Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-06-2023
Ingredjent attiv:
νιτισινόνη
Disponibbli minn:
MendeliKABS Europe Ltd
Kodiċi ATC:
A16AX04
INN (Isem Internazzjonali):
nitisinone
Grupp terapewtiku:
Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,
Żona terapewtika:
Τυροσυνεμίας
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Θεραπεία των ενηλίκων και Παίδων (σε κάθε ηλικιακή ομάδα) ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση κληρονομικών tyrosinemia τύπου 1 (HT 1) σε συνδυασμό με το διαιτητικό περιορισμό της τυροσίνης και φαινυλαλανίνης.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-24
Fuljett ta 'informazzjoni
28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ NITISINONE MDK 2 MG
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ NITISINONE MDK 5 MG
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ NITISINONE MDK 10 MG
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ NITISINONE MDK 20 MG
nitisinone
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Nitisinone MDK
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nitisinone MDK 2 mg σκληρά καψάκια
Nitisinone MDK 5 mg σκληρά καψάκια
Nitisinone MDK 10 mg σκληρά καψάκια
Nitisinone MDK 20 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Nitisinone MDK
2 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
Nitisinone MDK
5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρ καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
Nitisinone MDK
10 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρ καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
Nitisinone MDK 20
mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρ καψάκιο περιέχει 20 mg nitisinone.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Το καψάκιο περιέχει μια λευκή έως
υπόλευκη σκόνη.
Nitisinone MDK
2 mg σκληρά καψάκια
Λευκά, αδιαφανή καψάκια των 15,7 mm και
αποτυπωμένες σε μαύρο χρώμα οι
ενδείξεις «2 mg» στο
πώμα και «Nitisinone» στο σώμα του
καψακίου.
Nitisinone MDK
5 mg σκληρά καψάκια
Λευκά, αδιαφανή καψάκια των 15,7 mm και
αποτυπωμένες σε μαύρο χρώμα οι
ενδείξεις «5 mg» στο
πώμα και «Nitisinone» στο σώμα του
καψακίου.
Nitisinone MDK
10 mg σκληρά καψάκια
Λευκά, αδιαφανή καψάκια των 15,7 mm και
αποτυπωμένες σε μαύρο χρώμα οι
ενδείξ
Aqra d-dokument sħiħ
