Nobilis OR Inac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-10-2022
Ingredjent attiv:
Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, štamo B3263 / 91 inaktyvuota ląstelių suspensija
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AB07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Grupp terapewtiku:
Vištiena
Żona terapewtika:
Imunologiniai vaistai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dėl broilerių pasyvios imunizacijos, sukelto broilerių veislių patelių aktyvia imunizacija, siekiant sumažinti Ornithobacterium rhinotracheale A serotipo infekciją, kai dalyvauja šis agentas. Lauko sąlygomis pasyvaus imuniteto perleidimo laikas praleidžiamas 43 savaites po paskutinės broilerių veislių vakcinacijos, dėl kurio broilerių pasyvus imunitetas trunka ne mažiau kaip 14 dienų po perinti skirtų vaistų.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-01-24
Fuljett ta 'informazzjoni
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
INFORMACINIS LAPELIS
Nobilis OR inac., injekcinė emulsija vištoms
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olandija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis OR inac., injekcinė emulsija vištoms
3.
VEIKLIOJIIR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozÄ—je (0,25 ml) yra:
inaktyvuotų A serotipo, B3263/91 padermės _Ornithobacterium
rhinotracheale_ sveikų ląstelių 1x10
7
*.
* efektyvumo tyrime sukelia viÅ¡Äiukams vidutinį, ne mažesnį kaip
11,2 (log
2
) titrÄ…;
šviesaus skysto parafino — 107,21 mg;
formaldehido pÄ—dsakai.
4.
INDIKACIJOS
Broileriams
pasyviai
imunizuoti,
vakcinuojant
veislines
vištas,
kad
sumažėtų
A
serotipo
_Ornithobacterium rhinotracheale_ sukeliamos ligos pasireiškimas.
GamybinÄ—mis sÄ…lygomis pasyvus imunitetas perduodamas per
kiaušinius, praėjus 43 savaitėms po
paskutinės broilerių veislinio pulko vištų vakcinacijos. Dėl to
iÅ¡siritÄ™ broilerių viÅ¡Äiukai turi pasyvų
imunitetą ne mažiau kaip 14 d.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti kiaušinių dėjimo metu.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Laboratorinių tyrimų metu beveik 40 % skrostų vakcinuotų po oda
paukÅ¡Äių mažiausiai 14 dienų
nustatytas vietinis laikinas tynis . GamybinÄ—mis sÄ…lygomis
nustatytos sporadinÄ—s vietinÄ—s ir viso
organizmo klinikinÄ—s reakcijos.
Pastebėjus bet kokį kitą šalutinį poveikį, būtina informuoti
veterinarijos gydytojÄ….
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Viena dozÄ— yra 0,25 ml.
Reikia švirkšti po oda kaklo srityje arba į raumenis krūtinės
srityje.
9.
NUORODOS DÄ–L TINKAMO NAUDOJIMO
Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario
temperatūros (15-25 ºC). Prieš naudojimą gerai
suplakti. Na
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
_ _
I PRIEDAS
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis OR inac, injekcinė emulsija vištoms
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
Vienoje 0,25 ml dozÄ—je yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvuotų A serotipo, B3263/91 padermės _Ornithobacterium
rhinotracheale_ sveikų ląstelių 1x10
7
*.
* efektyvumo tyrime sukelia viÅ¡Äiukams vidutinį, ne mažesnį kaip
11,2 (log
2
), titrÄ…;
ADJUVANTO:
šviesaus skysto parafino — 107,21 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
formaldehido pėdsakų.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
InjekcinÄ— emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Broileriams
pasyviai
imunizuoti,
vakcinuojant
veislines
vištas,
kad
sumažėtų
A
serotipo
_Ornithobacterium rhinotracheale_ sukeliamos ligos pasireiškimas.
GamybinÄ—mis sÄ…lygomis pasyvus imunitetas perduodamas per
kiaušinius, praėjus 43 savaitėms po
paskutinės broilerių veislinio pulko vištų vakcinacijos. Dėl to
iÅ¡siritÄ™ broilerių viÅ¡Äiukai turi pasyvų
imunitetą ne mažiau kaip 14 d.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti kiaušinių dėjimo metu.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI
NÄ—ra.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONÄ–S
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario
temperatūros (15-25 ºC).
Prieš naudojimą gerai suplakti.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONÄ–S ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTÄ„
GYVŪNAMS
Naudotojui
Preparate yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai
įšvirkštus/įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir
tynis, ypaÄ suÅ¡virkÅ¡tus į sÄ…narį ar pirÅ¡tÄ…, retai dÄ—l to
galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi
medicininÄ— pagalba.
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis
medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto
labai nedideli
Aqra d-dokument sħiħ
