Nobivac Piro

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nobivac Piro
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nobivac Piro
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-CANIDAE
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal immunizzazzjoni attiva ta 'klieb ta' sitt xhur jew aktar kontra Babesia canis biex titnaqqas is-severità tas-sinjali kliniċi assoċjati ma 'babesiosis akuta (B. canis) u anemija kif imkejla bil-volum taċ-ċelluli ppakkjati. Il-bidu tal-immunità: Tliet ġimgħat wara l-kors bażiku tat-tilqim. Tul ta 'żmien tal-immunità: Sitt xhur wara l-aħħar vaċċinazzjoni (mill-ġdid).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000084
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-09-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000084
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/084

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)

NOBIVAC PIRO

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, waslet għar-rakkomandazzjonijiet

fuq il-kundizzjonijiet ta’ l-użu. Dan id-

dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ

mal-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni jew it-trattament ta’

l-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-

rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Nobivac Piro?

Nobivac Piro huwa vaċċin li fih antiġeni (proteini) mill-parassiti

Babesia canis

Babesia

rossi

. Nobivac Piro hu lyophilisate (

freeze-dried pellet

) u solvent li jitħalltu biex jiffurmaw

sospensjoni għall-injezzjoni.

Għal x’hiex jintuża Nobivac Piro?

Nobivac Piro jintuża għat-tilqim ta’ klieb li jkollhom sitt xhur jew iktar kontra

B. canis

protozoan (organiżmu b’ċellola waħda) trasmess mill-qurdien li jgħixu fiċ-ċelloli ħomor tad-

demm. Il-vaċċin jista’ jnaqqas is-severità tas-sintomi kkawżati minn babesiosis akuta (qasira)

(il-marda kkawżata minn infezzjoni b’

B. canis

, bi dgħjufija, deni u suffejra) u anemija

(tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm ħomor).

Għat-tilqima inizjali, Nobivac Piro jingħata f’żewġ injezzjonjiet ta’ 1 ml taħt il-ġilda fi spazju

ta’ bejn tlieta u sitt ġimgħat. It-tilqima mill-ġdid tinkiseb permezz ta’ injezzjoni waħdanija

kull sitt xhur. L-immunità tibda tliet ġimgħat wara l-kors tat-tilqima u ddum ta’ l-inqas sitt

xhur.

Għandhom jitlaqqmu biss klieb f’saħħithom. Il-klieb infettati b’

B. canis

ma jkollhom l-ebda

sintomu iżda għandhom jiġu ttrattati kif suppost qabel it-tilqima. Huwa rrakkomandat li t-

tilqima tingħata ta’ l-anqas xahar qabel l-istaġun tal-qurdien u l-espożizzjoni għall-qurdien

għandha titnaqqas waqt il-perjodu tat-tilqim.

Kif jaħdem Nobivac Piro?

Nobivac Piro hu tilqima. It-tilqima taħdem billi ‘tgħallem’ lis-sistema imunitarja (id-difiża

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi lilha nnifisha kontra l-mard. Nobivac Piro fih ammonti żgħar

ta’ antiġeni (antiġeni tal-parassit li jinħallu) minn

B. canis

u speċi

B. rossi

relatati li jkunu ġew

estratti mill-parassiti kkultivati fiċ-ċelloli tad-demm ħomor. It-tilqima fiha wkoll kompost

magħruf bħala saponin li jistimulaha tipproduċi rispons aħjar. Meta kelb jingħata t-tilqima, is-

sistema immunitarja tagħraf l-antiġeni bħala ‘barranin’ u tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-

futur, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tipproduċi antikorpi iktar malajr meta jiġu esposti

għal

B. canis

. Dan jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi ta’ babesiosis. Billi l-antiġenti fuq

B. canis

huma varjabbli ħafna, it-tilqimiet kontra

B. canis

jaħdmu effettivament biss jekk jinkludu

wkoll antiġeni minn

B. rossi

Medicinal product no longer authorised

Paġna 2/2

EMEA 2007

Kif ġie studjat Nobivac Piro?

