Nobilis Influenza H5N6
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2010
Ingredjent attiv:
inactivé ensemble de la grippe aviaire antigène du virus de sous-type H5 (souche H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84)
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AA23
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Grupp terapewtiku:
poulet
Żona terapewtika:
Immunologiques pour aves
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pour l'immunisation active des poulets contre l'influenza aviaire de type A, sous-type H5. La réduction des signes cliniques, la mortalité et l'excrétion du virus après provocation par une souche virulente H5N1 ont été démontrées deux semaines après une vaccination à dose unique.. Les anticorps sériques ont été montré pour persister dans le poulet pendant au moins 7 mois et études effectuées avec d'autres souches de vaccins montrent que les anticorps sériques devraient persister chez les poulets pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-01-31
Fuljett ta 'informazzjoni
Ce médicament n'est plus autorisé
15
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
16
NOTICE :
Nobilis Influenza H5N6
Emulsion injectable
1.
NOM
ET
ADRESSE
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NOBILIS INFLUENZA H5N6
Emulsion injectable.
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 0.5 ml contient :
Antigène
entier
inactivé
du
virus
de
l’influenza
aviaire,
sous
type
H5
(souche
H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), induisant un titre HI ≥ 6.0 log
2
, lors du test d’activité.
ADJUVANT : Paraffine liquide.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poules contre l’influenza aviaire type A,
sous-type H5.
Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de
l’excrétion du virus ont été observés après
épreuve virulente 2 semaines après administration d’une dose
unique.
Il a été démontré que les anticorps sériques persistent pendant
au moins 7 mois chez la poule. Des
études menées avec d’autres souches vaccinales ont montré que les
anticorps sériques peuvent
persister pendant au moins 12 mois après l’administration de deux
doses de vaccin.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
Ce médicament n'est plus autorisé
17
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un œdème diffus transitoire peut survenir au point d’injection
chez 50 % des animaux et persister
pendant environ 14 jours.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée ou intramuscul
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Karatteristiċi tal-prodott
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Nobilis Influenza H5N6, émulsion injectable pour les poules.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0.5 ml contient :
PRINCIPE ACTIF :
Antigène
entier
inactivé
du
virus
de
l’influenza
aviaire,
sous
type
H5
(souche
H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), induisant un titre HI ≥ 6.0 log
2
, lors du test d’activité.
ADJUVANT :
Paraffine liquide légère :
234.8 mg/0.5 ml
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poules.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poules contre l’influenza aviaire type A,
sous-type H5.
Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de
l’excrétion du virus ont été observés après
épreuve virulente 2 semaines après administration d’une dose
unique.
Il a été démontré que les anticorps sériques persistent pendant
au moins 7 mois chez la poule. Des
études menées avec d’autres souches vaccinales ont montré que les
anticorps sériques peuvent persister
pendant au moins 12 mois après l’administration de deux doses de
vaccin.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Le niveau d’efficacité peut varier en fonction du degré
d’homologie antigénique entre la souche
vaccinale et les souches sauvages circulant sur le terrain.
L’innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et quelques
données en appui sont disponibles chez
le canard. Lors de l’utilisation chez d’autres espèces
d’oiseaux considérées comme sensibles à ce virus,
l’emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et
il est recommandé de tester la
vaccination sur un nombre limité d’animaux avant d’envisager une
vaccination massive. Le niveau
d’efficacité chez d’aut
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