Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM01AC06
meloxicam
Pigs; Cattle
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Novem 5-mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče:CattleFor uporabo v akutne okužbe dihal in z ustreznimi antibiotiki terapije za zmanjšanje kliničnih znakov goveda. Za uporabo v driske v kombinaciji z oralno rehidracijo terapije za zmanjšanje kliničnih znakov, v teleta v enem tednu starosti in mladim, ki niso doječe goveda. Za lajšanje pooperativne bolečine po dehorning pri teletih. PigsFor uporabo v noninfectious gibalne motnje za zmanjšanje simptomov lameness in vnetje. Za lajšanje pooperativne bolečine, povezane z manjšimi operacijami mehkega tkiva, kot je kastracija. Novem 20-mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče:CattleFor uporabo v akutne okužbe dihal in z ustreznimi antibiotiki terapije za zmanjšanje kliničnih znakov goveda. Za uporabo v driske v kombinaciji z oralno rehidracijo terapije za zmanjšanje kliničnih znakov, v teleta v enem tednu starosti in mladim, ki niso doječe goveda. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotično terapijo. Za lajšanje pooperativne bolečine po dehorning pri teletih. PigsFor uporabo v noninfectious gibalne motnje za zmanjšanje simptomov lameness in vnetje. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitis-metritis-agalactia) z ustrezno antibiotično terapijo. Novem 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo:Za uporabo v akutne okužbe dihal in z ustreznimi antibiotiki terapije za zmanjšanje kliničnih znakov goveda. Za uporabo v driske v kombinaciji z ustno ponovno hidratacija terapije za zmanjšanje kliničnih znakov, v teleta v enem tednu starosti in mladim, ki niso doječe goveda. Za dodatno zdravljenje pri zdravljenju akutnega mastitisa, v kombinaciji z antibiotično terapijo.
Revision: 13
Pooblaščeni
2004-03-02
35 B. NAVODILO ZA UPORABO 36 NAVODILO ZA UPORABO NOVEM 5 MG/ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDA IN PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Novem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče Meloksikam 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN En ml vsebuje: Meloksikam 5 mg Etanol 150 mg Bistra rumena raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Goveda: Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedih ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju. Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem, pri teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v obdobju laktacije. Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom. Prašiči: Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah. Za lajšanje postoperativnih bolečin, povezanih z manjšimi operacijami mehkega tkiva, na primer s kastracijo. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Pri zdravljenju driske pri govedih ne uporabite pri živalih, mlajših od enega tedna. Ne uporabite pri prašičih, mlajših od 2 dni. 37 6. NEŽELENI UČINKI V kliničnih raziskavah pri govedu so zasledili samo blago in prehodno oteklino na mestu podkožne injekcije in sicer pri manj kot 10 % goved. Na podlagi varnostnih izkušenj po trženju so v zelo redkih primerih opazili anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (vključn Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Novem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Meloksikam 5 mg POMOŽNA SNOV: Etanol 150 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Prozorna rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Goveda (teleta in mlado goveda) in prašiči 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Goveda: Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedih ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju. Za umirjanje kliničnih znakov driske, v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem, pri teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v obdobju laktacije. Za lajšanje pooperativn bolečine po odstranitvi rogov teletom. Prašiči: Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah. Za lajšanje postoperativnih bolečin, povezanih z manjšimi operacijami mehkega tkiva, na primer s kastracijo. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z motnjami jetrne, srčne ali ledvične funkcije in s hemoragičnimi motnjami ter pri dokazanih ulkusnih lezijah v prebavilih. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Pri zdravljenju driske pri govedih ne uporabite pri živalih, mlajših od enega tedna. Ne uporabite pri prašičih, mlajših od 2 dni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Zdravljenje telet z zdravilom Novem 20 minut pred odstranitvijo rogov zmanjša pooperativno bolečino. Samo zdravilo Novem ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med postopkom 3 odstranjevanja rogov. Za ustrezno lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti ustrezen analgetik. Zdravljenje pujskov z zdravilom Novem pred kastracijo blaži postoperativno bolečino. Za lajšanje bolečine med operacijo je treba sočasno uporabiti Aqra d-dokument sħiħ