Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
inactivé ensemble de la grippe aviaire antigène du virus de sous-type H5 (souche H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
poulet
Immunologiques pour aves
Pour l'immunisation active des poulets contre l'influenza aviaire de type A, sous-type H5. La réduction des signes cliniques, la mortalité et l'excrétion du virus après provocation par une souche virulente H5N1 ont été démontrées deux semaines après une vaccination à dose unique.. Les anticorps sériques ont été montré pour persister dans le poulet pendant au moins 7 mois et études effectuées avec d'autres souches de vaccins montrent que les anticorps sériques devraient persister chez les poulets pendant au moins 12 mois après l'administration de deux doses de vaccin.
Revision: 1
Retiré
2008-01-31
Ce médicament n'est plus autorisé 15 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 16 NOTICE : Nobilis Influenza H5N6 Emulsion injectable 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE NOBILIS INFLUENZA H5N6 Emulsion injectable. 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 0.5 ml contient : Antigène entier inactivé du virus de l’influenza aviaire, sous type H5 (souche H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), induisant un titre HI ≥ 6.0 log 2 , lors du test d’activité. ADJUVANT : Paraffine liquide. 4. INDICATION(S) Immunisation active des poules contre l’influenza aviaire type A, sous-type H5. Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l’excrétion du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d’une dose unique. Il a été démontré que les anticorps sériques persistent pendant au moins 7 mois chez la poule. Des études menées avec d’autres souches vaccinales ont montré que les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l’administration de deux doses de vaccin. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. Ce médicament n'est plus autorisé 17 6. EFFETS INDÉSIRABLES Un œdème diffus transitoire peut survenir au point d’injection chez 50 % des animaux et persister pendant environ 14 jours. Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Poules. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intramuscul Read the complete document
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobilis Influenza H5N6, émulsion injectable pour les poules. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 0.5 ml contient : PRINCIPE ACTIF : Antigène entier inactivé du virus de l’influenza aviaire, sous type H5 (souche H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), induisant un titre HI ≥ 6.0 log 2 , lors du test d’activité. ADJUVANT : Paraffine liquide légère : 234.8 mg/0.5 ml Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Poules. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des poules contre l’influenza aviaire type A, sous-type H5. Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l’excrétion du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d’une dose unique. Il a été démontré que les anticorps sériques persistent pendant au moins 7 mois chez la poule. Des études menées avec d’autres souches vaccinales ont montré que les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l’administration de deux doses de vaccin. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Le niveau d’efficacité peut varier en fonction du degré d’homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulant sur le terrain. L’innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et quelques données en appui sont disponibles chez le canard. Lors de l’utilisation chez d’autres espèces d’oiseaux considérées comme sensibles à ce virus, l’emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d’animaux avant d’envisager une vaccination massive. Le niveau d’efficacité chez d’aut Read the complete document