Nobilis Influenza H7N1
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2010
Ingredjent attiv:
antigène du virus de l'influenza aviaire entier inactivé du sous-type H7N1 (souche, A / CK / Italy / 473/99)
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AA23
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Grupp terapewtiku:
Chicken; Ducks
Żona terapewtika:
Immunologiques pour aves
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pour l'immunisation active des poulets et des canards contre l'influenza aviaire de type A, sous-type H7N1. L'efficacité a été évaluée sur la base des résultats préliminaires concernant les poulets et les sarcelles. Chez les poulets, la réduction des signes cliniques, la mortalité, l'excrétion et la transmission du virus après la provocation ont été démontrées deux semaines après une vaccination à dose unique.. Chez les canards, la réduction de l'excrétion et la transmission du virus après la provocation ont été démontrées deux semaines après une vaccination à dose unique.. Bien qu'il n'a pas été étudiée avec cette IA souche vaccinale, les études réalisées avec d'autres souches montrent que les niveaux de protection de sérum, les titres d'anticorps devrait persister dans les poulets pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin. La durée de l'immunité chez les canards est inconnue.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-05-14
Fuljett ta 'informazzjoni
Ce médicament n'est plus autorisé
17
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
18
NOTICE
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMULSION POUR INJECTION
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis Influenza H7N1
Emulsion injectable.
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 0.5 ml contient :
Antigène
entier
inactivé
du
virus
de
l’influenza
aviaire,
sous
type
H7N1
(souche,
A/CK/Italy/473/99), induisant un titre HI ≥ 6.0 log
2
lors du test d’activité.
Adjuvant : Paraffine liquide.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poules et canards contre l’influenza aviaire
type A, sous-type H7N1.
L’efficacité a été évaluée sur la base de résultats
préliminaires chez la poule et la sarcelle à collier.
•
Chez la poule, une réduction des signes cliniques, de la mortalité,
de l’excrétion et de la
transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2
semaines après administration
d’une dose unique.
•
Chez le canard, une réduction de l’excrétion et de la transmission
du virus ont été observés après
épreuve virulente 2 semaines après administration d’une dose
unique.
Bien qu’aucune étude n’ait été menée avec cette souche
vaccinale particulière du virus de
l’influenza aviaire, les études menées avec les autres souches
chez la poule ont montré que les
niveaux de protection des titres en anticorps sériques persistent
pendant au moins 12 mois après
l’administration de deux doses de vaccin. La durée d’immunité
chez le canard n’est pas connue.
Ce médicament n'est plus autorisé
19
5.
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Karatteristiċi tal-prodott
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis Influenza H7N1 émulsion injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0.5 ml contient :
PRINCIPE ACTIF :
Antigène
entier
inactivé
du
virus
de
l’influenza
aviaire,
sous-type
H7N1
(souche,
A/CK/Italy/473/99), induisant un titre HI ≥ 6.0 log
2
, lors du test d’activité.
ADJUVANT :
Paraffine liquide légère : 234.8 mg/0.5 ml
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poules et canards.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poules et canards contre l’influenza aviaire
type A, sous-type H7N1.
L’efficacité a été évaluée sur la base de résultats
préliminaires chez la poule et la sarcelle à collier.
•
Chez la poule, une réduction des signes cliniques, de la mortalité,
de l’excrétion et de la
transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2
semaines après administration
d’une dose unique.
•
•
Chez le canard, une réduction de l’excrétion et de la transmission
du virus ont été observés après
épreuve virulente 2 semaines après administration d’une dose
unique.
Bien qu’aucune étude n’ait été menée avec cette souche
vaccinale particulière du virus de
l’influenza aviaire, les études menées avec les autres souches
chez la poule ont montré que les
niveaux de protection des titres en anticorps sériques persistent
pendant au moins 12 mois après
l’administration de deux doses de vaccin. La durée d’immunité
chez le canard n’est pas connue.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et seules
des données soutenant l’innocuité chez
le canard sont d
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