Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
antigène du virus de l'influenza aviaire entier inactivé du sous-type H7N1 (souche, A / CK / Italy / 473/99)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Chicken; Ducks
Immunologiques pour aves
Pour l'immunisation active des poulets et des canards contre l'influenza aviaire de type A, sous-type H7N1. L'efficacité a été évaluée sur la base des résultats préliminaires concernant les poulets et les sarcelles. Chez les poulets, la réduction des signes cliniques, la mortalité, l'excrétion et la transmission du virus après la provocation ont été démontrées deux semaines après une vaccination à dose unique.. Chez les canards, la réduction de l'excrétion et la transmission du virus après la provocation ont été démontrées deux semaines après une vaccination à dose unique.. Bien qu'il n'a pas été étudiée avec cette IA souche vaccinale, les études réalisées avec d'autres souches montrent que les niveaux de protection de sérum, les titres d'anticorps devrait persister dans les poulets pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin. La durée de l'immunité chez les canards est inconnue.
Revision: 2
Retiré
2007-05-14
Ce médicament n'est plus autorisé 17 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 18 NOTICE NOBILIS INFLUENZA H7N1 EMULSION POUR INJECTION 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H7N1 Emulsion injectable. 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 0.5 ml contient : Antigène entier inactivé du virus de l’influenza aviaire, sous type H7N1 (souche, A/CK/Italy/473/99), induisant un titre HI ≥ 6.0 log 2 lors du test d’activité. Adjuvant : Paraffine liquide. 4. INDICATION(S) Immunisation active des poules et canards contre l’influenza aviaire type A, sous-type H7N1. L’efficacité a été évaluée sur la base de résultats préliminaires chez la poule et la sarcelle à collier. • Chez la poule, une réduction des signes cliniques, de la mortalité, de l’excrétion et de la transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d’une dose unique. • Chez le canard, une réduction de l’excrétion et de la transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d’une dose unique. Bien qu’aucune étude n’ait été menée avec cette souche vaccinale particulière du virus de l’influenza aviaire, les études menées avec les autres souches chez la poule ont montré que les niveaux de protection des titres en anticorps sériques persistent pendant au moins 12 mois après l’administration de deux doses de vaccin. La durée d’immunité chez le canard n’est pas connue. Ce médicament n'est plus autorisé 19 5. Lire le document complet
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H7N1 émulsion injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0.5 ml contient : PRINCIPE ACTIF : Antigène entier inactivé du virus de l’influenza aviaire, sous-type H7N1 (souche, A/CK/Italy/473/99), induisant un titre HI ≥ 6.0 log 2 , lors du test d’activité. ADJUVANT : Paraffine liquide légère : 234.8 mg/0.5 ml Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Poules et canards. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des poules et canards contre l’influenza aviaire type A, sous-type H7N1. L’efficacité a été évaluée sur la base de résultats préliminaires chez la poule et la sarcelle à collier. • Chez la poule, une réduction des signes cliniques, de la mortalité, de l’excrétion et de la transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d’une dose unique. • • Chez le canard, une réduction de l’excrétion et de la transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d’une dose unique. Bien qu’aucune étude n’ait été menée avec cette souche vaccinale particulière du virus de l’influenza aviaire, les études menées avec les autres souches chez la poule ont montré que les niveaux de protection des titres en anticorps sériques persistent pendant au moins 12 mois après l’administration de deux doses de vaccin. La durée d’immunité chez le canard n’est pas connue. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. Ce médicament n'est plus autorisé 3 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et seules des données soutenant l’innocuité chez le canard sont d Lire le document complet