’ metformin. L-

istudji kejlu l-livell fid-demm ta’ sustanza magħrufa bħala emoglobina glikosilata (HbA1c). Dan il-

livell jagħti indikazzjoni ta’ kemm hu kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

Liema benefiċċju wera NovoNorm waqt l-istudji li twettqu?

Fl-istudji kollha, NovoNorm wassal għal tnaqqis fil-livell ta’ HbA1c, li wera li l-livelli tal-glukożju

fid-demm ġew ikkontrollati għal livell simili għal dak misjub fil-mediċini ta’ tqabbil. Fl-istudju fejn

NovoNorm

ġie

miżjud

mal-metformina,

l-effetti

taż-żewġ

mediċini

kienu

talanqas

addittivi

(ekwivalenti għall-effetti taż-żewġ mediċini mħalltin flimkien).

NovoNorm ipproduċa rispons tajjeb ta’ insulina għal ikla fi żmien 30 minuta minn meta ngħata lil

pazjenti b’dijabete tat-tip 2, li wassal għal tnaqqis tal-glukożju fid-demm matul l-ikla. Il-livelli ta’

insulina li kienu telgħu, reġgħu għan-normal wara l-ikla.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ NovoNorm?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’NovoNorm (li dehru f’bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma

ipogliċemija (livelli baxxi ta’ glukożju fid-demm), uġigħ addominali (taż-żaqq) u dijarrea. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'NovoNorm, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

NovoNorm

m’għandux

jintuża

f’persuni

ipersensittivi

(allerġiċi)

għal

repaglinide

għal

ingredjenti oħra tiegħu. M’għandux jintuża wkoll f’pazjenti b’dijabete tat-tip 1 (dipendenti fuq l-

insulina) li ma jkollhomx ‘

C-peptide

’ fid-demm (indikatur ta’ dijabete tat-tip 1). M’għandux jintuża

wkoll f’pazjenti b’ketoaċidożi dijabetika (livelli għoljin ta’ ketoni [aċidi] fid-demm), f’pazjenti bi

problemi severi fil-fwied jew f’pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu wkoll gemfibrozil (mediċina użata

biex tnaqqas il-livelli ta’ xaħam fid-demm). Jista’ jkun li jiġu aġġustati d-dożi ta’ NovoNorm meta

jingħata

ma’

mediċini

użati

f’kondizzjonijiet

tal-qalb,

biex

jittrattaw

l-uġigħ,

ażma

kondizzjonijiet oħra. Il-lista sħiħa ta’ dawn il-mediċini tista’ tiġi kkonsultata fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għaliex ġie approvat NovoNorm?

Il-Kumitat

għall-Prodotti

Mediċinali

għall-Użu

mill-Bniedem

(CHMP)

iddeċieda

NovoNorm

għandu iktar benefiċċji milli riskji fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2. Il-Kumitat irrakkomanda li

NovoNorm jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar NovoNorm:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea,

għal NovoNorm lil Novo Nordisk A/S fis-17 ta’ Awwissu 1998. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-

suq ġiet imġedda fis-17 ta’ Awwissu 2003 u fis-17 ta’ Awwissu 2008.

L-EPAR sħiħ dwar NovoNorm jista’ jiġi kkonsultat hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

NovoNorm ta’

0.5 mg

NovoNorm 1

NovoNorm 2 mg

Repaglinide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu NovoNorm u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu NovoNorm

Kif għandek tieħu NovoNorm

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen NovoNorm

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NovoNorm u gћalxiex jintuża

NovoNorm hu

mediċina orali kontra d-dijabete li fih repaglinide

, li jgħin il-frixa tiegħek tipproduċi

iżjed insulina u b’hekk tnaqqas il-livell taż-żokkor (glucose) fid-demm.

Id-dijabete ta’ tip 2

hija marda fejn l-frixa tiegħek ma tagħmilx insulina biżżejjed biex ikun

ikkontrollat il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jew fejn il-ġisem tiegħek ma jirrispondix b’mod

normali għall-insulina li tipproduċi.

NovoNorm jintuża bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex tiġi ikkontrollata d-dijabete tat-tip 2 fl-

adulti: normalment il-kura tinbeda jekk id-dieta, l-eżerċizzju u t-tnaqqis fil-piż waħidhom ma kinux

kapaċi jikkontrollaw (jew inaqqsu) il-livelli taz-zokkor fid-demm tiegħek. NovoNorm jista’ wkoll

jingħata flimkien ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete.

Ġie muri li NovoNorm inaqqas iz-zokkor fid-demm, li jgħin biex tippreveni kumplikazzjonijiet mid-

dijabete tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu NovoNorm

Tiħux NovoNorm

Jekk inti allerġiku/a għal repaglinide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti għandek

id-dijabete ta’ tip 1.

ekk il-livell ta’ l-aċtu fid-demm tiegħek jogħla (

ketoaċidożi dijabetika

Jekk għandek

mard serju fil-fwied.