L-effikaċja ta’ Nobivac Piro ġiet studjata fi tliet studji tal-laboratorju li fihom il-klieb tlaqqmu

u mbagħad ġew esposti għal Babesia tat-tip selvaġġ. Sar ukoll studju ieħor f’ambjent naturali

li fih klieb ta’ mill-inqas sitt xhur ta’ diversi razez ingħataw żewġ injezzjonijiet ta’ Nobivac

Piro fi spazju ta’ tliet ġimgħat bejniethom. L-effetti tat-tilqima tqabblu ma’ dawk tat-tilqima

bl-użu ta’ plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni ta’ l-effikaċja kien il-proporzjon ta’ klieb li

żviluppaw antikorpi kontra

B. canis

B. rossi

ġimagħtejn wara t-tieni injezzjoni.

X’benefiċċji ta’ Nobivac Piro ntwerew f’dawn l-istudji?

Nobivac Piro kien iktar effettiv mill-plaċebo fl-istumulazzjoni tal-produzzjoni ta’ antikorpi:

kien hemm iktar klieb li kienu ngħataw it-tilqima li żviluppaw l-antikorpi meta mqabbla ma’

dawk li kienu ngħataw plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Nobivac Piro?

Wara t-tilqima, hu komuni li jkun hemm nefħiet li jweġġgħu jew noduli iebsin fis-sit ta’ l-

injezzjoni. B’mod ġenerali, dawn jgħibu fi żmien erbat ijiem, iżda f’każijiet rari jistgħu

jippersistu sa 14-il jum wara t-tieni injezzjoni. Effetti sekondarji bħall-għeja u tnaqqis fl-aptit

kienu komuni wkoll. Xi drabi dawn ikunu akkompanjati minn deni u minn twebbis tal-ġisem.

Dawn ir-reazzjonijiet għandhom jisparixxu fi żmien jumejn jew tlieta.

It-tilqimiet b’Novibac Piro ma jipprevenux infezzjoni, u allura, bihom tista’ sseħħ forma inqas

gravi tal-marda kkawżata minn

B. canis

. Jekk ikun hemm sintomi ħfief u li jdumu iktar minn

jumejn, għandu jinkiseb parir veterinarju.

Nobivac Piro m’għandux jintuża fi klieb nisa li jkunu tqal jew qed ireddgħu.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew tiġi f’kuntatt ma’ l-annimal?

Jekk il-persuna tinjetta lilha nnifisha bi żball, għandu jinkiseb parir mediku immedjatament.

Il-Fuljett ta’ Tagħrif jew it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Għaliex ġie aprovat Nobivac Piro?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju

ta’ Nobivac Piro huma ikbar mir-riskju tiegħu meta użat fit-tilqim attiv ta’ klieb ta’ sitt xhur

jew iktar kontra

B. canis

fit-tnaqqis tas-severità tas-sinjali kliniċi assoċjati ma’ babesiosis

akuta (

B. canis

) u l-anemija kif imkejla mill-volum taċ-ċelloli ppakkjati, u rrakkomanda li

Nobivac Piro jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-

riskju jinsab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Nobivac Piro:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni

Ewropea kollha għal Nobivac Piro lil Intervet International B.V. fit-2 ta’ Settembru 2004.

Tagħrif dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta/pakkett

ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fit-30 ta’ Awwissu 2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Medicinal product no longer authorised

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Medicinal product no longer authorised

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

NL-5831Boxmeer

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobivac Piro lajofiliżejt u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb.

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ ml ta’ proott imħallat:

Total ta’ 606 (301-911) partijiet antiġeniċi ta’ massa (SPA) minn kulturi ta’

Babesia canis

Babesia

rossi

Adjuvant:

250 (225 – 275 μg saponin (mis-solvent)

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Għal immunizzazzjoni ta’ klieb ta sitt xhur jew ikbar kontra Babesia canis sabiexx jitnaqqsu s-severita

u sinjali kliniċi assoċjati ma Babesjosi akuta (B. Canis) u anemja kif imkejla mill-volum ta’ ċelloli

ppakkjati.

