NexoBrid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-02-2024
Ingredjent attiv:
proteolytic enzymes enriched in bromelain
Disponibbli minn:
MediWound Germany GmbH
Kodiċi ATC:
D03BA03
INN (Isem Internazzjonali):
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Grupp terapewtiku:
Préparations pour le traitement des plaies et des ulcères
Żona terapewtika:
Débridement
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
NexoBrid est indiqué pour l'ablation de l'escarre chez les adultes présentant des brûlures thermiques profondes partielles et totales.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-12-18
Fuljett ta 'informazzjoni
B. NOTICE
40
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
_ _
NEXOBRID 2 G, POUDRE ET GEL POUR GEL
concentré d’enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que NexoBrid et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
NexoBrid
3.
Comment NexoBrid est-il utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment NexoBrid est-il conservé
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NEXOBRID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE NEXOBRID
NexoBrid contient un mélange d’enzymes produit à partir d’un
extrait de la tige de l’ananas appelé
« concentré d’enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ».
DANS QUEL CAS NEXOBRID EST-IL UTILISÉ
NexoBrid est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants
de tous les âges pour retirer le tissu
brûlé des plaies profondes de la peau ou des brûlures du 2
nd
degré profond.
Utiliser NexoBrid peut réduire la nécessité, ou l’étendue,
d’un retrait chirurgical des tissus brûlés et/ou
d’une greffe de peau.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
NEXOBRID ?
_ _
NEXOBRID NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ DANS LES CAS SUIVANTS :
-
si vous ou votre enfant êtes allergique à la bromélaïne
-
si vous ou votre enfant êtes allergique à l’ananas
-
si vous ou votre enfant êtes allergique à la papaye/papaïne
-
si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des autres
composants contenus dans la poudre ou
le gel (men
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Karatteristiċi tal-prodott
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
_ _
_ _
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
NexoBrid 2 g, poudre et gel pour gel
NexoBrid 5 g, poudre et gel pour gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 2 g ou 5 g de concentré d’enzymes
protéolytiques riches en bromélaïne, ce qui
correspond à 0,09 g/g de concentré d’enzymes protéolytiques
riches en bromélaïne après mélange (ou
2 g/22 g de gel ou 5 g/55 g de gel).
Les enzymes protéolytiques sont un mélange d’enzymes issues de la
tige de l’ananas (
_Ananas _
_comosus_
).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et gel pour gel
_ _
La poudre est blanc écru à brun pâle. Le gel est limpide et
incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
NexoBrid est indiqué dans tous les groupes d’âges pour le
traitement des escarres chez les patients
présentant des brûlures thermiques du second degré et du troisième
degré.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament doit être appliqué uniquement par un professionnel de
la santé qualifié, dans un centre
spécialisé dans le soin des brûlures.
Posologie
_Adultes _
2 g de poudre dans 20 g de gel sont appliqués sur 1 % de la surface
corporelle totale (SCT) d’un
adulte, ce qui correspond à environ 180 cm
2
, avec une épaisseur de la couche de gel de 1,5 à 3 mm.
5 g de poudre dans 50 g de gel sont appliqués sur 2,5 % de la SCT, ce
qui correspond à environ
450 cm
2
pour un adulte, avec une épaisseur de la couche de gel de 1,5 à 3
mm.
NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la SCT (voir
également la rubrique 4.4,
Coagulopathie).
_Population pédiatrique _
_Enfants et adolescents (de la naissance à l’âge de 18 ans) _
Chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 18 ans, NexoBrid ne
doit pas être appliqué sur plus de 15 %
de la SCT.
Chez les patients pédiatriques âgés de 0 à 3 ans, ce médicament
ne doit pas être appliqué sur plus de
10 % de la SCT.
Il doit rester en
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