Jekk tieħu

gemfibrozil

(mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu NovoNorm

Jekk għandek

problemi tal-fwied

. NovoNorm m’huwiex rakkomandat f’pazjenti li għandhom

mard moderat fil-fwied. NovoNorm m’għandux jittieħed jekk għandek mard sever tal-fwied

(ara

Tieħux NovoNorm

Jekk għandek

problemi fil-kliewi

. NovoNorm għandu jittieħed b’kawtela.

Jekk dalwaqt ser ikollok

operazzjoni maġġuri

jew jekk dan l-aħħar kellek xi

marda jew

infezzjoni severa

. F’dawn iż-żminijiet jista’ jintilef il-kontroll dijabetiku.

Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, NovoNorm m’huwiex

rakkomandat. Ma ġiex studjat f’dawn il-gruppi ta’ età.

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. NovoNorm jista’ ma

jkunx adattat għalik. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar dan.

Tfal u adolexxenti

Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.

Jekk ikollok ipo (livell baxx ta’ zokkor fid-demm)

Jista’jkollok ipo (taqsira għal ipogliċemija) jekk il-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek jitbaxxa żżejjed.

Dan jista’ jiġri:

Jekk tieħu wisq NovoNorm

Jekk tagħmel aktar eżercizzju mis-soltu.

Jekk tieħu mediċini oħra jew tbati minn xi problemi fil-fwied jew fil-kliewi (ara sezzjonijiet

oħra ta’

2

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu NovoNorm

Is-sinjali ta’ twissija ta’ ipo

jistgħu jiġu għall-għarrieda u jistgħu jinkludu: għaraq kiesaħ; ġilda friska

u pallida; uġigħ ta’ ras; tħabbit mgħaġġel tal-qalb ; tħossok imdardar; tħossok ħafna bil-ġuħ ; tibdil

temporanju fil-vista; ngħas; għeja jew dgħjufija mhux tas-soltu; nervożità jew rogħda; tħossok

anzjuż/a; tħossok konfuż/a; diffikultà biex tikkonċentra.

Jekk il-livell taz-zokkor fid-demm huwa baxx jew jekk tħoss li ġejja ipo:

kul pilloli tal-glucose

jew ħu ikla ħafifa jew xarba li fiha ħafna zokkor, imbagħad strieħ.

Meta s-sintomi ta’ l-ipogliċemija jkunu għebu jew meta l-livelli taz-zokkor fid-demm ikunu

stabbli,

kompli l-kura b’NovoNorm.

Għid lin-nies li għandek id-dijabete

u jekk iħossok ħażin

(tintilef minn sensik) minħabba ipo, huma

għandhom idawwruk fuq ġenbek u jitolbu għajnuna medika mill-aktar fis. M’għandhom jagħtuk l-

ebda ikel jew xorb.

Dan jista’ jifgak.

Jekk ipogliċemija serja

ma tkunx ittrattata, din tista tikkawża ħsara fil-moħħ (temporanja jew

permanenti) u anke l-mewt.

Jekk għandek ipo

li jġiegħlek tintilef minn sensik, jew ħafna ipos, kellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun hemm bżonn li jiġi aġġustat l-ammont ta’ NovoNorm, ikel jew eżerċizzju.

Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek jitla’ żżejjed

Iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jitla’ żżejjed (ipergliċemija). Dan jista’ jiġri:

Jekk tieħu ftit wisq ta’ NovoNorm

Jekk għandek infezzjoni jew deni

Jekk tiekol aktar mis-soltu

Jekk tagħmel inqas eżerċizzju mis-soltu

Is-sinjali ta’ twissija ta’ livell għoli wisq ta’ zokkor fid-demm

jidhru gradwalment. Dawn jinkludu:

żieda fl-awrinazzjoni; tħossok bil-għatx; ġilda xotta u ħalq xott. Tkellem mat-tabib tiegħek. Jista’ jkun

hemm bżonn li jiġi aġġustat l-ammont ta’ NovoNorm, ikel jew eżerċizzju

Mediċini oħra u NovoNorm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tista’ tieħu NovoNorm ma’ metformin, mediċina oħra għad-dijabete, jekk jiktiblek riċetta għaliha t-

tabib. Jekk tieħu gemfibrozil (użat biex inaqqas livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm) m’għandekx tieħu

NovoNorm.

Il-mod kif il-ġisem tiegħek jirrispondi għal NovoNorm jista’ jinbidel jekk tieħu mediċini oħrajn,

speċejalment dawn:

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI) (użati għall-kura tad-dipressjoni)

Beta blokkanti (użati għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għoli jew kundizzjonijiet tal-qalb)

Inibituri ACE (użati għall-kura ta’ kundizzjonijiet tal-qalb)

Salicylates (eż. aspirina)

Octreotide (użat għall-kura tal-kanċer)

Mediċini antiinfjammatorji li m’humiex sterojdi (NSAIDS) (tip ta’ mediċina għal kontra l-

uġigħ)

Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta’ l-

infjammazzjoni)

Kontraċettivi orali (pilloli użati għall-kontroll tat-tqala)

Thiazides (dijuretiċi jew ‘pilloli biex tneħħi l-ilma żejjed’

Danazol (użat għall-kura ta’ ċisti fis-sider u l-endometrjożi)