L-immunita tibda minn: Tlett ġimgħat wara l-kors bażiku ta’ vaċċinazzjoni.

L-immunita ddum sa: 6 xhur wara l-aħħar (ri-) vaċċinazzjoni

5.

KUNTRADIZZJONIJIET

Tużax waqt it-Tqala jew waqt li l-kelbiet ikunu jreddgħu.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet li jiġu rappurtati b’mod komuni wara t-tilqim huwa nefħa mifruxa u / jew għoqda iebsa,

akkumpanjati bl-uġiegħ, fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li ġeneralment imorru fi żmien erbat’ijiem.

Rarament dawn ir-reazzjonijiet jistgħu idumu sa 14 il-ġurnata wara t-tieni doża tat-tilqim. Ma dawn

jiġri b'komuni li l-annimal ikollu sinjali nterni, bħal telqa u nuqqas ta’ aptit, kultant bid-deni u b’ħarsa

ċassa. Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment imorru fi żmien jumejn jew tlieta.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

Medicinal product no longer authorised

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Agħti 1ml ta’vaċċin imħallat, bħala titqiba taħt il-ġilda.

Skema ta’ tilqim:

Kors ta’ tilqim bażiku: L-ewwel titqiba minn sitt xhur, it-tieni tiqiba 3 – 6 ġimgħat war.

Ri-vaċċinazzjoni: doża waħda, kull sitt xhur wara l-aħħar (ri-) vaċċinazzjoni.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 – 25

C). B’mod asettiku, żid is-solvent mal-

lajofiliżejt. Ħalli l-lajofiliżejt idub kompletament,

TĦABBATX

, dawru bil-mod. Iġbed it-taħlita kollha

tal-vaċċin ġo siringa sterili, u amministra l-kontenut kollu taħt il-ġilda.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Klieb b’saħħithom biss ghandhom jiġu mlaqqma. Klieb li jġorru l-marda kronokament, iżda ma jurux

sintomi, għandhom jiġu identifikati u trattati qabel it-tilqim, b’sustanzi li ma jikkompromettux ir-

rispons għat-tilqima.

Huwa rakkomandat li t-tilqim jingħata tal-inqas xahar qabel jibda l-istaġun tal-qurdien.

Minħabba li infezzjoni attiva ta’ Babisja tista’ tinterferixxi fl-iżvilupp ta’ immunita protettiva, huwa

rakkomandat li għandha titnaqqas l-espożizzjoni għall-qurdien matul il-żmien tat-tilqim.

Bħalissa ma hemmx evidenza dwar l-effikaċja tat-tilqim kontra meta ċċalinġjat bil-B. Canis. Hemm il-

possibilita li kieb imlaqqma u ffaċċjati b’ċalinġ b’babisjas oħra, jistgħu jimirdu u jkollhom bżonn

trattament.

Tilqima bin-Nobivac Piro ma tiprevenix infezzjoni. Konsegwentement tista’ toħroġ forma dgħajfa tal-

marda kkawżata minn

B. Canis

. Jekk joħorġu sintomi li jixbhu lil dawk tal-babisja u jdumu aktar minn

jumejn, fittex parir ta’ veterinarju.

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża ma kwalunkwe

prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali ieħor

għaldaqstant għandha issir fuq bażi ta’kull kas għalih.

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kumpattibilita, tħallatx ma xi prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief mas-

solvent li hemm mal-vaċċin.

F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-pakkett jew il-fuljett ta'

informazzjoni li jkun fih ġewwa.

Medicinal product no longer authorised

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE RIVEDUT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

data

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett

Kaxxa tal-kartun li fiha fjala waħda ta’ lajofiliżejt u fjala waħda ta’ solvent.

Kaxxa tal-kartun li fiha 5 fjali ta’ lajofiliżejt u 5 fjali ta’ solvent.

Kaxxa tal-kartun li fiha 10 fjali ta’ lajofiliżejt u 10 fjali ta’ solvent.

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-

rappreżentant lokali tas-sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

Għal Trattament tal-Annimali Biss.