Nobivac LeuFel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-10-2018
Ingredjent attiv:
puhdistettu Rp-45 FeLV-verhokäyräantigeeni
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QI06AA01
INN (Isem Internazzjonali):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Kissat
Żona terapewtika:
Inaktivoidut virusrokotteet
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kahdeksan viikon ikäisten kissojen aktiivinen immunisointi kissan leukemiaa vastaan pysyvän viraemian ja siihen liittyvän taudin kliinisten oireiden ehkäisemiseksi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
NOBIVAC LEUFEL INJEKTIONESTE, SUSPENSIO KISSOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
:
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobivac LeuFel injektioneste, suspensio kissoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Vähimmäismäärä puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia
102 µg
ADJUVANTIT:
3% alumiinihydroksidigeeliä Al
3+
:na
1 mg
Puhdistettua
_Quillaja saponaria_
-uutetta
10 µg
APUAINE:
Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan
1 ml
Opalisoiva liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen
immunisointiin kissan leukemiaa
vastaan jatkuvan viremian ja tautiin liittyvien kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi.
Immuniteetin kehittyminen on osoitettu 3 viikon jälkeen
perusrokotuksesta.
Perusrokotuksen jälkeen immuniteetti kestää yhden vuoden.
Vuosi perusrokotuksesta annetun ensimmäisen tehosterokotteen jälkeen
immuniteetin on osoitettu
kestävän 3 vuotta.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole
15
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Yleisesti esiintyy kohtalainen ja ohimenevä paikallisreaktio (<_2 cm)
ensimmäisen injektion jälkeen.
Se voi olla ödema, turvotus tai nystyrä ja se häviää spontaanisti
viimeistään 3-4 viikossa. Toisen ja sitä
seuraavien injektioiden jälkeen tämä reaktio vähenee
huomattavasti.
Rokotuksen jälkeen saatetaan todeta yleisiä ohimeneviä oireita
kuten lämmönnousua (joka kestää 1-4
vrk), apatiaa tai ruoansulatushäiriöitä.
Harvinaisissa tapauksissa saatetaan todeta palpaatiokipua, aivastelua
tai sidekalvontulehdusta. Nämä
häviävät ilman hoitoa.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu anafylaktisia reaktioita.
Anafylaktisen sokin ilmaantuessa
pitää antaa sopivaa oireidenmukaista hoitoa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin yleinen (useampi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobivac LeuFel injektioneste, suspensio kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Puhdistettua p45-FeLV-kapseliantigeenia vähintään
102 µg
ADJUVANTIT:
3 % alumiinihydroksidigeeliä Al
3+
:na
1 mg
Puhdistettua
_Quillaja saponaria _
-uutetta
10 µg
APUAINE:
Puskuroitu isotoninen liuos korkeintaan
1 ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Opalisoiva neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kahdeksanviikkoisten ja sitä vanhempien kissojen aktiiviseen
immunisointiin kissan leukemiaa
vastaan jatkuvan viremian ja tautiin liittyvien kliinisten oireiden
ehkäisemiseksi.
Immuniteetin kehittyminen on osoitettu 3 viikon jälkeen
perusrokotuksesta.
Ensimmäisen rokotuksen jälkeen immuniteetti kestää yhden vuoden.
Vuosi perusrokotuksesta annetun ensimmäisen tehosterokotteen jälkeen
immuniteetin on osoitettu
kestävän 3 vuotta.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
3
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Suositellaan loishäätöä vähintään 10 vrk ennen rokotusta.
Vain FeLV-negatiivisia kissoja tulisi rokottaa. Sen vuoksi
suositellaan tehtäväksi FeLV-testi ennen
rokottamista.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Yleisesti esiintyy kohtalainen ja ohimenevä paikallisreaktio (<_2 cm)
ensimmäisen injektion jälkeen.
Tämä paikallisreaktio voi olla ödema, turvotus tai nystyrä ja se
häviää spontaanisti viimeistään 3-4
viikossa. Toisen ja sitä seuraavien injektioiden jälkeen tämä
reaktio vähenee huomattavasti.
Rokotuksen jälkeen s
Aqra d-dokument sħiħ