Prodotti tat-tirojde (użati għall-kura ta’ livelli baxxi ta’ l-ormoni tat-tirojde)

Simpatomimetiċi (jintużaw biex jikkuraw l-ażma)

Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)

Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)

Gemfibrozil (użat għall-kura ta’ xaħam għoli fid-demm)

Ciclosporin ( jintuża biex ibaxxi s-sistema immuni)

Deferasirox ( użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta’ ħadid)

Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta’ ċapep ta’ demm)

Phenytoin, carbamazepine,Phenobarbital (użati għall-kura ta’ l-epilessija)

St.John’s wort (mediċina magħmula mill-ħxejjex)

NovoNorm ma’ alkoħol

L-alkoħol jista’ jbiddel il-kapaċità ta’ NovoNorm li jnaqqas iz-zoqqor fid-demm. Oqgħod attent għas-

sinjali ta’ ipo.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu NovoNorm jekk inti tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila.

M’għandekx tieħu NovoNorm jekk inti qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-kapaċità tiegħek li ssuq jew tħaddem xi makkinarju jista’ jiġi affettwat jekk iz-zokkor fid-demm

tiegħek huwa baxx jew għoli. Żomm f’moħħok li tista’ tiperikola lilek innifsek jew lil oħrajn. Jekk

jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk tistax issuq jekk

Ikollok ipos ta’ spiss

Ikollok ftit jew ebda sinjali ta’ twissija ta’ ipos

3.

Kif gћandek tieћu NovoNorm

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jara kemm għandha tkun id-doża tiegħek.

Id-doża normali tal-bidu

hi ta’ 0.5 mg li tittieħed qabel kull ikla prinċipali. Ibla’ l-pilloli ma’

tazza ilma eżatt qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali.

Id-doża tista’ tkun aġġustata mit-tabib tiegħek sa massimu ta’ 4 mg li għandha tittieħed eżatt

qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali. Id-doża massima rakkomandata hi ta’ 16 mg

kuljum.

Tiħux NovoNorm aktar milli rrakkomandalek it-tabib tiegħek.

Jekk tieħu aktar NovoNorm milli suppost

Jekk tieħu żżejjed pilloli, iz-zokkor fid-demm tiegħek jista’ jinżel ħafna, u dan iwassal għal ipo . Jekk

jogħġbok ara

Jekk ikollok ipo

jew x’inhi ipo u kif għandek tikkuraha.

Jekk tinsa tieħu NovoNorm

Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li jmiss bħas-soltu - tiħux doża doppja.

Jekk tieqaf tieħu NovoNorm

Kun af li l-effett mixtieq ma jkunx milħuq jekk tieqaf tieħu NovoNorm. Id-dijabete tiegħek tista’ tmur

għall-agħar. Jekk ikun hemm bżonn ta’ xi tibdil fil-kura, l-ewwel kellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Ipogliċemija

L-aktar effett sekondarju frekwenti hu l-ipogliċemija li tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 pazjenti (ara

Jekk ikollok ipo

f’sezzjoni 2). Ħafna drabi r-reazzjonijiet ipogliċemiċi huma ħfief għal moderati iżda

xi kultant jistgħu jiżviluppaw f’telf mis-sensi jew koma ipogliċemika. Jekk jiġri hekk, ikun hemm

bżonn ta’ għajnuna medika.

Allerġija

L-allerġija hija rari (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10,000 pazjent). Sintomi bħal nefħa, diffikultà biex

tieħu n-nifs, tħabbit mgħaġġel tal-qalb, tħossok sturdut/a u għaraq jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni

anafilattika. Għamel kuntatt ma’ tabib minnufih.

Effetti sekondarji oħra

Komuni (

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti)

Uġigħ fl-istonku

Dijarea

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 pazjent)

Sindromu koronarju akut (iżda jista’ ma jkunux minħabba l-mediċina).

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)

Rimettar

Stitikezza

Disturbi fil-vista

Problemi serji fil-fwied, funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fl-enzimi tal-fwied fid-demm

tiegħek

Frekwenza mhux magħrufa

Sensittività eċċessiva (bħal raxx, ħakk fil-ġilda, il-ġilda tiħmar, nefħa fil-ġilda)

Tħossok imdardar (tqalligħ).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen NovoNorm

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja tal-fojl wara JIS. Id-

data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih NovoNorm

Is-sustanza attiva hi repaglinide.

Is-sustanzi l-oħra huma:microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate

anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%,

magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta’ 1 mg biss u

iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta’ 2 mg biss.

Kif jidher NovoNorm u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli NovoNorm huma tondi u konvessi u mnaqqxa bil-logo ta’ Novo Nordisk (Apis bull).

Issibhom f’qawwiet ta’ 0.5 mg, 1 mg u 2 mg. Il-pilloli ta’ 0.5 mg huma bojod, il-pilloli ta’ 1 mg huma

sofor, u l-pilloli ta’ 2 mg fihom il-lewn il-ħawħa. Erba’ daqsijiet ta’ pakketti ta’ folja huma

disponibbli. Kull pakkett fih 30, 90, 120 jew 270 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/