Nityr
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-08-2018
Ingredjent attiv:
nitisinona
Disponibbli minn:
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
Kodiċi ATC:
A16AX04
INN (Isem Internazzjonali):
nitisinone
Grupp terapewtiku:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Żona terapewtika:
Tyrosinemias
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
O tratamento de doentes adultos e pediátricos com diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) em combinação com dieta de restrição de tirosina e fenilalanina.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NITYR 10 MG COMPRIMIDOS
nitisinona
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nityr e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nityr
3.
Como tomar Nityr
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Nityr
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NITYR E PARA QUE É UTILIZADO
Nityr contém a substância ativa nitisinona. Nityr é usado para
tratar:
-
uma doença rara chamada tirosinemia hereditária do tipo 1 em
adultos, adolescentes e
crianças
-
uma doença rara chamada alcaptonúria (AKU) em adultos
Nestas doenças, o seu organismo não é capaz de decompor
completamente o aminoácido tirosina (os
aminoácidos são blocos de formação das proteínas, formando
substâncias nocivas. Estas substâncias
são acumuladas no seu organismo. Nityr bloqueia a decomposição de
tirosina e as substâncias nocivas
não são formadas.
Para o tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1, deverá
seguir uma dieta especial enquanto
estiver a tomar este medicamento, porque a tirosina permanecerá no
seu organismo. Esta dieta especial
baseia-se num teor baixo em tirosina e fenilalanina (outro
aminoácido).
Para o tratamento da AKU, o seu médico poderá aconselhá-lo a seguir
uma dieta especial.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NITYR
NÃO TOME NITYR
-
se tem alergia à nitisinona ou a qualquer
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nityr 10 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido contém 10 mg de nitisinona.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 102,99 mg de lactose (sob a forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco/bege, redondo (7 mm) e plano, que pode apresentar
pontos amarelo-claros a
castanhos, marcados com «10» numa face e «L» na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1)
Nityr é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos
com diagnóstico confirmado de
tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) em associação com a
restrição dietética de tirosina e
fenilalanina.
Alcaptonúria (AKU)
Nityr é indicado para o tratamento de doentes adultos com
alcaptonúria (AKU).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_HT-1 _
O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência no
tratamento de doentes com HT-1.
O tratamento de todos os genótipos da doença deve ser iniciado o
mais precocemente possível para
aumentar a sobrevida global e evitar complicações como
insuficiência hepática, cancro hepático e
doença renal. Como adjuvante do tratamento com nitisinona, é
necessária uma dieta com restrição de
fenilalanina e tirosina que deve ser controlada pela monitorização
dos aminoácidos plasmáticos (ver
secções 4.4 e 4.8).
_Dose inicial na HT-1 _
_ _
A dose diária inicial recomendada na população pediátrica e adulta
é de 1 mg/kg do peso corporal para
administração por via oral. A dose de nitisinona deve ser ajustada
em função de cada indivíduo.
Recomenda-se administrar a dose uma vez por dia. Contudo, devido aos
dados limitados em doentes
3
com peso corporal < 20 kg, recomenda-se dividir a dose diária total
em duas administrações diárias
nesta população de doentes.
_Aju
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